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TAK-954 em participantes em estado crítico com intolerância à alimentação enteral (EFI)

23 de setembro de 2019 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 2b, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de variação de dose para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do TAK-954 intravenoso em pacientes críticos com intolerância à alimentação enteral

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento de TAK-954 intravenoso na melhoria da adequação média diária de proteína recebida por meio de nutrição enteral em participantes gravemente doentes desenvolvendo EFI.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-954. O estudo avaliará o efeito do tratamento de TAK-954 intravenoso na melhoria da adequação média diária de proteína recebida por meio de nutrição enteral em participantes gravemente doentes com EFI.

O estudo envolverá aproximadamente 200 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos 4 grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):

  • Grupo A: TAK-954 0,1 mg
  • Grupo B: TAK-954 0,3 mg
  • Grupo C: TAK-954 1 mg
  • Grupo D: Metoclopramida 10 mg

Este estudo multicêntrico será realizado nos Estados Unidos, Reino Unido, Austrália e Canadá. A duração total do tratamento neste estudo é de no máximo 14 dias durante a internação. Os participantes serão contatados por telefone 30 e 90 dias após receberem a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Austrália, 4131
        • Logan Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Austrália, 3076
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hospital Centre Hospitalier de IUniversite Laval
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Monteal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Joseph M Still Burn Centers
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
        • Illinois Lung & Critical Care Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Health Care
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Royal Liverpool University Hospital NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, England, Reino Unido, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, England, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SB
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G42 9TY
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Newport, Wales, Reino Unido, NP20 2UB
        • Aneurin Bevan University Health Board

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem pelo menos uma sonda nasogástrica ou orogástrica tamanho 12 (tamanho francês) Fr com sua ponta pelo menos 10 centímetros (cm) abaixo da junção esofagogástrica confirmada radiologicamente (a ponta da sonda deve estar no corpo ou no antro do estômago e não no fundo).
  2. Está entubado e em ventilação mecânica na UTI.
  3. Espera-se que permaneça vivo, ventilado mecanicamente e receba alimentação enteral contínua por >= 48 horas após a randomização.
  4. Ter EFI, definido como uma única medição de GRV de >=250 mL com vômitos/ânsia de vômito nas últimas 24 horas, ou uma única medição de GRV de >=500 mL com ou sem vômitos/ânsia de vômito nas últimas 24 horas.

Critério de exclusão:

  1. Está sob consideração para retirada de tratamentos de suporte de vida nas próximas 72 horas.
  2. Teve grande cirurgia esofágica ou gástrica ou trauma luminal direto nesta admissão (participantes com cirurgia abdominal inferior não são excluídos, a menos que a alimentação enteral seja contraindicada).
  3. Tem obstrução intestinal mecânica, síndrome do intestino curto ou presença de marca-passo gástrico ativo.
  4. Ter doença hepática pré-existente que atenda à Classe B de Child-Pugh (moderada; pontuação total de 7 a 9 pontos) ou C (grave; pontuação total de 10 a 15 pontos).
  5. Foi internado principalmente para tratamento de uma overdose de drogas.
  6. Tem a presença de um tubo pós-pilórico instalado na Randomização que pode ser usado para nutrição enteral.
  7. Está recebendo nutrição parenteral (NP) na triagem.
  8. Está em cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico.
  9. Tem uma exigência de nutrientes diferente do permitido no protocolo de alimentação. (fora uma faixa de 1,2 a 2 gramas por quilograma por dia [g/kg/dia] de proteínas e até 1,5 quilocaloria por mililitro [kcal/mL]).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: TAK-954 0,1 mg
TAK-954 0,1 miligrama (mg), por via intravenosa, administrado em infusão de 60 minutos, uma vez ao dia, juntamente com 2 mililitros (mL) de solução salina normal, por via intravenosa, três vezes ao dia por um período mínimo de 5 dias até um máximo de 14 dias .
Medicamento: TAK-954
Infusão TAK-954
Medicamento: Solução salina normal
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção
Experimental: Grupo B: TAK-954 0,3 mg
TAK-954 0,3 mg, por via intravenosa, administrado em infusão de 60 minutos, uma vez ao dia, juntamente com 2 mL de solução salina normal, por via intravenosa, três vezes ao dia por um período mínimo de 5 dias até um máximo de 14 dias.
Medicamento: TAK-954
Infusão TAK-954
Medicamento: Solução salina normal
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção
Experimental: Grupo C: TAK-954 1,0 mg
TAK-954 1,0 mg, por via intravenosa, administrado em infusão de 60 minutos, uma vez ao dia, juntamente com 2 mL de solução salina normal, por via intravenosa, três vezes ao dia por um período mínimo de 5 dias até um máximo de 14 dias.
Medicamento: TAK-954
Infusão TAK-954
Medicamento: Solução salina normal
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção
Comparador Ativo: Grupo D: Metoclopramida 10 mg
Metoclopramida 10 mg, injeção, por via intravenosa, três vezes ao dia, juntamente com 100 mL de solução salina normal, infusão de 60 minutos, por via intravenosa, uma vez ao dia por um período mínimo de 5 dias até um máximo de 14 dias.
Medicamento: Solução salina normal
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção
Medicamento: Metoclopramida
Infusão de metoclopramida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação diária média de proteína durante os primeiros 5 dias de tratamento
Prazo: Dias 1 a 5
A adequação diária média de proteína recebida por meio de nutrição enteral é definida como a porcentagem da meta de proteína fornecida por dia, em que a porcentagem da meta de proteína fornecida é calculada como a proporção entre a ingestão real de proteína e a proteína alvo total específica do participante prescrita. O valor para cada um dos 5 dias foi calculado.
Dias 1 a 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação diária média de proteína durante o período de tratamento do estudo
Prazo: Dias 1 a 14
A adequação diária média de proteína recebida por meio de nutrição enteral é definida como a porcentagem da meta de proteína fornecida por dia, em que a porcentagem da meta de proteína fornecida é calculada como a proporção entre a ingestão real de proteína e a proteína alvo total específica do participante prescrita. O valor para cada um dos 14 dias foi calculado.
Dias 1 a 14
Alteração diária média no volume residual gástrico (GRV) de 24 horas durante os primeiros 5 dias de tratamento do estudo
Prazo: Dias 1 a 5
GRV é definido como o volume de fluido remanescente no estômago em um ponto no tempo durante a nutrição enteral. O valor para cada um dos 5 dias foi calculado.
Dias 1 a 5
Adequação Calórica Diária Média
Prazo: Dias 1 a 5 e Dias 1 a 14
A adequação calórica diária média recebida por meio de nutrição enteral foi definida pela porcentagem de meta de calorias alcançada por dia (meta de porcentagem de calorias alcançada = realização de calorias reais/total de calorias-alvo específicas do participante). Foi calculada a média dos valores no período de 5 dias e no período de 14 dias.
Dias 1 a 5 e Dias 1 a 14
Tempo para Resolução da Intolerância à Alimentação Enteral (EFI)
Prazo: Dias 1 a 14 ou até a resolução do EFI, o que ocorrer primeiro
O tempo para resolução do EFI é definido como o tempo necessário para atingir GRV menor ou igual a 250 ml na ausência de vômitos/ânsia de vômito.
Dias 1 a 14 ou até a resolução do EFI, o que ocorrer primeiro
Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 80% da meta diária de calorias
Prazo: Dias 1 a 14 ou fim do tratamento
Dias 1 a 14 ou fim do tratamento
Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 80% da meta diária de proteína
Prazo: Dias 1 a 14 ou fim do tratamento
Dias 1 a 14 ou fim do tratamento
Cvale: Concentração observada no final de um intervalo de dosagem de TAK-954
Prazo: Dia 5 pré-dose
Dia 5 pré-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-954-2002
  • U1111-1208-1831 (Outro identificador: WHO)
  • 2017-003206-41 (Número EudraCT)
  • 18/NE/0139 (Identificador de registro: NRES)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados em nível de paciente e documentos associados depois que as aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial forem recebidas, uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa tiver sido permitida e outros critérios forem atendidos, conforme estabelecido na Declaração da Takeda Política de compartilhamento de dados (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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