Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-954 kriittisesti sairailla potilailla, joilla on enteraalinen ruokinta-intoleranssi (EFI)

maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2b, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, annosvaihtelututkimus laskimonsisäisen TAK-954:n tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi kriittisesti sairailla potilailla, joilla on enteraalinen ruokinta-intoleranssi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen TAK-954:n hoitovaikutusta enteraalisen ravinnon kautta saadun proteiinin keskimääräisen päivittäisen riittävyyden parantamisessa kriittisesti sairailla potilailla, jotka kehittävät EFI:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-954. Tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen TAK-954:n hoitovaikutusta enteraalisen ravinnon kautta saadun proteiinin keskimääräisen päivittäisen riittävyyden parantamisessa kriittisesti sairailla EFI-potilailla.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 200 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittämisessä) johonkin neljästä hoitoryhmästä, jotka jäävät osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):

  • Ryhmä A: TAK-954 0,1 mg
  • Ryhmä B: TAK-954 0,3 mg
  • Ryhmä C: TAK-954 1 mg
  • Ryhmä D: Metoklopramidi 10 mg

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa, Isossa-Britanniassa, Australiassa ja Kanadassa. Hoidon kokonaiskesto tässä tutkimuksessa on enintään 14 päivää sairaalassa. Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 30 ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen vastaanottamisen jälkeen seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • Logan Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hospital Centre Hospitalier de IUniversite Laval
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Monteal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Liverpool University Hospital NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SB
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G42 9TY
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Newport, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2UB
        • Aneurin Bevan University Health Board
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Joseph M Still Burn Centers
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61606
        • Illinois Lung & Critical Care Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Health Care
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onko vähintään kooltaan 12 (ranskalainen koko) Fr nenä- tai suumahaletku, jonka kärki on vähintään 10 senttimetriä (cm) ruokatorven risteyksen alapuolella radiologisesti varmistettuna (putken kärjen tulee olla mahalaukun rungossa tai antrumissa ja ei silmänpohjassa).
  2. Intuboidaan ja tuuletetaan koneellisesti teho-osastolla.
  3. Sen odotetaan pysyvän hengissä, ventiloituneena koneellisesti ja saavan jatkuvaa enteraalista ruokintaa >=48 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
  4. Sinulla on EFI, joka määritellään yhdeksi >=250 ml:n GRV-mittaukseksi, johon liittyy oksentelua/näryttelyä viimeisen 24 tunnin aikana, tai yhdeksi >=500 ml:n GRV-mittaukseksi oksentelun/näryttelyn kanssa tai ilman viimeisen 24 tunnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Harkitaan elämää ylläpitävien hoitojen lopettamista seuraavan 72 tunnin kuluessa.
  2. Hänellä on ollut suuri ruokatorven tai mahalaukun leikkaus tai suora luminaalinen trauma tämän vastaanoton yhteydessä (osallistujia, joilla on alavatsan leikkaus, ei suljeta pois, ellei enteraalinen ruokinta ole vasta-aiheista).
  3. Hänellä on mekaaninen suolen tukos, lyhyen suolen oireyhtymä tai aktiivinen mahalaukustahdistin.
  4. Sinulla on aiempi maksasairaus, joka täyttää Child-Pugh-luokan B (kohtalainen; kokonaispistemäärä 7–9 pistettä) tai C (vaikea; kokonaispistemäärä 10–15 pistettä).
  5. Hänet on otettu ensisijaisesti huumeiden yliannostuksen hoitoon.
  6. Satunnaistuksessa on paikallaan postpylorinen letku, jota voidaan käyttää enteraaliseen ravitsemukseen.
  7. Saa parenteraalista ravintoa (PN) seulonnassa.
  8. Onko diabeettisessa ketoasidoosissa tai ei-ketoottisessa hyperosmolaarisessa koomassa.
  9. Sillä on eri ravintoaineiden tarve kuin ruokintasuunnitelmassa sallittu. (ulkopuolella 1,2–2 grammaa kilogrammaa kohti päivässä [g/kg/vrk] proteiineja ja enintään 1,5 kilokaloria millilitrassa [kcal/ml]).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: TAK-954 0,1 mg
TAK-954 0,1 milligrammaa (mg), suonensisäisesti, annettuna 60 minuutin infuusiona, kerran vuorokaudessa yhdessä 2 millilitran (ml) normaalin suolaliuosruiskeen kanssa, suonensisäisesti, kolme kertaa päivässä vähintään 5 päivän ajan, enintään 14 päivän ajan .
Lääke: TAK-954
TAK-954 infuusio
Lääke: Normaali suolaliuos
0,9 % natriumkloridi injektiota varten
Kokeellinen: Ryhmä B: TAK-954 0,3 mg
TAK-954 0,3 mg, suonensisäisesti, annettuna 60 minuutin infuusiona, kerran päivässä yhdessä 2 ml:n normaalin suolaliuosruiskeen kanssa, suonensisäisesti, kolme kertaa päivässä vähintään 5 päivän ajan, enintään 14 päivän ajan.
Lääke: TAK-954
TAK-954 infuusio
Lääke: Normaali suolaliuos
0,9 % natriumkloridi injektiota varten
Kokeellinen: Ryhmä C: TAK-954 1,0 mg
TAK-954 1,0 mg, suonensisäisesti, annettuna 60 minuutin infuusiona, kerran vuorokaudessa yhdessä 2 ml:n normaalin suolaliuoksen injektion kanssa, suonensisäisesti, kolme kertaa päivässä vähintään 5 päivän ajan, enintään 14 päivän ajan.
Lääke: TAK-954
TAK-954 infuusio
Lääke: Normaali suolaliuos
0,9 % natriumkloridi injektiota varten
Active Comparator: Ryhmä D: Metoklopramidi 10 mg
Metoklopramidi 10 mg, injektio, suonensisäisesti, kolme kertaa vuorokaudessa yhdessä 100 ml:n normaalin suolaliuoksen kanssa 60 minuutin infuusiona, suonensisäisesti, kerran päivässä vähintään 5 päivän ajan, enintään 14 päivän ajan.
Lääke: Normaali suolaliuos
0,9 % natriumkloridi injektiota varten
Lääke: Metoklopramidi
Metoklopramidi-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen proteiinin riittävyys 5 ensimmäisen hoitopäivän aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-5
Enteraalisen ravitsemuksen kautta saatu keskimääräinen päivittäinen proteiinin riittävyys määritellään vuorokaudessa toimitetun tavoiteproteiinin prosenttiosuutena, jolloin toimitetun tavoiteproteiinin prosenttiosuus lasketaan todellisen proteiinisaavutuksen suhteena osallistujakohtaiseen määrättyyn kohdeproteiiniin. Jokaisen 5 päivän arvosta laskettiin keskiarvo.
Päivät 1-5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen proteiinin riittävyys tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-14
Enteraalisen ravinnon kautta saatu keskimääräinen päivittäinen proteiinin riittävyys määritellään prosenttiosuutena vuorokaudessa toimitetusta tavoiteproteiinista, jossa proteiinitavoitteen prosenttiosuus lasketaan todellisen proteiinisaavutuksen suhteena osallistujakohtaiseen määrättyyn kohdeproteiiniin. Jokaisen 14 päivän arvosta laskettiin keskiarvo.
Päivät 1-14
Keskimääräinen päivittäinen muutos 24 tunnin mahalaukun jäännöstilavuudessa (GRV) 5 ensimmäisen tutkimuspäivän aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-5
GRV määritellään mahalaukussa olevan nesteen tilavuudeksi tiettynä ajankohtana enteraalisen ravitsemusruokinnan aikana. Jokaisen 5 päivän arvosta laskettiin keskiarvo.
Päivät 1-5
Keskimääräinen päivittäinen kalorien riittävyys
Aikaikkuna: Päivät 1-5 ja päivät 1-14
Enteraalisen ravinnon kautta saatu keskimääräinen päivittäinen kalorien riittävyys määritettiin prosentteina päivässä saavutetuista tavoitekaloreista (saavutettu kaloritavoitteen prosenttiosuus = todellinen kalorisaavutus / osallistujakohtaiset tavoitekalorit yhteensä). Arvot 5 päivän jakson ja 14 päivän jakson aikana laskettiin keskiarvoiksi.
Päivät 1-5 ja päivät 1-14
Enteraalisen ruokinta-intoleranssin (EFI) ratkaisuun kuluva aika
Aikaikkuna: Päivät 1–14 tai siihen asti, kunnes EFI on ratkaistu, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aika EFI:n häviämiseen määritellään ajaksi, joka tarvitaan GRV:n saavuttamiseen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 250 ml ilman oksentelua tai oksentelua.
Päivät 1–14 tai siihen asti, kunnes EFI on ratkaistu, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 80 % päivittäisistä tavoitekaloreista
Aikaikkuna: Päivät 1-14 tai hoidon loppu
Päivät 1-14 tai hoidon loppu
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 80 % päivittäisestä tavoiteproteiinista
Aikaikkuna: Päivät 1-14 tai hoidon loppu
Päivät 1-14 tai hoidon loppu
Ctrough: Havaittu pitoisuus TAK-954:n annosteluvälin lopussa
Aikaikkuna: Päivä 5 ennen annosta
Päivä 5 ennen annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-954-2002
  • U1111-1208-1831 (Muu tunniste: WHO)
  • 2017-003206-41 (EudraCT-numero)
  • 18/NE/0139 (Rekisterin tunniste: NRES)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda asettaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat saataville sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu, mahdollisuus tutkimuksen ensisijaiseen julkaisuun on sallittu ja muut Takedan julkaisussa esitetyt kriteerit on täytetty. Tietojen jakamiskäytäntö (katso www.TakedaClinicalTrials.com/Approach yksityiskohtia varten). Pääsyn saamiseksi tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-954

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa