경장 영양 불내성(EFI)이 있는 중환자의 TAK-954
2019년 9월 23일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
경장 영양 과민증이 있는 중환자를 대상으로 정맥 TAK-954의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 다기관, 이중맹검, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 EFI가 발생하는 중환자 참가자에서 경장 영양을 통해 받는 평균 일일 단백질 적정량을 개선하는 데 있어 정맥 주사 TAK-954의 치료 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-954입니다. 이 연구는 EFI를 앓고 있는 중환자의 경장 영양을 통해 받는 평균 일일 단백질 적정량을 개선하는 정맥 주사 TAK-954의 치료 효과를 평가할 것입니다.
이 연구에는 약 200명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 4개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기처럼) 할당됩니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- 그룹 A: TAK-954 0.1 mg
- 그룹 B: TAK-954 0.3mg
- 그룹 C: TAK-954 1mg
- 그룹 D: 메토클로프라미드 10mg
이 다기관 시험은 미국, 영국, 호주 및 캐나다에서 실시됩니다. 이 연구에서 전체 치료 기간은 병원에 있는 동안 최대 14일입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여를 받은 후 30일 및 90일에 전화로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Joseph M Still Burn Centers
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Eastern Idaho Medical Consultants
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61606
- Illinois Lung & Critical Care Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Health Care
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Truman Medical Center Hospital Hill
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Creighton University
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital
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Liverpool, 영국
- Royal Liverpool University Hospital NHS Trust
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England
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Birmingham, England, 영국, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Brighton, England, 영국, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, England, 영국, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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London, England, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, England, 영국, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
London, England, 영국, SE1 7EH
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH16 4SB
- NHS Lothian
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Glasgow, Scotland, 영국, G42 9TY
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XN
- Cardiff and Vale University Health Board
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Newport, Wales, 영국, NP20 2UB
- Aneurin Bevan University Health Board
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hospital Centre Hospitalier de IUniversite Laval
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Hopital Charles-LeMoyne
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Monteal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Meadowbrook, Queensland, 호주, 4131
- Logan Hospital
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Epping, Victoria, 호주, 3076
- The Northern Hospital
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Frankston Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 크기 12-(프랑스 크기) Fr 비위관 또는 입위관이 있으며 그 끝은 방사선학적으로 확인된 식도위 접합부 아래에 최소 10cm(cm) 아래에 있습니다(튜브의 끝은 위의 전정부 또는 신체에 있어야 하며 안저에 없음).
- ICU에서 삽관되고 기계적으로 환기됩니다.
- 무작위 배정 후 ≥48시간 동안 살아 있고, 기계적으로 환기되고, 지속적인 경장 영양 공급을 받을 것으로 예상됩니다.
- 지난 24시간 이내에 구토/구역이 있는 단일 GRV 측정치가 >=250mL이거나 지난 24시간 이내에 구토/구역이 있거나 없는 단일 GRV 측정이 >=500mL인 EFI가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 향후 72시간 이내에 연명 치료 중단을 고려 중입니다.
- 이번 입원 당시 대대적인 식도 또는 위 수술을 받았거나 직접 내강 외상을 입었습니다(하복부 수술을 받은 참여자는 경장 영양 공급이 금기 사항이 아닌 한 제외되지 않습니다).
- 기계적 장 폐쇄, 단장 증후군 또는 활동성 위 박동기의 존재가 있습니다.
- Child-Pugh Class B(중등도, 총점 7~9점) 또는 C(중증, 총점 10~15점)를 충족하는 기존 간 질환이 있습니다.
- 주로 약물 과다 복용 치료를 위해 입원했습니다.
- 경장 영양에 사용될 수 있는 무작위배정에서 유문후관이 있습니다.
- 스크리닝 시 비경구 영양(PN)을 받고 있습니다.
- 당뇨병성 케톤산증 또는 비케톤성 고삼투압 혼수 상태입니다.
- 급식 프로토콜에서 허용되는 것과 다른 영양소 요구 사항이 있습니다.(외부 단백질 1일 킬로그램당 1.2~2그램[g/kg/day] 범위 및 밀리리터당 최대 1.5킬로칼로리[kcal/mL]).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: TAK-954 0.1 mg
TAK-954 0.1mg(mg) 정맥주사, 60분 주입, 1일 1회 2ml 생리식염수 주사와 함께 1일 3회 최소 5일에서 최대 14일까지 정맥주사 .
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TAK-954 주입
주사용 0.9% 염화나트륨
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실험적: 그룹 B: TAK-954 0.3mg
TAK-954 0.3 mg을 1일 1회 60분간 정맥주사하며 생리식염수 2 mL를 1일 3회 최소 5일에서 최대 14일까지 정맥주사한다.
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TAK-954 주입
주사용 0.9% 염화나트륨
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실험적: 그룹 C: TAK-954 1.0 mg
TAK-954 1.0 mg을 1일 1회 60분간 정맥주사하며 생리식염수 2 mL를 1일 3회 최소 5일에서 최대 14일까지 정맥주사한다.
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TAK-954 주입
주사용 0.9% 염화나트륨
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활성 비교기: 그룹 D: 메토클로프라미드 10mg
메토클로프라미드 10 mg, 주사, 정맥주사, 1일 3회 100 mL 생리식염수와 함께 60분 정맥주사, 최소 5일에서 최대 14일 동안 하루에 한 번.
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주사용 0.9% 염화나트륨
메토클로프라미드 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 첫 5일 동안 평균 일일 단백질 적정량
기간: 1~5일
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경장 영양을 통해 받은 평균 일일 단백질 적정량은 하루에 전달된 목표 단백질의 비율로 정의되며, 여기서 전달된 목표 단백질의 비율은 처방된 총 참가자별 표적 단백질에 대한 실제 단백질 달성 비율로 계산됩니다.
각 5일의 값을 평균했습니다.
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1~5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 치료 기간 동안 평균 일일 단백질 적정성
기간: 1일~14일
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경장 영양을 통해 받은 평균 일일 단백질 적정량은 하루에 전달된 목표 단백질의 비율로 정의되며, 여기서 전달된 단백질 목표의 비율은 처방된 총 참가자별 목표 단백질에 대한 실제 단백질 달성의 비율로 계산됩니다.
14일 각각의 값을 평균했습니다.
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1일~14일
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연구 치료 첫 5일 동안 24시간 위 잔류량(GRV)의 평균 일일 변화
기간: 1~5일
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GRV는 경장 영양 공급 중 특정 시점에 위에 남아 있는 체액의 양으로 정의됩니다.
각 5일의 값을 평균했습니다.
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1~5일
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평균 일일 칼로리 적정량
기간: 1~5일 및 1~14일
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경장 영양을 통해 받은 평균 일일 칼로리 적정량은 하루에 달성한 목표 칼로리의 비율로 정의했습니다(목표 달성한 칼로리 비율=실제 칼로리 달성/참가자별 총 목표 칼로리).
5일 기간과 14일 기간의 값을 평균했습니다.
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1~5일 및 1~14일
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경장 영양 과민증(EFI) 해결까지의 시간
기간: 1~14일 또는 EFI가 해결될 때까지 중 먼저 발생하는 날짜
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EFI 해결 시간은 구토/구역질이 없는 상태에서 GRV가 250ml 이하가 되는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
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1~14일 또는 EFI가 해결될 때까지 중 먼저 발생하는 날짜
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일일 목표 칼로리의 최소 80%를 달성한 참가자의 비율
기간: 1~14일 또는 치료 종료
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1~14일 또는 치료 종료
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일일 목표 단백질의 최소 80%를 달성한 참가자 비율
기간: 1~14일 또는 치료 종료
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1~14일 또는 치료 종료
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Ctrough: TAK-954의 투여 간격 종료 시 관찰된 농도
기간: 5일차 투여 전
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5일차 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-954-2002
- U1111-1208-1831 (기타 식별자: WHO)
- 2017-003206-41 (EudraCT 번호)
- 18/NE/0139 (레지스트리 식별자: NRES)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 마케팅 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수되고, 연구의 1차 출판 기회가 허용되고, Takeda의 데이터 공유 정책(www.TakedaClinicalTrials.com/Approach 참조)
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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탁-954에 대한 임상 시험
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TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.완전한
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Takeda완전한