Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAK-954 u krytycznie chorych uczestników z nietolerancją żywienia dojelitowego (EFI)

23 września 2019 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie fazy 2b z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki dożylnego TAK-954 u pacjentów w stanie krytycznym z nietolerancją żywienia dojelitowego

Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia dożylnego TAK-954 na poprawę średniej dziennej adekwatności białka otrzymywanej poprzez żywienie dojelitowe u krytycznie chorych uczestników, u których rozwinął się EFI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-954. W badaniu zostanie oceniony wpływ leczenia dożylnego TAK-954 na poprawę średniej dziennej adekwatności białka otrzymywanej w żywieniu dojelitowym u krytycznie chorych uczestników z EFI.

W badaniu weźmie udział około 200 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z 4 grup leczenia – która pozostanie nieujawniona uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):

  • Grupa A: TAK-954 0,1 mg
  • Grupa B: TAK-954 0,3 mg
  • Grupa C: TAK-954 1 mg
  • Grupa D: Metoklopramid 10 mg

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Australii i Kanadzie. Całkowity czas leczenia w tym badaniu wynosi maksymalnie 14 dni podczas pobytu w szpitalu. Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie 30 i 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • Logan Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hospital Centre Hospitalier de IUniversite Laval
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-LeMoyne
      • Monteal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Joseph M Still Burn Centers
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
        • Illinois Lung & Critical Care Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Health Care
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Liverpool University Hospital NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SB
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G42 9TY
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Newport, Wales, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
        • Aneurin Bevan University Health Board

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma sondę nosowo-żołądkową lub ustno-żołądkową o rozmiarze co najmniej 12-(french) Fr, której koniec znajduje się co najmniej 10 centymetrów (cm) poniżej połączenia przełykowo-żołądkowego potwierdzonego radiologicznie (końcówka sondy musi znajdować się w trzonie lub antrumie żołądka i nie w dnie).
  2. Jest zaintubowany i wentylowany mechanicznie na OIT.
  3. Oczekuje się, że pozostanie przy życiu, będzie wentylowany mechanicznie i będzie otrzymywać ciągłe żywienie dojelitowe przez >=48 godzin po randomizacji.
  4. Mieć EFI, zdefiniowany jako pojedynczy pomiar GRV >=250 ml z wymiotami/odruchami wymiotnymi w ciągu ostatnich 24 godzin lub pojedynczy pomiar GRV >=500 ml z wymiotami/odruchami wymiotnymi lub bez wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozważane jest wycofanie terapii podtrzymujących życie w ciągu najbliższych 72 godzin.
  2. Przeszedł poważną operację przełyku lub żołądka lub bezpośredni uraz światła podczas przyjęcia (uczestnicy po operacjach w dolnej części brzucha nie są wykluczeni, chyba że żywienie dojelitowe jest przeciwwskazane).
  3. Ma mechaniczną niedrożność jelit, zespół krótkiego jelita lub obecność aktywnego rozrusznika żołądka.
  4. Mieć wcześniej istniejącą chorobę wątroby, która odpowiada klasie Child-Pugh B (umiarkowanej; całkowity wynik 7 do 9 punktów) lub C (ciężkiej; całkowity wynik 10 do 15 punktów).
  5. Został przyjęty głównie w leczeniu przedawkowania narkotyków.
  6. Podczas randomizacji ma założoną rurkę pozaodźwiernikową, która może być używana do żywienia dojelitowego.
  7. Otrzymuje żywienie pozajelitowe (PN) podczas badań przesiewowych.
  8. Jest w cukrzycowej kwasicy ketonowej lub nieketotycznej śpiączce hiperosmolarnej.
  9. Ma inne wymagania żywieniowe niż dozwolone w protokole żywienia w zakresie od 1,2 do 2 gramów na kilogram białka dziennie [g/kg/dzień] i do 1,5 kilokalorii na mililitr [kcal/ml]).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: TAK-954 0,1 mg
TAK-954 0,1 miligrama (mg), dożylnie, w postaci 60-minutowego wlewu, raz dziennie wraz z 2 mililitrami (ml) soli fizjologicznej do wstrzykiwań, dożylnie, trzy razy dziennie przez minimum 5 dni, maksymalnie 14 dni .
Lek: TAK-954
Wlew TAK-954
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Grupa B: TAK-954 0,3 mg
TAK-954 0,3 mg, dożylnie, podawany jako 60-minutowy wlew, raz dziennie wraz z 2 ml iniekcji soli fizjologicznej, dożylnie, trzy razy dziennie przez minimum 5 dni, maksymalnie 14 dni.
Lek: TAK-954
Wlew TAK-954
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Grupa C: TAK-954 1,0 mg
TAK-954 1,0 mg, dożylnie, podawany jako 60-minutowy wlew, raz dziennie wraz z 2 ml iniekcji soli fizjologicznej, dożylnie, trzy razy dziennie przez minimum 5 dni, maksymalnie 14 dni.
Lek: TAK-954
Wlew TAK-954
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Grupa D: Metoklopramid 10 mg
Metoklopramid 10 mg we wstrzyknięciu dożylnym 3 razy dziennie wraz ze 100 ml soli fizjologicznej w 60-minutowym wlewie dożylnym raz dziennie przez minimum 5 dni, maksymalnie 14 dni.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań
Lek: Metoklopramid
Infuzja metoklopramidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna adekwatność białka w ciągu pierwszych 5 dni leczenia
Ramy czasowe: Dni od 1 do 5
Średnia dzienna adekwatność białka otrzymywana w żywieniu dojelitowym jest zdefiniowana jako procent docelowego białka dostarczonego dziennie, gdzie procent docelowego białka dostarczonego jest obliczany jako stosunek rzeczywistego białka osiągniętego do całkowitego białka docelowego specyficznego dla uczestnika przepisanego. Wartość dla każdego z 5 dni uśredniono.
Dni od 1 do 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna adekwatność białka w badanym okresie leczenia
Ramy czasowe: Dni od 1 do 14
Średnia dzienna adekwatność białka otrzymywana poprzez żywienie dojelitowe jest zdefiniowana jako procent docelowego białka dostarczonego dziennie, gdzie procent dostarczonego docelowego białka jest obliczany jako stosunek rzeczywistego białka osiągniętego do całkowitego określonego białka docelowego określonego uczestnika. Wartość dla każdego z 14 dni uśredniono.
Dni od 1 do 14
Średnia dzienna zmiana 24-godzinnej resztkowej objętości żołądka (GRV) w ciągu pierwszych 5 dni leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Dni od 1 do 5
GRV definiuje się jako objętość płynu pozostającego w żołądku w czasie żywienia dojelitowego. Wartość dla każdego z 5 dni uśredniono.
Dni od 1 do 5
Średnia dzienna adekwatność kaloryczna
Ramy czasowe: Dni od 1 do 5 i od 1 do 14
Średnia dzienna adekwatność kaloryczna uzyskana dzięki żywieniu dojelitowemu została zdefiniowana jako procent docelowych kalorii osiągniętych dziennie (procent osiągnięty cel kaloryczny = rzeczywista liczba kalorii osiągniętych/całkowita docelowa liczba kalorii określonych przez uczestnika). Uśredniono wartości z okresu 5-dniowego i 14-dniowego.
Dni od 1 do 5 i od 1 do 14
Czas do ustąpienia nietolerancji żywienia dojelitowego (EFI)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 14 lub do rozwiązania problemu EFI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas do ustąpienia EFI definiuje się jako czas potrzebny do osiągnięcia GRV mniejszej lub równej 250 ml przy braku wymiotów/odruchów wymiotnych.
Dni od 1 do 14 lub do rozwiązania problemu EFI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek uczestników osiągających co najmniej 80% dziennych docelowych kalorii
Ramy czasowe: Dni od 1 do 14 lub koniec leczenia
Dni od 1 do 14 lub koniec leczenia
Odsetek uczestników osiągających co najmniej 80% dziennego celu białka
Ramy czasowe: Dni od 1 do 14 lub koniec leczenia
Dni od 1 do 14 lub koniec leczenia
Ctrough: Obserwowane stężenie na końcu okresu dawkowania TAK-954
Ramy czasowe: Dzień 5 przed dawkowaniem
Dzień 5 przed dawkowaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-954-2002
  • U1111-1208-1831 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2017-003206-41 (Numer EudraCT)
  • 18/NE/0139 (Identyfikator rejestru: NRES)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjentów, których dane umożliwiające identyfikację oraz powiązane dokumenty są dostępne po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej, umożliwieniu pierwotnej publikacji wyników badań i spełnieniu innych kryteriów określonych w dokumencie Takeda Zasady udostępniania danych (patrz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-954

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj