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PTSD におけるニューロステロイド - 治療へのバイオマーカー

2023年5月3日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究の目的は、デヒドロエピアンドロステロン (DHEA) と呼ばれる治験薬が、OEF/OIF/OND 退役軍人の PTSD 症状を軽減するのに役立つかどうかを判断することです。 DHEA が PTSD 症状の治療に有効かどうかを調べることに加えて、この研究では、DHEA がうつ病や不安神経症などの他の症状の治療に有効かどうかを判断しようとしています. うつ病と不安神経症は、PTSD を経験している退役軍人によく見られる症状です。 この研究のもう 1 つの目的は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して脳の写真を撮り、ニューロステロイドやタンパク質を含むさまざまな小分子の血中レベルを撮影することです。これらの分子は、治験薬の影響を受けたり、PTSD の退役軍人の症状に関連している可能性があります。 . この研究は、DHEA が口から摂取された後に他の化合物に変更されるかどうか、および PTSD の退役軍人における DHEA の安全性と有効性を判断しようとしています. これは「アドオン」研究であり、研究に登録された退役軍人は、現在のすべての薬を変更せずに引き続き服用し (「通常の治療」とも呼ばれます)、DHEA または砂糖の丸薬 (「プラセボ」とも呼ばれます) を服用します。その後、現在の投薬計画に追加されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、補助的デヒドロキシエピアンドロステロン [DHEA (400 mg)] を使用して、PTSD の退役軍人にこの薬剤を使用するための概念実証 (POC) を確立するための、並行群、二重盲検、プラセボ (PBO) 対照、無作為化第 2 相パイロット研究です。 .

研究者の最初の目的は、恐怖、不安、感情の接続性のニューロン回路で、PBO と比較して DHEA (400 mg) の 1 回補助経口投与量を評価するための POC ターゲット エンゲージメントです。 これは、fMRI 活性化中の DHEA および PBO への扁桃体 - 海馬の機能的結合の治療前と治療後の変化を比較することによって達成されます。 研究者らは、PBO と比較して、DHEA は扁桃体と海馬の間のタスク関連 fMRI 機能的結合を増加させるという仮説を立てています (主要な結果)。

2 番目の目的は、OEF/OIF/OND 退役軍人の PTSD (CAPS-5) およびうつ病 (BDI) の症状を軽減し、レジリエンスを高める (CD-RISC) という点で、補助的な DHEA による 8 週間の治療が PBO よりも優れているかどうかを判断することです。 . 研究者らは、400mg DHEA が PBO と比較して PTSD とうつ病の症状の重症度を軽減するという仮説を立てています。これは、治療前後の CAPS-5 と BDI スコアのそれぞれの減少によって決定され、CD-RISC を使用したレジリエンス スコアの向上によって決定されます。 6週間で。

3 番目の目的は、PTSD を伴う OEF/OIF/OND 退役軍人の血清神経ステロイドレベルに対する DHEA の影響を PBO と比較して評価することです。 研究者らは、PTSD症状の重症度の治療前後の減少によって決定されるように、DHE​​AがPBOと比較して血清神経ステロイドレベル（DHEA、DHEAS、アンドロステロン）の統計的に有意な増加をもたらすと仮定しています. この関連性は、神経ステロイドレベルと PTSD、うつ病、回復力のスコアを 6 週間の治療で相関させることによって評価されます。

探索的目的は、恐怖・不安・感情回路のfMRIおよびミエリン完全性測定値と、血清神経ステロイドレベルおよびDHEAに対する治療反応との関連性に関する予備的証拠を決定することです。 DHEA 治療後のミエリンの完全性の変化は、新しい感受性拡散イメージング [STI]) を使用して評価されます。これは、DHEA が前臨床齧歯動物モデルの髄鞘形成に影響を与えるためです。 研究者はまた、血清神経ステロイドレベルが性感染症のミエリンの完全性と相関しているかどうかを判断します。 研究者らは、fMRI と恐怖不安回路のミエリンの完全性が、血清神経ステロイドと治療反応と相関すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • OEF/OIF/OND時代の退役軍人
  • PTSD 診断 (CAPS-5 スコア 33)。

  • 女性の場合、妊娠検査薬は陰性。

    • 性的に活発な被験者は、出産の可能性があり、研究中に妊娠する可能性がある場合、医学的に許容される避妊法を使用する必要があります。
    • 医学的に許容される避妊法には、非ホルモン性子宮内避妊器具、外科的滅菌、または二重バリア法 (避妊ゼリーを使用した横隔膜、避妊フォームを使用したコンドーム、避妊ゼリーを使用した子宮頸管キャップなど) が含まれます。
    • 禁欲を継続すること、または性行為が発生した場合に医学的に許容される避妊方法を使用することに同意した場合の性的禁欲は許容されます。
  • 女性の参加者は、昨年以内に通常のマンモグラムを受けている必要があります（40歳以上の場合）
  • 女性の参加者は、昨年以内に通常の内診を受けている必要があります
  • -ベースライン評価の4週間前までに投薬に変更はありません
  • -6週間の研究期間中、PTSDの投薬を変更する必要性が予想されない（研究医師による記録のレビューおよび/または処方医との話し合いによって決定される）.
  • -インフォームドコンセントプロセスに完全に参加する能力

除外基準:

  • -発作、腎障害またはCVA、神経画像（fMRI）に参加できないなど、不安定な医学的または神経学的疾患。
  • エストラジオールなどの他の神経ステロイドへのDHEA代謝が避妊効果に影響を与える可能性があるかどうかは不明であるため、経口避妊薬または他のホルモンサプリメントの使用.
  • 重大な自殺念慮または殺人念慮。
  • -双極性障害、統合失調症、またはその他の精神病性障害（精神病性の特徴を伴う大うつ病を含む）、または一般的な病状による認知障害の現在のDSM-5診断。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。
  • -研究薬に対する既知のアレルギー。
  • -中等度または重度のTBIの病歴。
  • -DSM-5基準による過去3か月以内の物質依存（カフェインとニコチンを除く）。
  • -異常な前立腺特異抗原（PSA; 49歳以下の男性で> 2.5ng / ml; 50歳以上の男性で> 4ng / ml）または前立腺がん、乳がん、または子宮がんの病歴。
  • -第一度近親者における前立腺がん、乳がんまたは子宮内膜がんの家族歴。
  • -研究チームの判断における研究評価の実施を妨げる可能性のある、医学的または非医学的な要因/状態の存在。
  • 重篤または不安定な心血管、肝臓、腎臓、代謝、呼吸器、または血液疾患、症候性末梢血管疾患、またはその他の病状または精神医学的状態または行動が参加を危うくする、および/またはコース中に症状の悪化につながる可能性がある研究担当医師および研究チームの意見による研究。
  • 歩行不可能であるか、松葉杖または歩行器の使用が必要です。
  • 何らかの理由で麻薬やベンゾジアゼピンを服用する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：プラセボ
被験者は、最初の脳イメージングの前にPBOを1回経口投与され、続いて6週間PBOが持続投与されます。
プラセボコンパレーター：DHEA
被験者は、最初の脳イメージングの前にDHEAを1回経口投与され、続いてDHEAが6週間持続投与されます。
薬：DHEA
被験者は無作為に割り付けられ、DHEA (400mg) または PBO の 1 回の経口投与と 6 週間の治験薬の持続投与を受けます。 2 週間のプラセボ導入期間 [すべての参加者] があり、その後、被験者は DHEA またはプラセボの無作為化ブロックで 6 週間急性投与を継続します)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRIベースの注意散漫感情評価(SEAT)パラダイムを使用して評価された扁桃体-海馬間の機能的結合。
時間枠：6週間
Shifted-Attention Emotion Appraisal (SEAT) パラダイムは、両方の感情面を含む複合刺激を提示します (例: 悲しい、幸せ、怒っている）とニュートラルなシーン。 3 つの異なる条件で、参加者は 3 つの異なる質問に回答するよう求められます。(1)「性別」。 (2)「内側/外側」;または（3）「好き/嫌い」。 これにより、(1) 暗黙の感情処理、(2) 注意の変調、および (3) 感情の認知変調を含む、認知の複数のコンポーネントを調べることができます。 アイテム固有のメモリは、最初に yes/no 認識判定を使用してテストされます。 結合記憶テストでは、参加者は「一致」(以前に見た顔と、エンコード中に見られる組み合わせで提示された建物) または「不一致」(以前に一緒に見られなかった組み合わせのアイテム) の判断を行う必要があります。 ベースラインから 6 週間までの SEAT パラダイム (Z スコア) の変化
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5)
時間枠：ベースラインと 6 週間
CAPS は、PTSD 評価のゴールド スタンダードです。 CAPS-5 は、PTSD の診断と PTSD 症状の評価に使用できる 30 項目の構造化面接です。 PTSD 症状の強度と頻度を評価します。 ベースラインから 6 週間までの合計 CAPS-5 スコアの変化。 スコアの範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
ベースラインと 6 週間
ベックうつ病インベントリー II (BDI-II)
時間枠：ベースラインと 6 週間
BDI-II は、うつ病の症状を自己申告する 21 項目のインベントリです。 BDI-II の最小値と最大値は (0-63) です。 ベースラインから 6 週間までの合計 BDI-II スコアの変化。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
ベースラインと 6 週間
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)
時間枠：ベースラインと 6 週間
HAM-A は、14 の領域における不安関連症状の存在を測定する臨床医評価の面接です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。 ベースラインから 6 週間までの合計 HAM-A スコアの変化
ベースラインと 6 週間
症状チェックリスト-90-改訂 (SCL-90-R)
時間枠：ベースラインと 6 週間
ベースラインから 6 週間までの合計 SCL-90-R スコア (範囲: 90 ～ 450、スコアが高いほど重症度が高いことを示す) の変化。 この尺度は、身体化、強迫性、対人感受性、抑うつ、不安、敵意、恐怖症、妄想的観念、および精神病を評価します。
ベースラインと 6 週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 疼痛強度スケール
時間枠：ベースラインと 6 週間
PROMIS 疼痛強度は、5 段階のリッカート型スケール (すなわち、痛みなし = 1、軽度 = 2、中等度 = 3、重度 = 4、非常に重度 = 5) を使用して痛みの重症度を測定する 3 項目の尺度です。ベースラインから6週間までの合計PROMIS疼痛強度スケールスコア（範囲：3〜15）。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
ベースラインと 6 週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 睡眠障害スケール
時間枠：ベースラインと 6 週間
8 項目の PROMIS 睡眠障害は、測定の各項目を 5 段階 (1 = 全くない、2 = ほとんどない、3 = 時々、4 = よく、5 = いつも) で評価し、スコアの範囲で睡眠障害を測定します。 8-40から。 ベースラインから 6 週間までの合計 PROMIS-Sleep Disturbance スコアの変化。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
ベースラインと 6 週間
PROMIS-怒りのスケール
時間枠：ベースラインと 6 週間
PROMIS-Anger Scale は、怒りを評価する 8 項目の尺度です。 スコアは 5 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど怒りの深刻度が高いことを示します。 ベースラインから 6 週間までの合計 PROMIS-Anger スコアの変化。
ベースラインと 6 週間
バラット衝動性尺度 (BIS-11)
時間枠：ベースラインと 6 週間
BIS-11 は、衝動性を測定するための 30 項目のアンケートです。 項目は 4 段階で回答されます。 合計スコアは 30 ～ 120 の範囲で、合計スコアが高いほど衝動性が高いことを示します。 ベースラインから 6 週間までの合計 BIS-11 スコアの変化。
ベースラインと 6 週間
Connor-Davidson レジリエンス スケール (CD-RISC)
時間枠：ベースラインと 6 週間
CD-RISC スケールは、個人の回復力を評価します。 調査には 25 項目があり、各項目は 0 ～ 4 で採点され、合計は 0 ～ 100 の範囲です。 スコアが高いほど、レジリエンスが高いことを示します。 ベースラインから 6 週間までの合計 CD-RISC スコアの変化。
ベースラインと 6 週間
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)
時間枠：ベースラインと 6 週間
HAM-D は、臨床医が管理する標準化された評価尺度です。大うつ病に特徴的に関連する 17 項目を評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 50 です。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 ベースラインから 6 週間までの合計 HAM-D スコアの変化。
ベースラインと 6 週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - うつ病スケール
時間枠：ベースラインと 6 週間
PROMIS-Depression Scale は、抑うつ症状の自己申告尺度です。各項目は 1 ～ 5 で採点されます (1 = なし、5 = 常に)。 合計範囲は 8 ～ 40 です。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 ベースラインから 6 週間までの合計 PROMIS うつ病スコアの変化。
ベースラインと 6 週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 不安スケール
時間枠：ベースラインと 6 週間
PROMIS-Anxiety Scale は、不安症状の自己報告です。 各項目には 1 ～ 5 のスコアが付けられます (1 = まったくない、5 = 常に)。 合計スコアは 8 ～ 40 です。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 ベースラインから 6 週間までの合計 PROMIS 不安スコアの変化。
ベースラインと 6 週間
臨床医グローバル印象尺度 (CGI)
時間枠：ベースラインと 6 週間
CGI スケールは、被験者の状態の改善を評価するために使用されます。 0 ～ 30 の合計スコア範囲。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 ベースラインから 6 週間までの総 CGI スコアの変化。
ベースラインと 6 週間
簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：ベースラインと 6 週間
Brief Pain Inventory (BPI) は、痛みの重症度と機能への影響を評価します。 0 ～ 110 の合計範囲。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 ベースラインから 6 週間までの合計 BPI スコアの変化。
ベースラインと 6 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清DHEA
時間枠：6週間
ベースラインから 6 週間までの DHEA の血清レベルの変化
6週間
ミエリン完全性感受性テンソル イメージング (STI)
時間枠：6週間
ベースラインから 6 週間までの STI (Z スコア) の変化
6週間
血清DHEAS
時間枠：6週間
ベースラインから6週間までの血清DHEASレベルの変化
6週間
血清アンドロステロン
時間枠：6週間
ベースラインから6週間までの血清アンドロステロンレベルの変化
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Steven Szabo, MD PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月8日

一次修了 (実際)

2020年11月16日

研究の完了 (実際)

2020年11月16日

試験登録日

最初に提出

2018年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月30日

最初の投稿 (実際)

2018年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月3日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MHBB-021-17S
  • 1IK2CX001397-01A2 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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