Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAK-954 enterális táplálási intoleranciában (EFI) szenvedő, kritikusan beteg résztvevőknél

2019. szeptember 23. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

2b. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, dózistartományos vizsgálat az intravénás TAK-954 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére enterális táplálás intoleranciában szenvedő, kritikus állapotú betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az intravénás TAK-954 kezelési hatását az enterális táplálás révén kapott átlagos napi fehérje megfelelőség javításában az EFI-t kifejlő, kritikus állapotú résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-954. A tanulmány felméri az intravénás TAK-954 kezelési hatását az enterális táplálás során kapott átlagos napi fehérje megfelelőség javításában a kritikus állapotú EFI-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány körülbelül 200 résztvevőt von be. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásával) besorolják a 4 kezelési csoport egyikébe - amely a vizsgálat során nem kerül nyilvánosságra a résztvevő és a vizsgálati orvos számára (hacsak nincs sürgős orvosi szükség):

  • A csoport: TAK-954 0,1 mg
  • B csoport: TAK-954 0,3 mg
  • C csoport: TAK-954 1 mg
  • D csoport: 10 mg metoklopramid

Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban, az Egyesült Királyságban, Ausztráliában és Kanadában fogják lefolytatni. Ebben a vizsgálatban a kezelés teljes időtartama legfeljebb 14 nap a kórházban. A résztvevőkkel telefonon 30 és 90 nappal azután veszik fel a kapcsolatot, hogy megkapták a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját, hogy elvégezzék a nyomon követést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Ausztrália, 4131
        • Logan Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Ausztrália, 3076
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Royal Liverpool University Hospital NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, England, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, England, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, England, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH16 4SB
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G42 9TY
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XN
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Newport, Wales, Egyesült Királyság, NP20 2UB
        • Aneurin Bevan University Health Board
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Joseph M Still Burn Centers
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61606
        • Illinois Lung & Critical Care Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Health Care
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hospital Centre Hospitalier de IUniversite Laval
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-LeMoyne
      • Monteal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Rendelkezik legalább 12-es (francia méretű) Fr nasogasztrikus vagy orogasztrikus szondával, amelynek csúcsa legalább 10 cm-rel (cm) a nyelőcsőcsatlakozás alatt van radiológiailag igazolva (a szonda hegyének a gyomor testében vagy a gyomor antrumában kell lennie, ill. nem a szemfenékben).
  2. Intubált és gépi szellőztetés az intenzív osztályon.
  3. Várhatóan életben marad, mechanikusan lélegeztetett, és folyamatos enterális táplálásban részesül több mint 48 órán keresztül a randomizálást követően.
  4. EFI-je van, amelyet úgy definiálnak, mint egy >=250 ml-es GRV-mérés hányással/repüléssel az elmúlt 24 órában, vagy egyszeri >=500 ml-es GRV-mérés hányással/repedéssel vagy anélkül az elmúlt 24 órában.

Kizárási kritériumok:

  1. Az életfenntartó kezelések visszavonását fontolgatják a következő 72 órán belül.
  2. Jelen felvétel során nagy nyelőcső- vagy gyomorműtéten vagy közvetlen luminalis traumán esett át (az alhasi műtéten átesett résztvevők nincsenek kizárva, kivéve, ha az enterális táplálás ellenjavallt).
  3. Mechanikus bélelzáródás, rövid bél szindróma vagy aktív gyomorritmus-szabályozó jelenléte van.
  4. Már fennálló májbetegsége van, amely megfelel Child-Pugh B osztályú (közepes; összpontszám 7-9 pont) vagy C (súlyos; összpontszám 10-15 pont).
  5. Elsősorban kábítószer-túladagolás miatt fogadták be.
  6. Van egy posztpylorus szonda a helyén a Randomizálásnál, amely enterális táplálásra használható.
  7. A szűrés során parenterális táplálást (PN) kap.
  8. Diabéteszes ketoacidózisban vagy nem ketotikus hiperozmoláris kómában van.
  9. Eltérő tápanyagigénye van, mint az etetési protokollban megengedett.(kül 1,2–2 gramm/kg/nap fehérje [g/kg/nap] és legfeljebb 1,5 kilokalória milliliterenként [kcal/ml]).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: TAK-954 0,1 mg
TAK-954 0,1 milligramm (mg), intravénásan, 60 perces infúzióban, naponta egyszer 2 milliliter (ml) normál sóoldat injekcióval együtt, intravénásan, naponta háromszor, legalább 5 napig, de legfeljebb 14 napig .
Drog: TAK-954
TAK-954 infúzió
Drog: Normál sóoldat
0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz
Kísérleti: B csoport: TAK-954 0,3 mg
TAK-954 0,3 mg, intravénásan, 60 perces infúzióban, naponta egyszer 2 ml normál sóoldat injekcióval együtt, intravénásan, naponta háromszor, legalább 5 napig, de legfeljebb 14 napig.
Drog: TAK-954
TAK-954 infúzió
Drog: Normál sóoldat
0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz
Kísérleti: C csoport: TAK-954 1,0 mg
TAK-954 1,0 mg, intravénásan, 60 perces infúzióban, naponta egyszer 2 ml normál sóoldat injekcióval együtt, intravénásan, naponta háromszor, legalább 5 napig, de legfeljebb 14 napig.
Drog: TAK-954
TAK-954 infúzió
Drog: Normál sóoldat
0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz
Aktív összehasonlító: D csoport: 10 mg metoklopramid
Metoklopramid 10 mg, injekció, intravénásan, naponta háromszor, 100 ml normál sóoldattal, 60 perces infúzióval, intravénásan, naponta egyszer legalább 5 napig, de legfeljebb 14 napig.
Drog: Normál sóoldat
0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz
Drog: Metoklopramid
Metoklopramid infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi fehérje megfelelőség a kezelés első 5 napjában
Időkeret: 1-5 nap
Az enterális tápláláson keresztül kapott átlagos napi fehérjemegfelelés a naponta leadott célfehérje százalékos aránya, ahol a leadott célfehérje százalékos aránya a tényleges fehérjeteljesítmény és az összes résztvevő specifikus célfehérje előírt aránya. Az értékeket mind az 5 napra átlagoltuk.
1-5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi fehérje megfelelőség a vizsgálati kezelési időszak alatt
Időkeret: 1-14 nap
Az enterális tápláláson keresztül kapott átlagos napi fehérje-megfelelés a napi célfehérje százalékos arányaként van meghatározva, ahol a bevitt fehérje-cél százalékos arányát a tényleges fehérjeteljesítmény és a teljes, résztvevő-specifikus célfehérje arányaként számítják ki. Az értékeket mind a 14 napra átlagoltuk.
1-14 nap
Átlagos napi változás a 24 órás gyomormaradék térfogatban (GRV) a vizsgálati kezelés első 5 napjában
Időkeret: 1-5 nap
A GRV a gyomorban maradt folyadék térfogata egy adott időpontban az enterális táplálás során. Az értékeket mind az 5 napra átlagoltuk.
1-5 nap
Átlagos napi kalória megfelelőség
Időkeret: 1-től 5-ig és 1-től 14-ig
Az enterális táplálás során kapott átlagos napi kalóriamegfelelést a napi elért célkalóriák százalékos arányában határozták meg (az elért kalóriacél százalékos aránya = tényleges kalóriateljesítés/teljes résztvevő-specifikus célkalória). Az 5 napos és a 14 napos periódus értékeit átlagoltuk.
1-től 5-ig és 1-től 14-ig
Az enterális táplálási intolerancia (EFI) megoldásáig eltelt idő
Időkeret: 1–14. nap, vagy az EFI feloldásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az EFI feloldódásáig eltelt idő alatt azt az időt értjük, amely a 250 ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő GRV eléréséhez szükséges hányás/viszketés hiányában.
1–14. nap, vagy az EFI feloldásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a napi célkalóriák legalább 80%-át
Időkeret: 1-14. nap vagy a kezelés vége
1-14. nap vagy a kezelés vége
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a napi célfehérje legalább 80%-át
Időkeret: 1-14. nap vagy a kezelés vége
1-14. nap vagy a kezelés vége
Ctrough: Megfigyelt koncentráció a TAK-954 adagolási intervallumának végén
Időkeret: 5. nap az adagolás előtt
5. nap az adagolás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-954-2002
  • U1111-1208-1831 (Egyéb azonosító: WHO)
  • 2017-003206-41 (EudraCT szám)
  • 18/NE/0139 (Registry Identifier: NRES)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget, lehetőséget biztosítottak a kutatás elsődleges publikálására, és a Takeda dokumentumában meghatározott egyéb kritériumok teljesültek. Adatmegosztási szabályzat (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com/Approach a részletekért). A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet. A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Klinikai vizsgálatok a TAK-954

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel