Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAK-954 у участников в критическом состоянии с непереносимостью энтерального питания (EFI)

23 сентября 2019 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2b, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики внутривенного TAK-954 у пациентов в критическом состоянии с непереносимостью энтерального питания

Целью данного исследования является оценка лечебного эффекта внутривенного введения TAK-954 в улучшении среднесуточной адекватности белка, полученного посредством энтерального питания, у участников в критическом состоянии, у которых развивается EFI.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-954. В исследовании будет оцениваться лечебный эффект внутривенного введения TAK-954 в улучшении среднесуточной адекватности белка, получаемого при энтеральном питании, у участников в критическом состоянии с EFI.

В исследовании примут участие около 200 человек. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из 4 групп лечения, которые не будут раскрыты участнику и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет острая медицинская необходимость):

  • Группа А: ТАК-954 0,1 мг
  • Группа Б: ТАК-954 0,3 мг
  • Группа С: ТАК-954 1 мг
  • Группа D: метоклопрамид 10 мг

Это многоцентровое исследование будет проводиться в США, Великобритании, Австралии и Канаде. Общая продолжительность лечения в этом исследовании составляет максимум 14 дней в больнице. С участниками свяжутся по телефону через 30 и 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Австралия, 4131
        • Logan Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Австралия, 3076
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hospital Centre Hospitalier de IUniversite Laval
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Monteal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Royal Liverpool University Hospital NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, England, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH16 4SB
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G42 9TY
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XN
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Newport, Wales, Соединенное Королевство, NP20 2UB
        • Aneurin Bevan University Health Board
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Joseph M Still Burn Centers
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61606
        • Illinois Lung & Critical Care Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Health Care
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет назогастральный или орогастральный зонд размером не менее 12-(французский размер) Fr с концом не менее чем на 10 сантиметров (см) ниже пищеводно-желудочного перехода, что подтверждается рентгенологически (наконечник зонда должен находиться в теле или антральном отделе желудка и не на глазном дне).
  2. Интубирован и находится на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии.
  3. Ожидается, что он останется жив, будет находиться на искусственной вентиляции легких и будет получать непрерывное энтеральное питание в течение >=48 часов после рандомизации.
  4. Иметь EFI, определяемый как однократное измерение GRV >=250 мл с рвотой/позывами на рвоту в течение последних 24 часов, или одно измерение GRV >=500 мл с рвотой/позывами на рвоту или без них в течение последних 24 часов.

Критерий исключения:

  1. Рассматривается вопрос об отмене жизнеобеспечивающего лечения в течение следующих 72 часов.
  2. Перенесла обширную операцию на пищеводе или желудке или прямую травму просвета при поступлении (участники с операциями на нижних отделах брюшной полости не исключаются, если энтеральное питание не противопоказано).
  3. Имеет механическую непроходимость кишечника, синдром короткой кишки или наличие активного водителя ритма желудка.
  4. Наличие ранее существовавшего заболевания печени, которое соответствует классу В по Чайлд-Пью (умеренная; общая оценка от 7 до 9 баллов) или С (тяжелая; общая оценка от 10 до 15 баллов).
  5. Был госпитализирован в первую очередь для лечения передозировки наркотиков.
  6. Наличие постпилорической трубки при рандомизации, которая может быть использована для энтерального питания.
  7. Получает парентеральное питание (ПП) на скрининге.
  8. Находится в диабетическом кетоацидозе или некетотической гиперосмолярной коме.
  9. Требование к питательным веществам отличается от разрешенного в протоколе кормления. диапазон от 1,2 до 2 граммов на килограмм в день [г/кг/день] белков и до 1,5 килокалорий на миллилитр [ккал/мл]).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: ТАК-954 0,1 мг
TAK-954 0,1 миллиграмм (мг), внутривенно, вводится в виде 60-минутной инфузии, один раз в день вместе с инъекцией 2 миллилитров (мл) физиологического раствора, внутривенно, три раза в день в течение минимум 5 дней до максимум 14 дней .
Лекарство: ТАК-954
Настой ТАК-954
Лекарство: Физиологический раствор
0,9% натрия хлорид для инъекций
Экспериментальный: Группа Б: ТАК-954 0,3 мг
TAK-954 0,3 мг, внутривенно, вводят в виде 60-минутной инфузии один раз в день вместе с инъекцией 2 мл физиологического раствора внутривенно, три раза в день в течение минимум 5 дней, максимум 14 дней.
Лекарство: ТАК-954
Настой ТАК-954
Лекарство: Физиологический раствор
0,9% натрия хлорид для инъекций
Экспериментальный: Группа С: ТАК-954 1,0 мг
TAK-954 1,0 мг, внутривенно, вводят в виде 60-минутной инфузии один раз в день вместе с инъекцией 2 мл физиологического раствора внутривенно, три раза в день в течение минимум 5 дней, максимум 14 дней.
Лекарство: ТАК-954
Настой ТАК-954
Лекарство: Физиологический раствор
0,9% натрия хлорид для инъекций
Активный компаратор: Группа D: метоклопрамид 10 мг
Метоклопрамид 10 мг, инъекции, внутривенно, три раза в день вместе со 100 мл физиологического раствора, 60-минутная инфузия, внутривенно, один раз в день в течение минимум 5 дней, максимум 14 дней.
Лекарство: Физиологический раствор
0,9% натрия хлорид для инъекций
Лекарство: Метоклопрамид
Инфузия метоклопрамида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя суточная потребность в белке в течение первых 5 дней лечения
Временное ограничение: Дни с 1 по 5
Среднесуточная достаточность белка, полученная с помощью энтерального питания, определяется как процент целевого белка, доставляемого в день, где процент целевого белка рассчитывается как отношение фактического достижения белка к общему назначенному целевому белку для конкретного участника. Значение для каждого из 5 дней было усреднено.
Дни с 1 по 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя суточная потребность в белке в течение периода исследуемого лечения
Временное ограничение: Дни с 1 по 14
Среднесуточная достаточность белка, полученная посредством энтерального питания, определяется как процент целевого количества белка, доставляемого в день, где процент целевого количества белка рассчитывается как отношение фактического достижения белка к общему назначенному целевому количеству белка, назначенному участнику. Значение для каждого из 14 дней усреднялось.
Дни с 1 по 14
Среднесуточное изменение остаточного объема желудка за 24 часа (GRV) в течение первых 5 дней исследуемого лечения
Временное ограничение: Дни с 1 по 5
ОГР определяется как объем жидкости, остающийся в желудке в определенный момент времени при энтеральном питании. Значение для каждого из 5 дней было усреднено.
Дни с 1 по 5
Средняя дневная калорийность
Временное ограничение: Дни с 1 по 5 и дни с 1 по 14
Средняя суточная калорийность, полученная с помощью энтерального питания, определялась процентом целевых калорий, достигнутых за день (процент достигнутых целевых калорий = фактическое достижение калорий / общее количество целевых калорий для конкретного участника). Значения в 5-дневный период и 14-дневный период были усреднены.
Дни с 1 по 5 и дни с 1 по 14
Время до разрешения непереносимости энтерального питания (EFI)
Временное ограничение: Дни с 1 по 14 или до разрешения EFI, в зависимости от того, что произойдет раньше
Время до разрешения EFI определяется как время, необходимое для достижения GRV менее или равной 250 мл при отсутствии рвоты/позывов на рвоту.
Дни с 1 по 14 или до разрешения EFI, в зависимости от того, что произойдет раньше
Процент участников, достигших не менее 80% дневной нормы калорий
Временное ограничение: Дни с 1 по 14 или конец лечения
Дни с 1 по 14 или конец лечения
Процент участников, получающих не менее 80% дневной нормы белка
Временное ограничение: Дни с 1 по 14 или конец лечения
Дни с 1 по 14 или конец лечения
Ctrough: наблюдаемая концентрация в конце интервала дозирования TAK-954
Временное ограничение: 5-й день перед приемом
5-й день перед приемом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-954-2002
  • U1111-1208-1831 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2017-003206-41 (Номер EudraCT)
  • 18/NE/0139 (Идентификатор реестра: NRES)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные с ними документы после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности, предоставления возможности для первичной публикации исследования и выполнения других критериев, изложенных в документе Takeda. Политика обмена данными (см. www.TakedaClinicalTrials.com/Approach для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАК-954

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться