PTSD의 신경스테로이드 - 치료제에 대한 바이오마커
2023년 5월 3일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 연구의 목적은 DHEA(Dehydroepiandrosterone)라는 연구 약물이 OEF/OIF/OND 퇴역 군인의 PTSD 증상을 줄이는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
DHEA가 PTSD 증상을 치료하는 데 효과적인지 알아내는 것 외에도 이 연구는 DHEA가 우울증과 불안과 같은 다른 증상을 치료하는 데 효과적인지 확인하려고 합니다.
우울증과 불안은 PTSD를 경험하는 재향 군인에게 자주 나타나는 증상입니다.
이 연구의 또 다른 목적은 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 뇌의 사진을 찍고 연구 약물의 영향을 받을 수 있고/또는 PTSD가 있는 퇴역 군인의 증상과 관련될 수 있는 신경 스테로이드 및 단백질을 포함한 다양한 소분자의 혈중 수치를 촬영하는 것입니다. .
이 연구는 DHEA가 경구 복용 후 다른 화합물로 변경되는지 여부와 PTSD가 있는 재향군인에서 DHEA의 안전성과 효과를 확인하고자 합니다.
이것은 "추가" 연구이며 연구에 등록한 재향군인은 변경 없이 모든 현재 약물("일반적인 치료"라고도 함)과 DHEA 또는 설탕 알약("위약"이라고도 함)을 계속 복용합니다. 그런 다음 현재 약물 요법에 추가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PTSD가 있는 재향군인에게 이 제제를 사용하기 위한 개념 증명(POC)을 확립하기 위해 부가적인 dehydroxyepiandrosterone[DHEA(400mg)]을 사용하는 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약(PBO) 통제, 무작위 2상 파일럿 연구입니다. .
조사관의 첫 번째 목표는 공포-불안-감정 연결의 신경 회로에서 PBO에 비해 DHEA(400mg)의 일회성 보조 경구 용량을 평가하기 위한 POC 표적 참여입니다. 이것은 fMRI 활성화 동안 DHEA 및 PBO에 대한 편도체-해마 기능적 연결성의 치료 전후 변화를 비교함으로써 달성될 것입니다. 연구자들은 PBO와 비교하여 DHEA가 편도체와 해마 사이의 작업 관련 fMRI 기능적 연결성을 증가시킬 것이라고 가정합니다(일차 결과).
두 번째 목표는 OEF/OIF/OND 재향군인의 PTSD(CAPS-5) 및 우울증(BDI) 증상을 감소시키고 탄력성(CD-RISC)을 향상시키는 데 있어서 보조 DHEA를 사용한 8주 치료가 PBO보다 우수한지 확인하는 것입니다. . 연구자들은 400mg DHEA가 CD-RISC를 사용하여 탄력성 점수의 향상과 함께 각각 CAPS-5 및 BDI 점수의 치료 전후 감소에 의해 결정된 바와 같이 PBO에 비해 PTSD 및 우울증 증상 중증도를 감소시킬 것이라고 가정합니다. 6주에.
세 번째 목표는 PTSD가 있는 OEF/OIF/OND 재향군인의 혈청 신경스테로이드 수치에 대한 PBO 대비 DHEA의 영향을 평가하는 것입니다. 연구자들은 DHEA가 PBO에 비해 혈청 신경스테로이드 수치(DHEA, DHEAS, 안드로스테론)를 통계적으로 유의하게 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연관성은 6주간의 치료에 걸쳐 신경스테로이드 수준을 PTSD, 우울증 및 탄력성 점수와 연관시켜 평가할 것입니다.
탐구 목적은 fMRI와 공포-불안-감정 회로의 미엘린 무결성 측정과 혈청 신경스테로이드 수치 및 DHEA에 대한 치료 반응의 연관성에 대한 예비 증거를 결정하는 것입니다. DHEA가 전임상 설치류 모델에서 수초화에 영향을 미치기 때문에 DHEA 치료 후 미엘린 무결성의 변화는 새로운 감수성 확산 이미징[STI])을 사용하여 평가될 것입니다. 조사관은 또한 혈청 신경스테로이드 수치가 STI의 미엘린 무결성과 상관관계가 있는지 확인할 것입니다. 연구자들은 공포-불안 회로의 fMRI 및 미엘린 완전성이 혈청 신경스테로이드 및 치료 반응과 상관관계가 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- OEF/OIF/OND 시대 재향군인
- PTSD 진단(CAPS-5 점수 33).
여성의 경우 음성 임신 검사.
- 성적으로 활동적인 피험자는 가임 가능성이 있고 연구 중에 임신할 수 있는 경우 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 의학적으로 허용되는 형태의 피임에는 비호르몬 자궁내 장치, 외과적 멸균 또는 이중 장벽 방법(예: 피임 젤리가 있는 다이어프램, 피임 폼이 있는 콘돔, 피임 젤리가 있는 자궁경부 캡)이 포함됩니다.
- 금욕을 계속하거나 성행위가 발생하는 경우 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 것에 동의하는 성적 금욕은 허용됩니다.
- 여성 참가자는 지난 1년 이내에 정상적인 유방 X선 촬영을 받아야 합니다(40세 이상인 경우).
- 여성 참가자는 작년에 정상적인 골반 검사를 받았어야 합니다.
- 기준선 평가 전 4주 이내에 약물에 변화가 없음
- 6주 연구 기간 동안 PTSD에 대한 약물을 변경할 필요가 예상되지 않습니다(연구 의사의 기록 검토 및/또는 처방 의사와의 논의에 의해 결정됨).
- 정보에 입각한 동의 절차에 완전히 참여할 수 있는 능력
제외 기준:
- 발작, 신장 손상 또는 CVA 및 신경 영상(fMRI) 참여 불능을 포함한 불안정한 의학적 또는 신경학적 질병.
- 에스트라디올과 같은 다른 신경스테로이드로의 DHEA 대사가 잠재적으로 피임 효능에 영향을 미칠 수 있는지 여부가 불분명하기 때문에 경구 피임약 또는 기타 호르몬 보충제의 사용.
- 심각한 자살 또는 살인 관념.
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애(정신병적 특징이 있는 주요 우울증 포함) 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 인지 장애의 현재 DSM-5 진단.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 중등도 또는 중증 TBI의 병력.
- DSM-5 기준(카페인 및 니코틴 제외)에 따른 지난 3개월 이내의 물질 의존성.
- 비정상적인 전립선 특이 항원(PSA; 49세 이하 남성의 경우 >2.5ng/ml; 50세 이상의 남성의 경우 >4ng/ml) 또는 전립선암, 유방암 또는 자궁암의 병력.
- 1차 친척의 전립선암, 유방암 또는 자궁내막암의 가족력.
- 연구 팀의 판단에 따라 연구 평가 수행을 방해할 수 있는 의학적 또는 비의학적 요인/조건의 존재.
- 중대하거나 불안정한 심혈관, 간, 신장, 대사, 호흡기 또는 혈액 질환, 증상이 있는 말초혈관 질환 또는 참여를 위태롭게 하고/하거나 치료 과정 중에 증상을 악화시킬 가능성이 있는 기타 의학적 상태 또는 정신과적 상태 또는 행동 연구 의사 및 연구팀의 의견에 따라 연구하십시오.
- 걸을 수 없거나 목발이나 보행기를 사용해야 합니다.
- 어떤 이유로든 마약성 약물 또는 벤조디아제핀을 복용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 위약
피험자는 초기 뇌 영상 촬영 전에 PBO를 1회 경구 투여한 후 6주 동안 PBO를 지속적으로 투여합니다.
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위약 비교기: DHEA
피험자는 초기 뇌 영상화 전에 DHEA를 1회 경구 투여한 후 6주 동안 DHEA를 지속적으로 투여합니다.
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피험자는 DHEA(400mg) 또는 PBO를 1회 경구 투여하고 6주 동안 연구 약물을 지속적으로 투여하도록 무작위 배정됩니다.
2주의 위약 리드인 기간[모든 참가자]이 있을 것이며, 이어서 피험자는 급성 투여 후 6주 동안 DHEA 또는 위약의 무작위화 블록에서 계속될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMRI 기반 SEAT(Shifted-attention Emotion Appraisal) 패러다임을 사용하여 평가된 편도-해마 간의 기능적 연결성.
기간: 6주
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Shifted-Attention Emotion Appraisal(SEAT) Paradigm은 감정적 얼굴(예:
슬픔, 행복, 분노) 및 중립적 장면.
세 가지 다른 조건에서 참가자는 세 가지 다른 질문에 응답해야 합니다. (1) '성별'; (2) '내부/외부'; 또는 (3) '좋아요/싫어요'.
이를 통해 (1) 암시적 감정 처리, (2) 주의 조절 및 (3) 감정의 인지 조절을 포함하여 인지의 여러 구성 요소를 조사할 수 있습니다.
예/아니오 인식 판단을 사용하여 항목별 메모리를 먼저 테스트합니다.
결합 메모리 테스트에서는 참가자가 "일치"(인코딩 중에 본 얼굴과 건물이 이전에 본 조합으로 제시됨) 또는 "불일치"(이전에 함께 본 적이 없는 조합의 항목) 판단을 해야 합니다.
기준선에서 6주까지 SEAT 패러다임(Z 점수)의 변화
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도
기간: 기준선 및 6주
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CAPS는 PTSD 평가의 금본위제입니다.
CAPS-5는 PTSD를 진단하고 PTSD 증상을 평가하는 데 사용할 수 있는 30개 항목 구조화된 인터뷰입니다.
PTSD 증상의 강도와 빈도를 평가합니다.
기준선에서 6주까지 총 CAPS-5 점수의 변화.
점수 범위는 0-80입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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Beck-Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 기준선 및 6주
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BDI-II는 우울증 증상에 대한 21개 항목의 자가 보고 목록입니다.
BDI-II의 최소값과 최대값은 (0-63)입니다.
기준선에서 6주까지 총 BDI-II 점수의 변화.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)
기간: 기준선 및 6주
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HAM-A는 14개 영역에서 불안 관련 증상의 존재를 측정하는 임상 평가 인터뷰입니다.
총 점수 범위는 0에서 56까지입니다.
높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
기준선에서 6주까지 총 HAM-A 점수의 변화
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기준선 및 6주
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증상 체크리스트-90-개정(SCL-90-R)
기간: 기준선 및 6주
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기준선에서 6주까지 총 SCL-90-R 점수의 변화(범위: 90~450; 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냄).
이 척도는 신체화, 강박증, 대인 민감성, 우울증, 불안, 적개심, 공포증 불안, 편집증적 사고 및 정신증을 평가합니다.
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기준선 및 6주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 통증 강도 척도
기간: 기준선 및 6주
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PROMIS Pain Intensity는 5점 Likert 척도(통증 없음=1, 경도=2, 중등도=3, 심함=4, 매우 심함=5)를 사용하여 통증의 정도를 측정하는 3항목 척도입니다. 기준선에서 6주까지 총 PROMIS 통증 강도 척도 점수(범위: 3~15).
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 수면 방해 척도
기간: 기준선 및 6주
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8개 항목으로 구성된 PROMIS 수면 장애는 5점 척도(1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상)로 평가된 척도에서 각 항목의 수면 장애를 점수 범위로 측정합니다. 8-40에서.
총 PROMIS-Sleep Disturbance 점수의 기준선에서 6주까지의 변화.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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PROMIS-분노 척도
기간: 기준선 및 6주
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PROMIS-Anger Scale은 분노를 평가하는 8항목 척도입니다.
점수의 범위는 5에서 25까지이며 점수가 높을수록 분노의 정도가 심함을 나타냅니다.
기준선에서 6주까지의 총 PROMIS-Anger 점수의 변화.
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기준선 및 6주
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바라트 충동성 척도(BIS-11)
기간: 기준선 및 6주
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BIS-11은 충동성을 측정하는 30개 항목의 설문지입니다.
항목은 4점 척도로 답변됩니다.
총점의 범위는 30-120점이며 합점이 높을수록 충동성이 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 6주까지 총 BIS-11 점수의 변화.
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기준선 및 6주
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Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC)
기간: 기준선 및 6주
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CD-RISC 척도는 개인의 탄력성을 평가합니다.
설문 조사에는 25개의 항목이 있으며 각 항목은 0-4의 점수가 매겨지고 총 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 탄력성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 6주까지 총 CD-RISC 점수의 변화.
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기준선 및 6주
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)
기간: 기준선 및 6주
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HAM-D는 임상의가 관리하는 표준화된 평가 척도입니다. 주요 우울증과 특징적으로 관련된 17개 항목을 평가합니다.
총 점수 범위는 0-50입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 6주까지 총 HAM-D 점수의 변화.
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기준선 및 6주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 우울 척도
기간: 기준선 및 6주
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PROMIS-우울증 척도는 우울 증상에 대한 자가 보고식 척도입니다. 각 항목은 1-5점으로 채점됩니다(1 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 항상).
총 범위는 8에서 40입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 6주까지 총 PROMIS 우울증 점수의 변화.
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기준선 및 6주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 불안 척도
기간: 기준선 및 6주
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PROMIS-불안 척도는 불안 증상에 대한 자가 보고입니다.
각 항목은 1-5점으로 채점됩니다(1 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 항상).
총 점수 범위는 8에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 6주까지 총 PROMIS 불안 점수의 변화.
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기준선 및 6주
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임상의 전체 인상 척도(CGI)
기간: 기준선 및 6주
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CGI 척도는 피험자의 상태 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
총 점수 범위는 0-30입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 6주까지 총 CGI 점수의 변화.
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기준선 및 6주
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 기준선 및 6주
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간략한 통증 인벤토리(BPI)는 통증의 심각성과 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
총 범위는 0-110입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 6주까지 총 BPI 점수의 변화.
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기준선 및 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 DHEA
기간: 6주
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기준선에서 6주까지 DHEA의 혈청 수준 변화
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6주
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수초 무결성 감수성 텐서 이미징(STI)
기간: 6주
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기준선에서 6주까지 STI(Z 점수)의 변화
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6주
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혈청 DHEAS
기간: 6주
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기준선에서 6주까지 혈청 DHEAS 수치의 변화
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6주
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혈청 안드로스테론
기간: 6주
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기준선에서 6주까지 혈청 안드로스테론 수치의 변화
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Szabo, MD PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHBB-021-17S
- 1IK2CX001397-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
DHEA에 대한 임상 시험
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The University of Hong Kong완전한
-
Cairo University완전한
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University of AthensLito Maternity Hospital알려지지 않은임신율 | 난소 예비력 감소 | DHEA의 효능 | AMH의 변화
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National Center for Complementary and Integrative...완전한
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University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)완전한