Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAK-954 hos kritiskt sjuka deltagare med enteral matintolerans (EFI)

23 september 2019 uppdaterad av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2b, randomiserad, multicenter, dubbelblind, dosvarierande studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken hos intravenös TAK-954 hos kritiskt sjuka patienter med enteral matintolerans

Syftet med denna studie är att bedöma behandlingseffekten av intravenös TAK-954 för att förbättra den genomsnittliga dagliga proteintillräckligheten som erhålls genom enteral nutrition hos kritiskt sjuka deltagare som utvecklar EFI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-954. Studien kommer att bedöma behandlingseffekten av intravenös TAK-954 för att förbättra den genomsnittliga dagliga proteintillräckligheten som erhålls genom enteral nutrition hos kritiskt sjuka deltagare med EFI.

Studien kommer att omfatta cirka 200 deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de 4 behandlingsgrupperna - som kommer att förbli okänd för deltagaren och studieläkaren under studien (om det inte finns ett akut medicinskt behov):

  • Grupp A: TAK-954 0,1 mg
  • Grupp B: TAK-954 0,3 mg
  • Grupp C: TAK-954 1 mg
  • Grupp D: Metoklopramid 10 mg

Denna multicenterprövning kommer att genomföras i USA, Storbritannien, Australien och Kanada. Den totala behandlingslängden i denna studie är maximalt 14 dagar vid sjukhusvistelse. Deltagarna kommer att kontaktas per telefon 30 och 90 dagar efter att de fått sin sista dos av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australien, 4131
        • Logan Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Joseph M Still Burn Centers
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61606
        • Illinois Lung & Critical Care Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Health Care
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hospital Centre Hospitalier de IUniversite Laval
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-LeMoyne
      • Monteal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
        • Royal Liverpool University Hospital NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, England, Storbritannien, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Storbritannien, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, England, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannien, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, England, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH16 4SB
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G42 9TY
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XN
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Newport, Wales, Storbritannien, NP20 2UB
        • Aneurin Bevan University Health Board

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har minst en storlek 12-(fransk storlek) Fr nasogastrisk eller orogastrisk sond med spetsen minst 10 centimeter (cm) under esophagogastric junction bekräftad radiologiskt (spetsen på röret måste vara i kroppen eller antrum av magen och inte i ögonbotten).
  2. Är intuberad och mekaniskt ventilerad på ICU.
  3. Förväntas förbli vid liv, mekaniskt ventilerad och få kontinuerlig enteral matning i >=48 timmar efter randomisering.
  4. Har EFI, definierat som en enda GRV-mätning på >=250 mL med kräkningar/uppkastningar inom de senaste 24 timmarna, eller en enda GRV-mätning på >=500 mL med eller utan kräkningar/kräkningar inom de senaste 24 timmarna.

Exklusions kriterier:

  1. Övervägs för att avbryta livsuppehållande behandlingar inom de närmaste 72 timmarna.
  2. Har genomgått större esofagus- eller magkirurgi eller direkt luminalt trauma vid denna inläggning (deltagare med nedre del av buken är inte uteslutna om inte enteral matning är kontraindicerad).
  3. Har mekanisk tarmobstruktion, korttarmssyndrom eller närvaro av en aktiv gastrisk pacemaker.
  4. Har redan existerande leversjukdom som uppfyller Child-Pugh klass B (måttlig; totalpoäng 7 till 9 poäng) eller C (svår; totalpoäng 10 till 15 poäng).
  5. Har varit inlagd främst för behandling av läkemedelsöverdos.
  6. Har en närvaro av en postpylorisk tub på plats vid randomisering som kan användas för enteral nutrition.
  7. Får parenteral nutrition (PN) vid screening.
  8. Är i diabetisk ketoacidos eller icke-ketotisk hyperosmolär koma.
  9. Har ett annat näringsbehov än vad som tillåts i utfodringsprotokollet.(utanför ett intervall på 1,2 till 2 gram per kilogram per dag [g/kg/dag] proteiner och upp till 1,5 kilokalorier per milliliter [kcal/mL]).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: TAK-954 0,1 mg
TAK-954 0,1 milligram (mg), intravenöst, administrerat som 60 minuters infusion, en gång dagligen tillsammans med 2 milliliter (mL) normal saltlösningsinjektion, intravenöst, tre gånger om dagen i minst 5 dagar upp till maximalt 14 dagar .
Läkemedel: TAK-954
TAK-954 infusion
Läkemedel: Normal saltlösning
0,9 % natriumklorid för injektion
Experimentell: Grupp B: TAK-954 0,3 mg
TAK-954 0,3 mg, intravenöst, administrerat som 60 minuters infusion, en gång dagligen tillsammans med 2 mL normal saltlösningsinjektion, intravenöst, tre gånger om dagen i minst 5 dagar upp till maximalt 14 dagar.
Läkemedel: TAK-954
TAK-954 infusion
Läkemedel: Normal saltlösning
0,9 % natriumklorid för injektion
Experimentell: Grupp C: TAK-954 1,0 mg
TAK-954 1,0 mg, intravenöst, administrerat som 60 minuters infusion, en gång dagligen tillsammans med 2 mL normal saltlösningsinjektion, intravenöst, tre gånger om dagen i minst 5 dagar upp till maximalt 14 dagar.
Läkemedel: TAK-954
TAK-954 infusion
Läkemedel: Normal saltlösning
0,9 % natriumklorid för injektion
Aktiv komparator: Grupp D: Metoklopramid 10 mg
Metoklopramid 10 mg, injektion, intravenöst, tre gånger om dagen tillsammans med 100 ml normal saltlösning 60 minuters infusion, intravenöst, en gång dagligen i minst 5 dagar upp till maximalt 14 dagar.
Läkemedel: Normal saltlösning
0,9 % natriumklorid för injektion
Läkemedel: Metoklopramid
Infusion av metoklopramid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig proteintillräcklighet under de första 5 dagarna av behandling
Tidsram: Dag 1 till 5
Genomsnittlig daglig proteintillräcklighet som erhålls genom enteral nutrition definieras som procentandelen målprotein som levereras per dag, där procentandelen levererat målprotein beräknas som förhållandet mellan faktisk proteinuppnående och det totala deltagarspecifika målprotein som ordinerats. Värdet för var och en av de 5 dagarna togs som medelvärde.
Dag 1 till 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig proteintillräcklighet under studiens behandlingsperiod
Tidsram: Dag 1 till 14
Genomsnittlig daglig proteintillräcklighet som erhålls genom enteral nutrition definieras som procentandelen av målprotein som levereras per dag, där procentandelen av proteinmål som levereras beräknas som förhållandet mellan faktisk proteinuppnående och det totala deltagarspecifika målprotein som ordinerats. Medelvärdet för var och en av de 14 dagarna beräknades.
Dag 1 till 14
Genomsnittlig daglig förändring i 24-timmars gastrisk restvolym (GRV) under de första 5 dagarna av studiebehandling
Tidsram: Dag 1 till 5
GRV definieras som volymen vätska som finns kvar i magen vid en tidpunkt under enteral näring. Värdet för var och en av de 5 dagarna togs som medelvärde.
Dag 1 till 5
Genomsnittlig daglig kaloritillräcklighet
Tidsram: Dag 1 till 5 och dag 1 till 14
Genomsnittlig daglig kaloritillräcklighet som erhölls genom enteral nutrition definierades av procentandelen av målkalorier som uppnåddes per dag (procentuellt uppnått kalorimål = faktisk kaloriuppfyllelse/total deltagarespecifika målkalorier). Värdena under 5-dagarsperioden och 14-dagarsperioden togs som medelvärde.
Dag 1 till 5 och dag 1 till 14
Tid till upplösning av enteral matningsintolerans (EFI)
Tidsram: Dag 1 till 14 eller fram till upplösning av EFI, beroende på vad som inträffar först
Tid till upplösning av EFI definieras som den tid som krävs för att uppnå en GRV mindre än eller lika med 250 ml i frånvaro av kräkningar/uppkastningar.
Dag 1 till 14 eller fram till upplösning av EFI, beroende på vad som inträffar först
Andel deltagare som uppnår minst 80 % av dagliga målkalorier
Tidsram: Dag 1 till 14 eller slutet av behandlingen
Dag 1 till 14 eller slutet av behandlingen
Andel deltagare som uppnår minst 80 % av dagligt målprotein
Tidsram: Dag 1 till 14 eller slutet av behandlingen
Dag 1 till 14 eller slutet av behandlingen
Ctrough: observerad koncentration vid slutet av ett doseringsintervall av TAK-954
Tidsram: Dag 5 fördos
Dag 5 fördos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-954-2002
  • U1111-1208-1831 (Annan identifierare: WHO)
  • 2017-003206-41 (EudraCT-nummer)
  • 18/NE/0139 (Registeridentifierare: NRES)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder och tillhörande dokument tillgängliga på patientnivå efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har erhållits, en möjlighet till primär publicering av forskningen har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas Datadelningspolicy (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på TAK-954

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera