Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

TAK-954 en participantes gravemente enfermos con intolerancia a la alimentación enteral (EFI)

23 de septiembre de 2019 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2b, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de rango de dosis para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de TAK-954 intravenoso en pacientes críticamente enfermos con intolerancia a la alimentación enteral

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento con TAK-954 intravenoso para mejorar la adecuación diaria promedio de proteínas recibida a través de la nutrición enteral en participantes en estado crítico que desarrollan EFI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-954. El estudio evaluará el efecto del tratamiento de TAK-954 intravenoso para mejorar la adecuación diaria promedio de proteínas recibida a través de la nutrición enteral en participantes gravemente enfermos con EFI.

El estudio inscribirá a aproximadamente 200 participantes. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los 4 grupos de tratamiento, que no se revelarán al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):

  • Grupo A: TAK-954 0,1 mg
  • Grupo B: TAK-954 0,3 mg
  • Grupo C: TAK-954 1 mg
  • Grupo D: Metoclopramida 10 mg

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Estados Unidos, Reino Unido, Australia y Canadá. La duración total del tratamiento en este estudio es de un máximo de 14 días en el hospital. Los participantes serán contactados por teléfono 30 y 90 días después de recibir su última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • Logan Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hospital Centre Hospitalier de IUniversite Laval
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Monteal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Joseph M Still Burn Centers
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
        • Illinois Lung & Critical Care Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Health Care
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Royal Liverpool University Hospital NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, England, Reino Unido, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, England, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SB
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G42 9TY
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Newport, Wales, Reino Unido, NP20 2UB
        • Aneurin Bevan University Health Board

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene al menos una sonda nasogástrica u orogástrica Fr tamaño 12-(tamaño francés) con su punta al menos 10 centímetros (cm) por debajo de la unión esofagogástrica confirmada radiológicamente (la punta de la sonda debe estar en el cuerpo o en el antro del estómago y no en el fondo).
  2. Está intubado y ventilado mecánicamente en la UCI.
  3. Se espera que permanezca vivo, ventilado mecánicamente y reciba alimentación enteral continua durante >= 48 horas después de la aleatorización.
  4. Tener EFI, definido como una sola medición de GRV de >=250 mL con vómitos/arcadas en las últimas 24 horas, o una sola medición de GRV de >=500 mL con o sin vómitos/arcadas en las últimas 24 horas.

Criterio de exclusión:

  1. Se está considerando retirar los tratamientos de soporte vital dentro de las próximas 72 horas.
  2. Ha tenido cirugía esofágica o gástrica mayor o traumatismo luminal directo en esta admisión (los participantes con cirugía abdominal inferior no están excluidos a menos que la alimentación enteral esté contraindicada).
  3. Tiene obstrucción intestinal mecánica, síndrome de intestino corto o la presencia de un marcapasos gástrico activo.
  4. Tener una enfermedad hepática preexistente que cumpla con la Clase B de Child-Pugh (moderada; puntuación total de 7 a 9 puntos) o C (grave; puntuación total de 10 a 15 puntos).
  5. Ha sido ingresado principalmente para el tratamiento de una sobredosis de drogas.
  6. Tiene una presencia de un tubo pospilórico colocado en la aleatorización que puede usarse para nutrición enteral.
  7. Está recibiendo nutrición parenteral (NP) en la selección.
  8. Está en cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico.
  9. Tiene un requerimiento de nutrientes diferente al permitido en el protocolo de alimentación. (fuera un rango de 1,2 a 2 gramos por kilogramo por día [g/kg/día] de proteínas y hasta 1,5 kilocaloría por mililitro [kcal/mL]).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: TAK-954 0,1 mg
TAK-954 0,1 miligramos (mg), por vía intravenosa, administrados como una infusión de 60 minutos, una vez al día junto con una inyección de solución salina normal de 2 mililitros (ml), por vía intravenosa, tres veces al día durante un mínimo de 5 días hasta un máximo de 14 días .
Droga: TAK-954
Infusión TAK-954
Droga: Solución salina normal
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección
Experimental: Grupo B: TAK-954 0,3 mg
TAK-954 0,3 mg, por vía intravenosa, administrados como una infusión de 60 minutos, una vez al día junto con una inyección de solución salina normal de 2 ml, por vía intravenosa, tres veces al día durante un mínimo de 5 días hasta un máximo de 14 días.
Droga: TAK-954
Infusión TAK-954
Droga: Solución salina normal
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección
Experimental: Grupo C: TAK-954 1,0 mg
TAK-954 1,0 mg, por vía intravenosa, administrado como una infusión de 60 minutos, una vez al día junto con una inyección de solución salina normal de 2 ml, por vía intravenosa, tres veces al día durante un mínimo de 5 días hasta un máximo de 14 días.
Droga: TAK-954
Infusión TAK-954
Droga: Solución salina normal
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección
Comparador activo: Grupo D: Metoclopramida 10 mg
Metoclopramida 10 mg, inyección, por vía intravenosa, tres veces al día junto con 100 ml de solución salina normal en infusión de 60 minutos, por vía intravenosa, una vez al día durante un mínimo de 5 días hasta un máximo de 14 días.
Droga: Solución salina normal
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección
Droga: Metoclopramida
Infusión de metoclopramida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio diario de adecuación de proteínas durante los primeros 5 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Días 1 a 5
La suficiencia proteica promedio diaria recibida a través de la nutrición enteral se define como el porcentaje de la proteína objetivo entregada por día, donde el porcentaje de la proteína objetivo entregada se calcula como la relación entre el logro de proteína real y la proteína objetivo total prescrita específica del participante. Se promedió el valor para cada uno de los 5 días.
Días 1 a 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio diario de adecuación de proteínas durante el período de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Días 1 a 14
La adecuación diaria promedio de proteínas recibida a través de la nutrición enteral se define como el porcentaje de la meta de proteína entregada por día, donde el porcentaje de la meta de proteína entregada se calcula como la relación entre el logro real de la proteína y la proteína total prescrita específica del participante. Se promedió el valor para cada uno de los 14 días.
Días 1 a 14
Cambio diario promedio en el volumen residual gástrico (GRV) de 24 horas durante los primeros 5 días de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Días 1 a 5
El GRV se define como el volumen de líquido que queda en el estómago en un momento dado durante la alimentación con nutrición enteral. Se promedió el valor para cada uno de los 5 días.
Días 1 a 5
Suficiencia calórica diaria promedio
Periodo de tiempo: Días 1 a 5 y Días 1 a 14
La adecuación calórica diaria promedio recibida a través de la nutrición enteral se definió por el porcentaje de calorías objetivo logradas por día (porcentaje de calorías objetivo alcanzado = logro de calorías real/total de calorías objetivo específicas del participante). Se promediaron los valores en el período de 5 días y el período de 14 días.
Días 1 a 5 y Días 1 a 14
Tiempo hasta la resolución de la intolerancia a la alimentación enteral (EFI)
Periodo de tiempo: Días 1 a 14 o hasta resolución de EFI, lo que ocurra primero
El tiempo de resolución de la EFI se define como el tiempo necesario para lograr un GRV menor o igual a 250 ml en ausencia de vómitos/arcadas.
Días 1 a 14 o hasta resolución de EFI, lo que ocurra primero
Porcentaje de participantes que logran al menos el 80 % de las calorías meta diarias
Periodo de tiempo: Días 1 a 14 o fin de tratamiento
Días 1 a 14 o fin de tratamiento
Porcentaje de participantes que logran al menos el 80 % de la proteína meta diaria
Periodo de tiempo: Días 1 a 14 o fin de tratamiento
Días 1 a 14 o fin de tratamiento
Cval: Concentración observada al final de un intervalo de dosificación de TAK-954
Periodo de tiempo: Día 5 antes de la dosis
Día 5 antes de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-954-2002
  • U1111-1208-1831 (Otro identificador: WHO)
  • 2017-003206-41 (Número EudraCT)
  • 18/NE/0139 (Identificador de registro: NRES)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados después de que se hayan recibido las aprobaciones de mercadeo aplicables y la disponibilidad comercial, se haya permitido una oportunidad para la publicación principal de la investigación y se hayan cumplido otros criterios como se establece en Takeda's Política de uso compartido de datos (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach para detalles). Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial. Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TAK-954

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir