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TAK-954 bei kritisch kranken Teilnehmern mit enteraler Ernährungsintoleranz (EFI)

23. September 2019 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenösem TAK-954 bei kritisch kranken Patienten mit enteraler Ernährungsintoleranz

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Behandlungswirkung von intravenös verabreichtem TAK-954 bei der Verbesserung der durchschnittlichen täglichen Proteinzufuhr durch enterale Ernährung bei kritisch kranken Teilnehmern, die EFI entwickeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-954. Die Studie wird die Behandlungswirkung von intravenös verabreichtem TAK-954 bei der Verbesserung der durchschnittlichen täglichen Proteinzufuhr durch enterale Ernährung bei kritisch kranken Teilnehmern mit EFI bewerten.

An der Studie werden etwa 200 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der 4 Behandlungsgruppen zugeordnet, die dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • Gruppe A: TAK-954 0,1 mg
  • Gruppe B: TAK-954 0,3 mg
  • Gruppe C: TAK-954 1 mg
  • Gruppe D: Metoclopramid 10 mg

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten, Großbritannien, Australien und Kanada durchgeführt. Die Gesamtbehandlungsdauer in dieser Studie beträgt maximal 14 Tage im Krankenhaus. Die Teilnehmer werden 30 und 90 Tage nach Erhalt ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australien, 4131
        • Logan Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hospital Centre Hospitalier de IUniversite Laval
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-LeMoyne
      • Monteal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Joseph M Still Burn Centers
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61606
        • Illinois Lung & Critical Care Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Health Care
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool University Hospital NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G42 9TY
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Newport, Wales, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
        • Aneurin Bevan University Health Board

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat mindestens eine Magensonde der Größe 12 (französische Größe) Fr, deren Spitze sich mindestens 10 Zentimeter (cm) unterhalb des ösophagogastrischen Übergangs befindet, radiologisch bestätigt (die Spitze der Sonde muss sich im Körper oder in der Magenhöhle befinden und nicht im Fundus).
  2. Wird auf der Intensivstation intubiert und maschinell beatmet.
  3. Es wird erwartet, dass sie nach der Randomisierung für >= 48 Stunden am Leben bleiben, mechanisch beatmet werden und kontinuierlich enteral ernährt werden.
  4. Haben Sie EFI, definiert als eine einzelne GRV-Messung von >= 250 ml mit Erbrechen/Würgen innerhalb der letzten 24 Stunden oder eine einzelne GRV-Messung von >= 500 ml mit oder ohne Erbrechen/Würgen innerhalb der letzten 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Absetzen lebenserhaltender Behandlungen innerhalb der nächsten 72 Stunden wird erwogen.
  2. Hatte bei dieser Aufnahme eine größere Ösophagus- oder Magenoperation oder ein direktes Lumentrauma (Teilnehmer mit Unterbauchoperationen sind nicht ausgeschlossen, es sei denn, die enterale Ernährung ist kontraindiziert).
  3. Hat einen mechanischen Darmverschluss, ein Kurzdarmsyndrom oder das Vorhandensein eines aktiven Magenschrittmachers.
  4. Haben Sie eine vorbestehende Lebererkrankung, die der Child-Pugh-Klasse B (moderat; Gesamtpunktzahl 7 bis 9 Punkte) oder C (schwer; Gesamtpunktzahl 10 bis 15 Punkte) entspricht.
  5. Wurde hauptsächlich zur Behandlung einer Medikamentenüberdosis zugelassen.
  6. Hat bei der Randomisierung eine postpylorische Röhre vorhanden, die für die enterale Ernährung verwendet werden kann.
  7. Erhält beim Screening eine parenterale Ernährung (PN).
  8. sich in diabetischer Ketoazidose oder nicht-ketotischem hyperosmolarem Koma befindet.
  9. Hat einen anderen Nährstoffbedarf als im Fütterungsprotokoll erlaubt.(outside Bereich von 1,2 bis 2 Gramm pro Kilogramm pro Tag [g/kg/Tag] Proteine ​​und bis zu 1,5 Kilokalorie pro Milliliter [kcal/ml]).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: TAK-954 0,1 mg
TAK-954 0,1 Milligramm (mg), intravenös, verabreicht als 60-minütige Infusion, einmal täglich zusammen mit 2 Milliliter (ml) normaler Kochsalzinjektion, intravenös, dreimal täglich für mindestens 5 Tage bis maximal 14 Tage .
Arzneimittel: TAK-954
TAK-954-Infusion
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion
Experimental: Gruppe B: TAK-954 0,3 mg
TAK-954 0,3 mg, intravenös, verabreicht als 60-minütige Infusion, einmal täglich zusammen mit 2 ml normaler Kochsalzinjektion, intravenös, dreimal täglich für mindestens 5 Tage bis maximal 14 Tage.
Arzneimittel: TAK-954
TAK-954-Infusion
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion
Experimental: Gruppe C: TAK-954 1,0 mg
TAK-954 1,0 mg, intravenös, verabreicht als 60-minütige Infusion, einmal täglich zusammen mit 2 ml normaler Kochsalzinjektion, intravenös, dreimal täglich für mindestens 5 Tage bis maximal 14 Tage.
Arzneimittel: TAK-954
TAK-954-Infusion
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion
Aktiver Komparator: Gruppe D: Metoclopramid 10 mg
Metoclopramid 10 mg, Injektion, intravenös, dreimal täglich zusammen mit 100 ml normaler Kochsalzlösung 60-minütige Infusion, intravenös, einmal täglich für mindestens 5 Tage bis maximal 14 Tage.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion
Arzneimittel: Metoclopramid
Metoclopramid-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Proteinzufuhr während der ersten 5 Tage der Behandlung
Zeitfenster: Tage 1 bis 5
Die durchschnittliche tägliche Proteinadäquanz, die durch enterale Ernährung aufgenommen wird, ist definiert als der Prozentsatz des pro Tag gelieferten Zielproteins, wobei der Prozentsatz des gelieferten Zielproteins als das Verhältnis der tatsächlichen Proteinerreichung zum gesamten verschriebenen teilnehmerspezifischen Zielprotein berechnet wird. Der Wert für jeden der 5 Tage wurde gemittelt.
Tage 1 bis 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Proteinadäquanz während des Behandlungszeitraums der Studie
Zeitfenster: Tage 1 bis 14
Die durchschnittliche tägliche Proteinadäquanz, die durch enterale Ernährung aufgenommen wird, ist definiert als Prozentsatz des pro Tag gelieferten Zielproteins, wobei der Prozentsatz des gelieferten Proteinziels als das Verhältnis der tatsächlichen Proteinerreichung zum gesamten verschriebenen teilnehmerspezifischen Zielprotein berechnet wird. Der Wert für jeden der 14 Tage wurde gemittelt.
Tage 1 bis 14
Durchschnittliche tägliche Änderung des 24-Stunden-Gastric Residual Volume (GRV) während der ersten 5 Tage der Studienbehandlung
Zeitfenster: Tage 1 bis 5
GRV ist definiert als das Flüssigkeitsvolumen, das zu einem bestimmten Zeitpunkt während der enteralen Ernährung im Magen verbleibt. Der Wert für jeden der 5 Tage wurde gemittelt.
Tage 1 bis 5
Durchschnittliche tägliche kalorische Angemessenheit
Zeitfenster: Tage 1 bis 5 und Tage 1 bis 14
Die durchschnittliche tägliche kalorische Angemessenheit, die durch enterale Ernährung aufgenommen wurde, wurde durch den Prozentsatz der pro Tag erreichten Zielkalorien definiert (Prozentsatz des erreichten Kalorienziels = tatsächliche Kalorienerreichung/gesamte teilnehmerspezifische Zielkalorien). Die Werte im 5-Tage-Zeitraum und im 14-Tage-Zeitraum wurden gemittelt.
Tage 1 bis 5 und Tage 1 bis 14
Zeit bis zur Auflösung der enteralen Ernährungsintoleranz (EFI)
Zeitfenster: Tage 1 bis 14 oder bis zur Auflösung von EFI, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Zeit bis zur Auflösung von EFI ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, um eine GRV von weniger als oder gleich 250 ml ohne Erbrechen/Würgen zu erreichen.
Tage 1 bis 14 oder bis zur Auflösung von EFI, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 80 % der täglichen Zielkalorien erreichen
Zeitfenster: Tage 1 bis 14 oder Ende der Behandlung
Tage 1 bis 14 oder Ende der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 80 % des täglichen Zielproteins erreichen
Zeitfenster: Tage 1 bis 14 oder Ende der Behandlung
Tage 1 bis 14 oder Ende der Behandlung
Ctrough: Beobachtete Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls von TAK-954
Zeitfenster: Tag 5 vor der Dosis
Tag 5 vor der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-954-2002
  • U1111-1208-1831 (Andere Kennung: WHO)
  • 2017-003206-41 (EudraCT-Nummer)
  • 18/NE/0139 (Registrierungskennung: NRES)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden, eine Gelegenheit zur primären Veröffentlichung der Forschung gewährt wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, wie in Takedas festgelegt Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten (siehe www.TakedaClinicalTrials.com/Approach für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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