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TAK-954 in partecipanti in condizioni critiche con intolleranza all'alimentazione enterale (EFI)

23 settembre 2019 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2b, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del TAK-954 per via endovenosa in pazienti in condizioni critiche con intolleranza all'alimentazione enterale

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento del TAK-954 per via endovenosa nel migliorare l'adeguatezza proteica giornaliera media ricevuta attraverso la nutrizione enterale nei partecipanti in condizioni critiche che sviluppano EFI.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-954. Lo studio valuterà l'effetto del trattamento del TAK-954 per via endovenosa nel migliorare l'adeguatezza proteica media giornaliera ricevuta attraverso la nutrizione enterale nei partecipanti in condizioni critiche con EFI.

Lo studio arruolerà circa 200 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei 4 gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente):

  • Gruppo A: TAK-954 0,1 mg
  • Gruppo B: TAK-954 0,3 mg
  • Gruppo C: TAK-954 1 mg
  • Gruppo D: metoclopramide 10 mg

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Australia e in Canada. La durata complessiva del trattamento in questo studio è di massimo 14 giorni durante il ricovero in ospedale. I partecipanti saranno contattati telefonicamente 30 e 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • Logan Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hospital Centre Hospitalier de IUniversite Laval
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Monteal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Royal Liverpool University Hospital NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, England, Regno Unito, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, England, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4SB
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G42 9TY
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XN
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Newport, Wales, Regno Unito, NP20 2UB
        • Aneurin Bevan University Health Board
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Joseph M Still Burn Centers
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
        • Illinois Lung & Critical Care Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Health Care
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha un sondino nasogastrico o orogastrico di almeno 12 Fr (misura francese) con la punta almeno 10 centimetri (cm) al di sotto della giunzione esofagogastrica confermata radiologicamente (la punta del sondino deve trovarsi nel corpo o nell'antro dello stomaco e non nel fondo).
  2. È intubato e ventilato meccanicamente in terapia intensiva.
  3. Si prevede che rimanga in vita, ventilato meccanicamente e riceva alimentazione enterale continua per >=48 ore dopo la randomizzazione.
  4. Avere EFI, definito come una singola misurazione GRV >=250 ml con vomito/conati di vomito nelle ultime 24 ore, o una singola misurazione GRV >=500 ml con o senza vomito/conati di vomito nelle ultime 24 ore.

Criteri di esclusione:

  1. È allo studio la sospensione dei trattamenti di sostentamento vitale entro le prossime 72 ore.
  2. Ha subito un intervento chirurgico importante all'esofago o allo stomaco o un trauma diretto del lume durante questo ricovero (i partecipanti con chirurgia addominale inferiore non sono esclusi a meno che l'alimentazione enterale non sia controindicata).
  3. Presenta ostruzione intestinale meccanica, sindrome dell'intestino corto o presenza di un pacemaker gastrico attivo.
  4. Avere una malattia epatica preesistente che soddisfi la classe Child-Pugh B (moderata; punteggio totale da 7 a 9 punti) o C (grave; punteggio totale da 10 a 15 punti).
  5. È stato ricoverato principalmente per il trattamento di un'overdose di droga.
  6. - Ha una presenza di un tubo post-pilorico in atto alla randomizzazione che può essere utilizzato per la nutrizione enterale.
  7. Sta ricevendo nutrizione parenterale (PN) allo screening.
  8. È in chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico.
  9. Ha un fabbisogno nutritivo diverso da quello consentito nel protocollo di alimentazione. (esterno un intervallo da 1,2 a 2 grammi per chilogrammo al giorno [g/kg/giorno] di proteine ​​e fino a 1,5 chilocalorie per millilitro [kcal/mL]).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: TAK-954 0,1 mg
TAK-954 0,1 milligrammi (mg), per via endovenosa, somministrato come infusione di 60 minuti, una volta al giorno insieme a 2 millilitri (ml) di normale iniezione di soluzione fisiologica, per via endovenosa, tre volte al giorno per un minimo di 5 giorni fino a un massimo di 14 giorni .
Droga: TAK-954
Infusione TAK-954
Droga: Salino Normale
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione
Sperimentale: Gruppo B: TAK-954 0,3 mg
TAK-954 0,3 mg, per via endovenosa, somministrato come infusione di 60 minuti, una volta al giorno insieme a 2 ml di soluzione salina normale, per via endovenosa, tre volte al giorno per un minimo di 5 giorni fino a un massimo di 14 giorni.
Droga: TAK-954
Infusione TAK-954
Droga: Salino Normale
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione
Sperimentale: Gruppo C: TAK-954 1,0 mg
TAK-954 1,0 mg, per via endovenosa, somministrato come infusione di 60 minuti, una volta al giorno insieme a 2 ml di soluzione salina normale, per via endovenosa, tre volte al giorno per un minimo di 5 giorni fino a un massimo di 14 giorni.
Droga: TAK-954
Infusione TAK-954
Droga: Salino Normale
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione
Comparatore attivo: Gruppo D: metoclopramide 10 mg
Metoclopramide 10 mg, iniezione, per via endovenosa, tre volte al giorno insieme a 100 ml di soluzione fisiologica in infusione di 60 minuti, per via endovenosa, una volta al giorno per un minimo di 5 giorni fino a un massimo di 14 giorni.
Droga: Salino Normale
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione
Droga: Metoclopramide
Infusione di metoclopramide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza media giornaliera delle proteine ​​nei primi 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5
L'adeguatezza proteica giornaliera media ricevuta attraverso la nutrizione enterale è definita come la percentuale di proteine ​​target fornite al giorno, dove la percentuale di proteine ​​target fornite è calcolata come il rapporto tra il raggiungimento effettivo delle proteine ​​e il totale delle proteine ​​target specifiche del partecipante prescritte. È stata calcolata la media del valore per ciascuno dei 5 giorni.
Giorni da 1 a 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza media giornaliera delle proteine ​​durante il periodo di trattamento dello studio
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 14
L'adeguatezza proteica media giornaliera ricevuta attraverso la nutrizione enterale è definita come percentuale di proteine ​​target fornite al giorno, dove la percentuale di proteine ​​target fornite è calcolata come il rapporto tra il raggiungimento effettivo delle proteine ​​e il totale delle proteine ​​target specifiche del partecipante prescritte. È stata calcolata la media del valore per ciascuno dei 14 giorni.
Giorni da 1 a 14
Variazione giornaliera media del volume residuo gastrico (GRV) nelle 24 ore nei primi 5 giorni di trattamento in studio
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5
La GRV è definita come il volume di liquido che rimane nello stomaco in un determinato momento durante l'alimentazione per nutrizione enterale. È stata calcolata la media del valore per ciascuno dei 5 giorni.
Giorni da 1 a 5
Adeguatezza calorica giornaliera media
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 e Giorni da 1 a 14
L'adeguatezza calorica giornaliera media ricevuta attraverso la nutrizione enterale è stata definita dalla percentuale di calorie obiettivo raggiunte al giorno (obiettivo calorico percentuale raggiunto = raggiungimento calorico effettivo/calorie target totali specifiche del partecipante). I valori nel periodo di 5 giorni e nel periodo di 14 giorni sono stati mediati.
Giorni da 1 a 5 e Giorni da 1 a 14
Tempo per la risoluzione dell'intolleranza alla nutrizione enterale (EFI)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 14 o fino alla risoluzione di EFI, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Il tempo alla risoluzione dell'EFI è definito come il tempo necessario per raggiungere una GRV inferiore o uguale a 250 ml in assenza di vomito/conati di vomito.
Giorni da 1 a 14 o fino alla risoluzione di EFI, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Percentuale di partecipanti che raggiungono almeno l'80% delle calorie dell'obiettivo giornaliero
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 14 o fine del trattamento
Giorni da 1 a 14 o fine del trattamento
Percentuale di partecipanti che raggiungono almeno l'80% dell'obiettivo giornaliero di proteine
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 14 o fine del trattamento
Giorni da 1 a 14 o fine del trattamento
Ctrough: concentrazione osservata alla fine di un intervallo di dosaggio di TAK-954
Lasso di tempo: Giorno 5 pre-dose
Giorno 5 pre-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-954-2002
  • U1111-1208-1831 (Altro identificatore: WHO)
  • 2017-003206-41 (Numero EudraCT)
  • 18/NE/0139 (Identificatore di registro: NRES)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale, è stata concessa un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nel documento di Takeda Politica sulla condivisione dei dati (vedere www.TakedaClinicalTrials.com/Approach per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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