Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAK-954 u kriticky nemocných účastníků s intolerancí enterálního krmení (EFI)

23. září 2019 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze 2b s rozsahem dávek k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky intravenózního TAK-954 u kriticky nemocných pacientů s intolerancí enterálního krmení

Účelem této studie je zhodnotit léčebný účinek intravenózního TAK-954 na zlepšení průměrné denní přiměřenosti proteinů přijatých enterální výživou u kriticky nemocných účastníků, u nichž se vyvinula EFI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-954. Studie posoudí léčebný účinek intravenózního TAK-954 na zlepšení průměrné denní přiměřenosti bílkovin přijatých prostřednictvím enterální výživy u kriticky nemocných účastníků s EFI.

Do studie se zapojí přibližně 200 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze 4 léčebných skupin – které zůstanou účastníkům a studujícímu lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • Skupina A: TAK-954 0,1 mg
  • Skupina B: TAK-954 0,3 mg
  • Skupina C: TAK-954 1 mg
  • Skupina D: Metoklopramid 10 mg

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech, Spojeném království, Austrálii a Kanadě. Celková doba léčby v této studii je maximálně 14 dní v nemocnici. Účastníci budou kontaktováni telefonicky 30 a 90 dnů po obdržení poslední dávky studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Austrálie, 4131
        • Logan Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hospital Centre Hospitalier de IUniversite Laval
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-LeMoyne
      • Monteal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Royal Liverpool University Hospital NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, England, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, England, Spojené království, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, England, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SB
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G42 9TY
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XN
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Newport, Wales, Spojené království, NP20 2UB
        • Aneurin Bevan University Health Board
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Joseph M Still Burn Centers
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
        • Illinois Lung & Critical Care Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Health Care
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má nazogastrickou nebo orogastrickou sondu o velikosti alespoň 12 (francouzská velikost) Fr s hrotem alespoň 10 centimetrů (cm) pod jícnovou junkcí potvrzenou radiologicky (hrot sondy musí být v těle nebo v antru žaludku a ne ve fundu).
  2. Je intubován a mechanicky ventilován na JIP.
  3. Předpokládá se, že zůstane naživu, bude mechanicky ventilován a bude dostávat kontinuální enterální výživu po dobu >=48 hodin po randomizaci.
  4. Mějte EFI, definovanou jako jedno měření GRV >=250 ml se zvracením/dávením za posledních 24 hodin, nebo jediné měření GRV >=500 ml se zvracením/dávením nebo bez něj za posledních 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Zvažuje se ukončení léčby udržující život během následujících 72 hodin.
  2. Při tomto příjmu prodělal velkou operaci jícnu nebo žaludku nebo přímé luminální trauma (účastníci s operací v dolní části břicha nejsou vyloučeni, pokud není kontraindikována enterální výživa).
  3. Má mechanickou neprůchodnost střev, syndrom krátkého střeva nebo přítomnost aktivního žaludečního kardiostimulátoru.
  4. Máte již existující onemocnění jater, které odpovídá Child-Pugh třídě B (střední; celkové skóre 7 až 9 bodů) nebo C (závažné; celkové skóre 10 až 15 bodů).
  5. Byl přijat především k léčbě předávkování drogami.
  6. Při Randomizaci má zavedenou postpylorickou sondu, kterou lze použít pro enterální výživu.
  7. Při screeningu dostává parenterální výživu (PN).
  8. Je v diabetické ketoacidóze nebo neketotickém hyperosmolárním kómatu.
  9. Má jinou potřebu živin, než je povoleno v krmném protokolu. (venku rozmezí 1,2 až 2 gramy na kilogram za den [g/kg/den] bílkovin a až 1,5 kilokalorie na mililitr [kcal/ml]).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: TAK-954 0,1 mg
TAK-954 0,1 miligramu (mg), intravenózně, podáván jako 60minutová infuze, jednou denně spolu s injekcí 2 mililitrů (ml) normálního fyziologického roztoku, intravenózně, třikrát denně po dobu minimálně 5 dnů až maximálně 14 dnů .
Lék: TAK-954
Infuze TAK-954
Lék: Běžná slanost
0,9% chlorid sodný pro injekci
Experimentální: Skupina B: TAK-954 0,3 mg
TAK-954 0,3 mg, intravenózně, podávaný jako 60minutová infuze, jednou denně spolu s injekcí 2 ml normálního fyziologického roztoku, intravenózně, třikrát denně po dobu minimálně 5 dnů až maximálně 14 dnů.
Lék: TAK-954
Infuze TAK-954
Lék: Běžná slanost
0,9% chlorid sodný pro injekci
Experimentální: Skupina C: TAK-954 1,0 mg
TAK-954 1,0 mg, intravenózně, podávaný jako 60minutová infuze, jednou denně spolu s injekcí 2 ml normálního fyziologického roztoku, intravenózně, třikrát denně po dobu minimálně 5 dnů až maximálně 14 dnů.
Lék: TAK-954
Infuze TAK-954
Lék: Běžná slanost
0,9% chlorid sodný pro injekci
Aktivní komparátor: Skupina D: Metoklopramid 10 mg
Metoklopramid 10 mg, injekce, intravenózně, třikrát denně spolu se 100 ml normálního fyziologického roztoku, 60minutová infuze, intravenózně, jednou denně po dobu minimálně 5 dnů až maximálně 14 dnů.
Lék: Běžná slanost
0,9% chlorid sodný pro injekci
Lék: Metoklopramid
Infuze metoklopramidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní přiměřenost bílkovin během prvních 5 dnů léčby
Časové okno: Dny 1 až 5
Průměrná denní přiměřenost bílkovin přijatá prostřednictvím enterální výživy je definována jako procento cílové bílkoviny dodané za den, přičemž procento cílové bílkoviny dodané se vypočítá jako poměr skutečného dosažení bílkovin k celkovému předepsanému cílovému proteinu specifickému pro účastníka. Hodnota pro každý z 5 dnů byla zprůměrována.
Dny 1 až 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní přiměřenost bílkovin během studijního léčebného období
Časové okno: Dny 1 až 14
Průměrná denní přiměřenost bílkovin přijatých prostřednictvím enterální výživy je definována jako procento cílové bílkoviny dodané za den, přičemž procento cílové bílkoviny dodané za den se vypočítá jako poměr skutečného dosažení bílkovin k celkovému předepsanému cílovému proteinu specifickému pro účastníka. Hodnota pro každý ze 14 dnů byla zprůměrována.
Dny 1 až 14
Průměrná denní změna 24hodinového reziduálního objemu žaludku (GRV) během prvních 5 dnů studijní léčby
Časové okno: Dny 1 až 5
GRV je definován jako objem tekutiny zbývající v žaludku v určitém časovém okamžiku během krmení enterální výživou. Hodnota pro každý z 5 dnů byla zprůměrována.
Dny 1 až 5
Průměrná denní kalorická přiměřenost
Časové okno: Dny 1 až 5 a dny 1 až 14
Průměrná denní kalorická přiměřenost přijatá prostřednictvím enterální výživy byla definována procentem cílových kalorií dosažených za den (procento dosaženého cíle kalorií = skutečný dosažený příjem kalorií / celkový cílový kalorie specifický pro účastníka). Hodnoty v 5denním a 14denním období byly zprůměrovány.
Dny 1 až 5 a dny 1 až 14
Čas do vyřešení intolerance enterálního krmení (EFI)
Časové okno: Dny 1 až 14 nebo do vyřešení EFI, podle toho, co nastane dříve
Doba do vymizení EFI je definována jako doba potřebná k dosažení GRV menší nebo rovné 250 ml bez zvracení/dávení.
Dny 1 až 14 nebo do vyřešení EFI, podle toho, co nastane dříve
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 80 % denních cílových kalorií
Časové okno: 1. až 14. den nebo konec léčby
1. až 14. den nebo konec léčby
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 80 % denního cílového proteinu
Časové okno: 1. až 14. den nebo konec léčby
1. až 14. den nebo konec léčby
Ctrough: Pozorovaná koncentrace na konci dávkovacího intervalu TAK-954
Časové okno: Den 5 před dávkou
Den 5 před dávkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-954-2002
  • U1111-1208-1831 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2017-003206-41 (Číslo EudraCT)
  • 18/NE/0139 (Identifikátor registru: NRES)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost, bude umožněna příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a budou splněna další kritéria, jak je stanoveno v Takeda's Zásady sdílení dat (viz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na TAK-954

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit