Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAK-954 hos kritisk syke deltakere med enteral fôringsintoleranse (EFI)

23. september 2019 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2b, randomisert, multi-senter, dobbeltblind, dosevarierende studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til intravenøs TAK-954 hos kritisk syke pasienter med enteral fôringsintoleranse

Formålet med denne studien er å vurdere behandlingseffekten av intravenøs TAK-954 for å forbedre den gjennomsnittlige daglige proteintilstrekkelighet mottatt gjennom enteral ernæring hos kritisk syke deltakere som utvikler EFI.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-954. Studien vil vurdere behandlingseffekten av intravenøs TAK-954 for å forbedre gjennomsnittlig daglig proteintilstrekkelighet mottatt gjennom enteral ernæring hos kritisk syke deltakere med EFI.

Studien vil ta med cirka 200 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de 4 behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  • Gruppe A: TAK-954 0,1 mg
  • Gruppe B: TAK-954 0,3 mg
  • Gruppe C: TAK-954 1 mg
  • Gruppe D: Metoklopramid 10 mg

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA, Storbritannia, Australia og Canada. Den totale behandlingsvarigheten i denne studien er maksimalt 14 dager mens du er på sykehus. Deltakerne vil bli kontaktet på telefon 30 og 90 dager etter å ha mottatt sin siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • Logan Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hospital Centre Hospitalier de IUniversite Laval
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-LeMoyne
      • Monteal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Joseph M Still Burn Centers
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61606
        • Illinois Lung & Critical Care Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Health Care
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Royal Liverpool University Hospital NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, England, Storbritannia, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Storbritannia, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, England, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannia, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, England, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 4SB
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G42 9TY
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XN
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Newport, Wales, Storbritannia, NP20 2UB
        • Aneurin Bevan University Health Board

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har minst en størrelse 12-(fransk størrelse) Fr nasogastrisk eller orogastrisk sonde med spissen minst 10 centimeter (cm) under esophagogastric-krysset bekreftet radiologisk (tuppen av sonden må være i kroppen eller antrum av magen og ikke i fundus).
  2. Er intubert og mekanisk ventilert på intensivavdelingen.
  3. Forventes å forbli i live, mekanisk ventilert og motta kontinuerlig enteral fôring i >=48 timer etter randomisering.
  4. Ha EFI, definert som en enkelt GRV-måling på >=250 ml med brekninger/oppkast i løpet av de siste 24 timene, eller en enkelt GRV-måling på >=500 ml med eller uten oppkast/oppkast innen de siste 24 timene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er under vurdering for seponering av livsopprettholdende behandlinger innen de neste 72 timene.
  2. Har hatt større esophageal eller gastrisk kirurgi eller direkte luminal traume ved denne innleggelsen (deltakere med nedre abdominal kirurgi er ikke ekskludert med mindre enteral ernæring er kontraindisert).
  3. Har mekanisk tarmobstruksjon, kort tarmsyndrom eller tilstedeværelse av en aktiv gastrisk pacemaker.
  4. Har allerede eksisterende leversykdom som oppfyller Child-Pugh klasse B (moderat; total score 7 til 9 poeng) eller C (alvorlig; total score 10 til 15 poeng).
  5. Har vært innlagt primært for behandling av overdose medikamenter.
  6. Har tilstedeværelse av en post-pylorisk sonde på plass ved randomisering som kan brukes til enteral ernæring.
  7. Får parenteral ernæring (PN) ved screening.
  8. Er i diabetisk ketoacidose eller ikke-ketotisk hyperosmolar koma.
  9. Har et annet næringsbehov enn tillatt i fôringsprotokoll.(utenfor et område på 1,2 til 2 gram per kilogram per dag [g/kg/dag] proteiner og opptil 1,5 kilokalorier per milliliter [kcal/ml]).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: TAK-954 0,1 mg
TAK-954 0,1 milligram (mg), intravenøst, administrert som 60 minutters infusjon, en gang daglig sammen med 2 milliliter (ml) normal saltvannsinjeksjon, intravenøst, tre ganger daglig i minimum 5 dager opp til maksimalt 14 dager .
Legemiddel: TAK-954
TAK-954 infusjon
Legemiddel: Vanlig saltvann
0,9 % natriumklorid til injeksjon
Eksperimentell: Gruppe B: TAK-954 0,3 mg
TAK-954 0,3 mg, intravenøst, administrert som 60 minutters infusjon, en gang daglig sammen med 2 mL normal saltvannsinjeksjon, intravenøst, tre ganger daglig i minimum 5 dager opp til maksimalt 14 dager.
Legemiddel: TAK-954
TAK-954 infusjon
Legemiddel: Vanlig saltvann
0,9 % natriumklorid til injeksjon
Eksperimentell: Gruppe C: TAK-954 1,0 mg
TAK-954 1,0 mg, intravenøst, administrert som 60 minutters infusjon, én gang daglig sammen med 2 ml normal saltvannsinjeksjon, intravenøst, tre ganger daglig i minimum 5 dager opp til maksimalt 14 dager.
Legemiddel: TAK-954
TAK-954 infusjon
Legemiddel: Vanlig saltvann
0,9 % natriumklorid til injeksjon
Aktiv komparator: Gruppe D: Metoklopramid 10 mg
Metoklopramid 10 mg, injeksjon, intravenøst, tre ganger daglig sammen med 100 ml normal saltvann 60-minutters infusjon, intravenøst, én gang daglig i minimum 5 dager opp til maksimalt 14 dager.
Legemiddel: Vanlig saltvann
0,9 % natriumklorid til injeksjon
Legemiddel: Metoklopramid
Metoklopramid infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig proteintilstrekkelighet i løpet av de første 5 dagene med behandling
Tidsramme: Dag 1 til 5
Gjennomsnittlig daglig proteintilstrekkelighet mottatt gjennom enteral ernæring er definert som prosentandelen av målprotein levert per dag, hvor prosentandelen levert målprotein beregnes som forholdet mellom faktisk proteinoppnåelse og det totale deltakerspesifikke målproteinet som er foreskrevet. Verdien for hver av de 5 dagene ble beregnet som gjennomsnitt.
Dag 1 til 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig proteintilstrekkelighet i løpet av studiebehandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til 14
Gjennomsnittlig daglig proteintilstrekkelighet mottatt gjennom enteral ernæring er definert som prosentandel av målprotein levert per dag, hvor prosentandel av levert proteinmål beregnes som forholdet mellom faktisk proteinoppnåelse og det totale deltakerspesifikke målproteinet som er foreskrevet. Verdien for hver av de 14 dagene ble beregnet som gjennomsnitt.
Dag 1 til 14
Gjennomsnittlig daglig endring i 24-timers gastrisk restvolum (GRV) i løpet av de første 5 dagene av studiebehandlingen
Tidsramme: Dag 1 til 5
GRV er definert som volumet av væske som er igjen i magen på et tidspunkt under enteral ernæringsfôring. Verdien for hver av de 5 dagene ble beregnet som gjennomsnitt.
Dag 1 til 5
Gjennomsnittlig daglig kaloritilstrekkelighet
Tidsramme: Dag 1 til 5 og dag 1 til 14
Gjennomsnittlig daglig kaloritilstrekkelighet mottatt gjennom enteral ernæring ble definert av prosentandelen av målkalorier oppnådd per dag (prosent kalorimål oppnådd=faktisk kalorioppnåelse/total deltakerspesifikke målkalorier). Verdiene i 5-dagersperioden og 14-dagersperioden ble gjennomsnittet.
Dag 1 til 5 og dag 1 til 14
Tid til oppløsning av enteral fôringsintoleranse (EFI)
Tidsramme: Dag 1 til 14 eller til oppløsning av EFI, avhengig av hva som inntreffer først
Tid til oppløsning av EFI er definert som tiden som trengs for å oppnå GRV mindre enn eller lik 250 ml i fravær av oppkast/oppkast.
Dag 1 til 14 eller til oppløsning av EFI, avhengig av hva som inntreffer først
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 80 % av daglige målkalorier
Tidsramme: Dag 1 til 14 eller slutten av behandlingen
Dag 1 til 14 eller slutten av behandlingen
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 80 % av daglige målproteiner
Tidsramme: Dag 1 til 14 eller slutten av behandlingen
Dag 1 til 14 eller slutten av behandlingen
Ctrough: Observert konsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall av TAK-954
Tidsramme: Dag 5 før dose
Dag 5 før dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-954-2002
  • U1111-1208-1831 (Annen identifikator: WHO)
  • 2017-003206-41 (EudraCT-nummer)
  • 18/NE/0139 (Registeridentifikator: NRES)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt, en mulighet for primærpublisering av forskningen er tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas Retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på TAK-954

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere