Nivolumab Plus Stereotaktisk kroppsstrålbehandling i II och III-linje av patienter med metastaserande njurcellscancer (NIVES)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke
• Prestandastatus på 0, 1 på ECOG Performance Scale
• Histologiskt bekräftad metastaserande RCC är inte lämplig för lokal terapi med kurativ avsikt
• Sjukdomen utvecklades efter ≤ 2 tidigare anti-angiogene terapier
• Förväntad livslängd > 12 veckor
• 2 eller fler mätbara sjukdomsställen utanför hjärnan baserat på RECIST 1.1, vars minst en potentiellt är lämplig för behandling med SBRT. I fallet med en icke mätbar benskada som är lämplig för behandling med SBRT, tillåts endast en mätbar icke-hjärnans sjukdomsplats
• Patienter är berättigade om CNS-metastaser behandlas och patienter neurologiskt har återgått till baslinjen (förutom kvarvarande tecken eller symtom relaterade till CNS-behandlingen) i minst 14 dagar före inskrivningen. Dessutom måste patienter antingen vara av med kortikosteroider eller på en stabil dos eller minskande dos på ≤ 10 mg dagligen prednison (eller motsvarande)
• Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

• Tidigare terapi med ett medel riktat mot PD-1, PD-L1 eller PD-L2
• För närvarande deltar i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller använder en undersökningsanordning inom 2 veckor efter den första behandlingen
• Varje aktiv eller nyligen anamnes på en känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller nyligen anamnes på ett syndrom som krävde systemiska kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller immunsuppressiva läkemedel förutom syndrom som inte skulle förväntas återkomma i frånvaro av en extern trigger
• Alla tillstånd som kräver systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet. Inhalerade steroider och adrenalersättningssteroiddoser > 10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom
• Aktiva hjärnmetastaser (CNS) och/eller karcinomatös meningit
• Tidigare monoklonal antikropp inom 4 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
• Tidigare kemoterapi, riktad terapi med små molekyler eller strålbehandling inom 2 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel. Försökspersoner med ≤ grad 2 neuropati är ett undantag från detta kriterium och kan kvalificera sig för studien
• Känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
• Diagnos av immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 14 dagar före den första dosen av försöksbehandling
• Alla positivt test för hepatit B eller hepatit C-virus som indikerar akut eller kronisk infektion
• Ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer som har genomgått potentiellt botande terapi
• Bevis på interstitiell lungsjukdom, aktiv icke-infektiös pneumonit eller en historia av grad 3 eller högre pneumonit
• Försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom
• Levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen