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TAK-954 chez les participants gravement malades présentant une intolérance à l'alimentation entérale (EFI)

23 septembre 2019 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2b, randomisée, multicentrique, en double aveugle, à dose variable pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du TAK-954 intraveineux chez les patients gravement malades présentant une intolérance à l'alimentation entérale

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement du TAK-954 par voie intraveineuse dans l'amélioration de l'adéquation quotidienne moyenne des protéines reçues par le biais de la nutrition entérale chez les participants gravement malades développant une EFI.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-954. L'étude évaluera l'effet thérapeutique du TAK-954 intraveineux sur l'amélioration de l'adéquation quotidienne moyenne des protéines reçues par le biais de la nutrition entérale chez les participants gravement malades atteints d'EFI.

L'étude recrutera environ 200 participants. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des 4 groupes de traitement - qui ne sera pas divulgué au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • Groupe A : TAK-954 0,1 mg
  • Groupe B : TAK-954 0,3 mg
  • Groupe C : TAK-954 1 mg
  • Groupe D : métoclopramide 10 mg

Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Australie et au Canada. La durée globale du traitement dans cette étude est de 14 jours maximum pendant l'hospitalisation. Les participants seront contactés par téléphone 30 et 90 jours après avoir reçu leur dernière dose de médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australie, 4131
        • Logan Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Australie, 3076
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hospital Centre Hospitalier de IUniversite Laval
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Monteal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Royal Liverpool University Hospital NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, England, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, England, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, England, Royaume-Uni, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH16 4SB
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G42 9TY
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XN
        • Cardiff And Vale University Health Board
      • Newport, Wales, Royaume-Uni, NP20 2UB
        • Aneurin Bevan University Health Board
  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Joseph M Still Burn Centers
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61606
        • Illinois Lung & Critical Care Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Health Care
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A au moins une sonde nasogastrique ou orogastrique de taille 12-(taille française) Fr avec son extrémité à au moins 10 centimètres (cm) en dessous de la jonction œsogastrique confirmée radiologiquement (l'extrémité de la sonde doit être dans le corps ou l'antre de l'estomac et pas dans le fond d'œil).
  2. Est intubé et ventilé mécaniquement dans l'unité de soins intensifs.
  3. On s'attend à ce qu'il reste en vie, ventilé mécaniquement et reçoive une alimentation entérale continue pendant> = 48 heures après la randomisation.
  4. Avoir EFI, défini comme une seule mesure GRV de> = 250 mL avec vomissements/vomissements au cours des dernières 24 heures, ou une seule mesure GRV de> = 500 mL avec ou sans vomissements/vomissements au cours des dernières 24 heures.

Critère d'exclusion:

  1. Est à l'étude pour le retrait des traitements de maintien de la vie dans les 72 prochaines heures.
  2. A subi une chirurgie œsophagienne ou gastrique majeure ou un traumatisme luminal direct lors de cette admission (les participants ayant subi une chirurgie abdominale basse ne sont pas exclus sauf si l'alimentation entérale est contre-indiquée).
  3. A une occlusion intestinale mécanique, un syndrome de l'intestin court ou la présence d'un stimulateur gastrique actif.
  4. Avoir une maladie hépatique préexistante qui correspond à la classe Child-Pugh B (modérée ; score total de 7 à 9 points) ou C (sévère ; score total de 10 à 15 points).
  5. A été admis principalement pour le traitement d'une surdose de drogue.
  6. A la présence d'un tube post-pylorique en place lors de la randomisation qui peut être utilisé pour la nutrition entérale.
  7. Reçoit une nutrition parentérale (PN) lors du dépistage.
  8. Est en acidocétose diabétique ou coma hyperosmolaire non cétosique.
  9. A un besoin en nutriments différent de celui autorisé dans le protocole d'alimentation. (en dehors une gamme de 1,2 à 2 grammes par kilogramme par jour [g/kg/jour] de protéines et jusqu'à 1,5 kilocalorie par millilitre [kcal/mL]).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : TAK-954 0,1 mg
TAK-954 0,1 milligramme (mg), par voie intraveineuse, administré en perfusion de 60 minutes, une fois par jour avec une injection de solution saline normale de 2 millilitres (mL), par voie intraveineuse, trois fois par jour pendant un minimum de 5 jours jusqu'à un maximum de 14 jours .
Médicament: TAK-954
Perfusion TAK-954
Médicament: Solution saline normale
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection
Expérimental: Groupe B : TAK-954 0,3 mg
TAK-954 0,3 mg, par voie intraveineuse, administré en perfusion de 60 minutes, une fois par jour avec une injection de solution saline normale de 2 ml, par voie intraveineuse, trois fois par jour pendant un minimum de 5 jours jusqu'à un maximum de 14 jours.
Médicament: TAK-954
Perfusion TAK-954
Médicament: Solution saline normale
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection
Expérimental: Groupe C : TAK-954 1,0 mg
TAK-954 1,0 mg, par voie intraveineuse, administré en perfusion de 60 minutes, une fois par jour avec une injection de solution saline normale de 2 ml, par voie intraveineuse, trois fois par jour pendant un minimum de 5 jours jusqu'à un maximum de 14 jours.
Médicament: TAK-954
Perfusion TAK-954
Médicament: Solution saline normale
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection
Comparateur actif: Groupe D : métoclopramide 10 mg
Métoclopramide 10 mg, injection, par voie intraveineuse, trois fois par jour avec 100 mL de solution saline normale en perfusion de 60 minutes, par voie intraveineuse, une fois par jour pendant un minimum de 5 jours jusqu'à un maximum de 14 jours.
Médicament: Solution saline normale
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection
Médicament: Métoclopramide
Perfusion de métoclopramide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation quotidienne moyenne des protéines au cours des 5 premiers jours de traitement
Délai: Jours 1 à 5
L'adéquation quotidienne moyenne des protéines reçues par le biais de la nutrition entérale est définie comme le pourcentage de protéines cibles délivrées par jour, où le pourcentage de protéines cibles délivrées est calculé comme le rapport entre l'atteinte réelle des protéines et la protéine cible totale prescrite spécifique au participant. La valeur pour chacun des 5 jours a été moyennée.
Jours 1 à 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation quotidienne moyenne des protéines pendant la période de traitement de l'étude
Délai: Jours 1 à 14
L'adéquation quotidienne moyenne des protéines reçues par le biais de la nutrition entérale est définie comme le pourcentage de protéines cibles délivrées par jour, où le pourcentage de protéines cibles délivrées est calculé comme le rapport entre l'atteinte réelle des protéines et la protéine cible totale prescrite spécifique au participant. La valeur pour chacun des 14 jours a été moyennée.
Jours 1 à 14
Changement quotidien moyen du volume résiduel gastrique (GRV) sur 24 heures au cours des 5 premiers jours de traitement de l'étude
Délai: Jours 1 à 5
GRV est défini comme le volume de liquide restant dans l'estomac à un moment donné pendant l'alimentation entérale. La valeur pour chacun des 5 jours a été moyennée.
Jours 1 à 5
Suffisance calorique quotidienne moyenne
Délai: Jours 1 à 5 et Jours 1 à 14
L'adéquation calorique quotidienne moyenne reçue par le biais de la nutrition entérale a été définie par le pourcentage d'objectifs caloriques atteints par jour (pourcentage d'objectif calorique atteint = apport calorique réel/total des calories cibles spécifiques au participant). Les valeurs de la période de 5 jours et de la période de 14 jours ont été moyennées.
Jours 1 à 5 et Jours 1 à 14
Délai de résolution de l'intolérance à l'alimentation entérale (EFI)
Délai: Jours 1 à 14 ou jusqu'à la résolution de l'EFI, selon la première éventualité
Le temps de résolution de l'EFI est défini comme le temps nécessaire pour atteindre une GRV inférieure ou égale à 250 ml en l'absence de vomissements/vomissements.
Jours 1 à 14 ou jusqu'à la résolution de l'EFI, selon la première éventualité
Pourcentage de participants atteignant au moins 80 % de l'objectif calorique quotidien
Délai: Jours 1 à 14 ou fin de traitement
Jours 1 à 14 ou fin de traitement
Pourcentage de participants atteignant au moins 80 % de l'objectif quotidien en protéines
Délai: Jours 1 à 14 ou fin de traitement
Jours 1 à 14 ou fin de traitement
Ctrough : Concentration observée à la fin d'un intervalle de dosage de TAK-954
Délai: Pré-dose du jour 5
Pré-dose du jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-954-2002
  • U1111-1208-1831 (Autre identifiant: WHO)
  • 2017-003206-41 (Numéro EudraCT)
  • 18/NE/0139 (Identificateur de registre: NRES)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés après réception des autorisations de mise sur le marché applicables et de la disponibilité commerciale, une possibilité de publication principale de la recherche a été autorisée et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de Takeda. Politique de partage des données (voir www.TakedaClinicalTrials.com/Approach pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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