Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAK-954 bij ernstig zieke deelnemers met enterale voedingsintolerantie (EFI)

23 september 2019 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 2b, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, dosisvariërende studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van intraveneuze TAK-954 te beoordelen bij ernstig zieke patiënten met enterale voedingsintolerantie

Het doel van deze studie is om het behandelingseffect van intraveneuze TAK-954 te beoordelen bij het verbeteren van de gemiddelde dagelijkse eiwittoereikendheid die wordt ontvangen via enterale voeding bij ernstig zieke deelnemers die EFI ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-954. De studie zal het behandelingseffect van intraveneuze TAK-954 beoordelen bij het verbeteren van de gemiddelde dagelijkse eiwittoereikendheid die wordt ontvangen via enterale voeding bij ernstig zieke deelnemers met EFI.

De studie zal inschrijven ongeveer 200 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) in een van de 4 behandelingsgroepen - die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):

  • Groep A: TAK-954 0,1 mg
  • Groep B: TAK-954 0,3 mg
  • Groep C: TAK-954 1 mg
  • Groep D: Metoclopramide 10 mg

Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk, Australië en Canada. De totale duur van de behandeling in dit onderzoek is maximaal 14 dagen in het ziekenhuis. De deelnemers worden 30 en 90 dagen na ontvangst van hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel telefonisch gecontacteerd voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australië, 4131
        • Logan Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Australië, 3076
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hospital Centre Hospitalier de IUniversite Laval
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Monteal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Liverpool University Hospital NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, England, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SB
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G42 9TY
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Newport, Wales, Verenigd Koninkrijk, NP20 2UB
        • Aneurin Bevan University Health Board
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Joseph M Still Burn Centers
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61606
        • Illinois Lung & Critical Care Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Health Care
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft ten minste een maat 12- (Franse maat) Fr neus- of orogastrische sonde met de tip ten minste 10 centimeter (cm) onder de slokdarm-maagovergang radiologisch bevestigd (de punt van de sonde moet zich in het lichaam of het antrum van de maag bevinden en niet in de fundus).
  2. Wordt op de IC geïntubeerd en mechanisch beademd.
  3. Zal naar verwachting in leven blijven, mechanisch worden geventileerd en continu enterale voeding krijgen gedurende >=48 uur na randomisatie.
  4. EFI hebben, gedefinieerd als een enkele GRV-meting van >=250 ml met braken/kokhalzen in de afgelopen 24 uur, of een enkele GRV-meting van >=500 ml met of zonder braken/kokhalzen in de afgelopen 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Wordt overwogen om levensondersteunende behandelingen binnen de komende 72 uur stop te zetten.
  2. Heeft bij deze opname een grote slokdarm- of maagoperatie of direct luminaal trauma ondergaan (deelnemers met een onderbuikoperatie worden niet uitgesloten, tenzij enterale voeding gecontra-indiceerd is).
  3. Heeft een mechanische darmobstructie, kortedarmsyndroom of de aanwezigheid van een actieve maagpacemaker.
  4. Een reeds bestaande leveraandoening hebben die voldoet aan Child-Pugh-klasse B (matig; totaalscore 7 tot 9 punten) of C (ernstig; totaalscore 10 tot 15 punten).
  5. Is voornamelijk opgenomen voor de behandeling van een overdosis drugs.
  6. Heeft een aanwezigheid van een postpylorische buis bij randomisatie die kan worden gebruikt voor enterale voeding.
  7. Krijgt parenterale voeding (PN) bij Screening.
  8. Is in diabetische ketoacidose of niet-ketotisch hyperosmolair coma.
  9. Heeft een andere nutriëntenbehoefte dan toegestaan ​​in het voerprotocol.(buiten een bereik van 1,2 tot 2 gram per kilogram per dag [g/kg/dag] eiwitten en tot 1,5 kilocalorie per milliliter [kcal/ml]).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: TAK-954 0,1 mg
TAK-954 0,1 milligram (mg), intraveneus, eenmaal daags toegediend als een infuus van 60 minuten, samen met 2 milliliter (ml) normale zoutoplossing, intraveneus, driemaal daags gedurende minimaal 5 dagen tot maximaal 14 dagen .
Geneesmiddel: TAK-954
TAK-954 infusie
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
0,9% natriumchloride voor injectie
Experimenteel: Groep B: TAK-954 0,3 mg
TAK-954 0,3 mg, intraveneus, eenmaal daags toegediend als een infuus van 60 minuten, samen met 2 ml normale zoutoplossing, intraveneus, driemaal daags gedurende minimaal 5 dagen tot maximaal 14 dagen.
Geneesmiddel: TAK-954
TAK-954 infusie
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
0,9% natriumchloride voor injectie
Experimenteel: Groep C: TAK-954 1,0 mg
TAK-954 1,0 mg, intraveneus, toegediend als 60 minuten durende infusie, eenmaal daags samen met 2 ml normale zoutoplossing, intraveneus, driemaal daags gedurende minimaal 5 dagen tot maximaal 14 dagen.
Geneesmiddel: TAK-954
TAK-954 infusie
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
0,9% natriumchloride voor injectie
Actieve vergelijker: Groep D: Metoclopramide 10 mg
Metoclopramide 10 mg, injectie, intraveneus, driemaal daags samen met 100 ml normale zoutoplossing 60 minuten durende infusie, intraveneus, eenmaal daags gedurende minimaal 5 dagen tot maximaal 14 dagen.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
0,9% natriumchloride voor injectie
Geneesmiddel: Metoclopramide
Metoclopramide-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse eiwittoereikendheid gedurende de eerste 5 dagen van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 5
De gemiddelde dagelijkse eiwittoereikendheid ontvangen via enterale voeding wordt gedefinieerd als het percentage van het doeleiwit dat per dag wordt afgeleverd, waarbij het percentage van het doeleiwit wordt berekend als de verhouding tussen de werkelijke eiwitprestatie en het totale voorgeschreven deelnemerspecifieke doeleiwit. De waarde voor elk van de 5 dagen werd gemiddeld.
Dag 1 t/m 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse eiwittoereikendheid gedurende de studiebehandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 14
De gemiddelde dagelijkse eiwittoereikendheid ontvangen via enterale voeding wordt gedefinieerd als het percentage van het doeleiwit dat per dag wordt toegediend, waarbij het percentage van het doeleiwit wordt berekend als de verhouding tussen de werkelijke eiwitprestatie en het totale voorgeschreven deelnemerspecifieke doeleiwit. De waarde voor elk van de 14 dagen werd gemiddeld.
Dag 1 t/m 14
Gemiddelde dagelijkse verandering in 24-uurs maagresiduvolume (GRV) gedurende de eerste 5 dagen van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 5
GRV wordt gedefinieerd als het vloeistofvolume dat op een bepaald moment in de maag achterblijft tijdens enterale voeding. De waarde voor elk van de 5 dagen werd gemiddeld.
Dag 1 t/m 5
Gemiddelde dagelijkse calorische toereikendheid
Tijdsspanne: Dag 1 tot 5 en Dag 1 tot 14
De gemiddelde dagelijkse calorietoereikendheid ontvangen via enterale voeding werd gedefinieerd door het percentage van de doelcalorieën dat per dag werd bereikt (percentage van het bereikte caloriedoel = werkelijke calorieprestatie/totaal deelnemerspecifiek doelcalorieën). De waarden in de periode van 5 dagen en de periode van 14 dagen werden gemiddeld.
Dag 1 tot 5 en Dag 1 tot 14
Tijd tot oplossing van enterale voedingsintolerantie (EFI)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 14 of tot oplossing van EFI, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijd tot het verdwijnen van EFI wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om een ​​GRV van minder dan of gelijk aan 250 ml te bereiken bij afwezigheid van braken/kokhalzen.
Dag 1 tot 14 of tot oplossing van EFI, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage deelnemers dat ten minste 80% van de dagelijkse doelcalorieën bereikt
Tijdsspanne: Dag 1 tot 14 of einde van de behandeling
Dag 1 tot 14 of einde van de behandeling
Percentage deelnemers dat ten minste 80% van het dagelijkse eiwitdoel bereikt
Tijdsspanne: Dag 1 tot 14 of einde van de behandeling
Dag 1 tot 14 of einde van de behandeling
Ctrough: waargenomen concentratie aan het einde van een doseringsinterval van TAK-954
Tijdsspanne: Dag 5 pre-dosis
Dag 5 pre-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-954-2002
  • U1111-1208-1831 (Andere identificatie: WHO)
  • 2017-003206-41 (EudraCT-nummer)
  • 18/NE/0139 (Register-ID: NRES)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda maakt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen, een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek is toegestaan ​​en aan andere criteria is voldaan zoals uiteengezet in Takeda's Beleid voor het delen van gegevens (zie www.TakedaClinicalTrials.com/Approach voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op TAK-954

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren