TAK-954 用于肠内喂养不耐受 (EFI) 的危重患者
2019年9月23日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
一项 2b 期、随机、多中心、双盲、剂量范围研究，以评估静脉注射 TAK-954 对肠内喂养不耐受的危重患者的疗效、安全性和药代动力学
本研究的目的是评估静脉注射 TAK-954 在改善发生 EFI 的危重患者通过肠内营养接受的平均每日蛋白质充足率方面的治疗效果。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为 TAK-954。 该研究将评估静脉注射 TAK-954 在改善患有 EFI 的危重患者通过肠内营养接受的平均每日蛋白质充足性方面的治疗效果。
该研究将招募大约 200 名参与者。 参与者将被随机分配（偶然，如掷硬币）到 4 个治疗组之一 - 在研究期间将不向参与者和研究医生公开（除非有紧急医疗需要）：
- A 组：TAK-954 0.1 毫克
- B 组：TAK-954 0.3 毫克
- C 组：TAK-954 1 毫克
- D 组：甲氧氯普胺 10 毫克
这项多中心试验将在美国、英国、澳大利亚和加拿大进行。 本研究中的总治疗持续时间最长为住院期间的 14 天。 将在接受最后一剂研究药物后 30 天和 90 天通过电话联系参与者以进行后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hospital Centre Hospitalier de IUniversite Laval
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W4
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- Hopital Charles-LeMoyne
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Monteal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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New South Wales
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St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Meadowbrook、Queensland、澳大利亚、4131
- Logan Hospital
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Hospital Brisbane
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
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Epping、Victoria、澳大利亚、3076
- The Northern Hospital
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- Frankston Hospital
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Joseph M Still Burn Centers
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Eastern Idaho Medical Consultants
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61606
- Illinois Lung & Critical Care Institute
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Health Care
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
- Anne Arundel Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Truman Medical Center Hospital Hill
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68124
- Creighton University
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、美国、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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-
Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital
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Liverpool、英国
- Royal Liverpool University Hospital NHS Trust
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England
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Birmingham、England、英国、B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Brighton、England、英国、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol、England、英国、BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Leeds、England、英国、LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
London、England、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London、England、英国、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、England、英国、E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
London、England、英国、SE1 7EH
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、英国、EH16 4SB
- NHS Lothian
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Glasgow、Scotland、英国、G42 9TY
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Wales
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Cardiff、Wales、英国、CF14 4XN
- Cardiff And Vale University Health Board
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Newport、Wales、英国、NP20 2UB
- Aneurin Bevan University Health Board
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有至少 12-（法国尺寸）Fr 鼻胃管或口胃管，其尖端至少在食管胃交界处以下 10 厘米 (cm)，经放射学证实（管尖端必须在身体或胃窦内，并且不在眼底）。
- 在 ICU 中插管和机械通气。
- 预计在随机分组后仍存活、机械通气并接受连续肠内喂养 >=48 小时。
- 有 EFI，定义为在过去 24 小时内单次 GRV 测量值 >=250 mL 伴有呕吐/干呕，或在过去 24 小时内单次 GRV 测量值 >=500 mL 伴有或不伴有呕吐/干呕。
排除标准：
- 正在考虑在接下来的 72 小时内停止维持生命的治疗。
- 入院时曾接受过食管或胃部大手术或直接管腔外伤（除非禁忌肠内喂养，否则不排除下腹部手术的参与者）。
- 有机械性肠梗阻、短肠综合征或有活性胃起搏器。
- 有符合 Child-Pugh B 级（中度；总分 7 至 9 分）或 C（严重；总分 10 至 15 分）的既往肝病。
- 主要因治疗药物过量而入院。
- 在随机分组时存在可用于肠内营养的幽门后管。
- 在筛选时接受肠外营养 (PN)。
- 处于糖尿病酮症酸中毒或非酮症高渗性昏迷。
- 具有与喂养方案中允许的不同的营养需求。（外部 范围为每千克每天 1.2 至 2 克 [g/kg/day] 蛋白质和高达每毫升 1.5 大卡 [kcal/mL]）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：TAK-954 0.1 毫克
TAK-954 0.1 毫克 (mg)，静脉内给药，输注 60 分钟，每天一次，连同 2 毫升 (mL) 生理盐水注射液，静脉内给药，每天三次，最少 5 天，最多 14 天.
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TAK-954输液
注射用0.9%氯化钠
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实验性的：B 组：TAK-954 0.3 毫克
TAK-954 0.3 mg，静脉内给药，输注 60 分钟，每天一次，连同 2 mL 生理盐水注射液，静脉内给药，每天 3 次，最少 5 天，最多 14 天。
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TAK-954输液
注射用0.9%氯化钠
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实验性的：C 组：TAK-954 1.0 毫克
TAK-954 1.0 mg，静脉内给药，输注 60 分钟，每天一次，连同 2 mL 生理盐水注射液，静脉内给药，每天 3 次，最少 5 天，最多 14 天。
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TAK-954输液
注射用0.9%氯化钠
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有源比较器：D 组：甲氧氯普胺 10 毫克
甲氧氯普胺 10 mg，注射剂，静脉注射，每日 3 次，同时用 100 mL 生理盐水静滴 60 分钟，静脉注射，每日 1 次，最短 5 天，最长 14 天。
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注射用0.9%氯化钠
甲氧氯普胺输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗前 5 天的平均每日蛋白质充足率
大体时间：第 1 至 5 天
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通过肠内营养获得的平均每日蛋白质充足率定义为每天递送的目标蛋白质的百分比，其中递送的目标蛋白质的百分比计算为实际蛋白质实现与规定的参与者特定目标蛋白质总量的比率。
对 5 天中每一天的值进行平均。
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第 1 至 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究治疗期间的平均每日蛋白质充足率
大体时间：第 1 至 14 天
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通过肠内营养获得的平均每日蛋白质充足率定义为每天递送的目标蛋白质的百分比，其中递送的蛋白质目标百分比计算为实际蛋白质达到与规定的参与者特定目标蛋白质总量的比率。
对 14 天中每一天的值进行平均。
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第 1 至 14 天
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在研究治疗的前 5 天，24 小时胃残留量 (GRV) 的平均每日变化
大体时间：第 1 至 5 天
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GRV 定义为在肠内营养喂养期间某个时间点胃中剩余的液体体积。
对 5 天中每一天的值进行平均。
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第 1 至 5 天
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平均每日热量充足
大体时间：第 1 至 5 天和第 1 至 14 天
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通过肠内营养获得的平均每日热量充足由每天达到的目标卡路里百分比定义（达到的卡路里目标百分比=实际卡路里达到/总参与者特定目标卡路里）。
对 5 天和 14 天期间的值进行平均。
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第 1 至 5 天和第 1 至 14 天
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解决肠内喂养不耐受 (EFI) 的时间
大体时间：第 1 至 14 天或直到解决 EFI，以先到者为准
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解决 EFI 的时间定义为在没有呕吐/干呕的情况下达到 GRV 小于或等于 250 毫升所需的时间。
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第 1 至 14 天或直到解决 EFI，以先到者为准
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至少达到每日目标卡路里 80% 的参与者百分比
大体时间：第 1 至 14 天或治疗结束
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第 1 至 14 天或治疗结束
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至少达到每日目标蛋白质 80% 的参与者百分比
大体时间：第 1 至 14 天或治疗结束
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第 1 至 14 天或治疗结束
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C 谷：在 TAK-954 给药间隔结束时观察到的浓度
大体时间：第 5 天给药前
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第 5 天给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月25日
初级完成 (实际的)
2018年8月29日
研究完成 (实际的)
2018年8月29日
研究注册日期
首次提交
2018年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月19日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月23日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TAK-954-2002
- U1111-1208-1831 (其他标识符：WHO)
- 2017-003206-41 (EudraCT编号)
- 18/NE/0139 (注册表标识符：NRES)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田在收到适用的营销批准和商业可用性后，提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，允许研究的主要出版机会，并且满足武田规定的其他标准数据共享政策（参见 www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
详情）。
要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。
一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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TAK-954的临床试验
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.完全的