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Neurosteroide bei PTBS – Biomarker für Therapeutika

3. Mai 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob ein Studienmedikament namens Dehydroepiandrosteron (DHEA) hilft, PTBS-Symptome bei OEF/OIF/OND-Veteranen zu reduzieren. Neben der Feststellung, ob DHEA bei der Behandlung von PTBS-Symptomen wirksam ist, versucht diese Forschung festzustellen, ob DHEA bei der Behandlung anderer Symptome wie Depressionen und Angstzustände wirksam ist. Depression und Angst sind Symptome, die häufig bei Veteranen mit PTBS auftreten. Ein weiterer Zweck dieser Forschung ist die Aufnahme von Bildern des Gehirns mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und von Blutspiegeln verschiedener kleiner Moleküle, einschließlich Neurosteroiden und auch Proteinen, die durch das Studienmedikament beeinflusst werden können und/oder mit Symptomen bei Veteranen mit PTBS zusammenhängen . Diese Studie versucht festzustellen, ob DHEA nach oraler Einnahme durch andere Verbindungen ersetzt wird, und die Sicherheit und Wirksamkeit von DHEA bei Veteranen mit PTBS. Dies ist eine „Add-on“-Studie und Veteranen, die an der Studie teilnehmen, werden weiterhin alle ihre aktuellen Medikamente ohne Änderungen (auch als „übliche Behandlung“ bezeichnet) und DHEA oder eine Zuckerpille (auch als „Placebo“ bezeichnet) einnehmen. wird dann zu ihrem aktuellen Medikationsschema hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, Placebo (PBO)-kontrollierte, randomisierte Phase-2-Pilotstudie mit parallelen Gruppen unter Verwendung von adjunktivem Dehydroxyepiandrosteron [DHEA (400 mg)], um den Proof of Concept (POC) für die Verwendung dieses Wirkstoffs bei Veteranen mit PTSD zu etablieren .

Das erste Ziel der Forscher ist die Einbindung von POC-Zielen, um eine einmalige zusätzliche orale Dosis von DHEA (400 mg) im Verhältnis zu PBO auf den neuronalen Schaltkreis der Angst-Angst-Emotion-Konnektivität zu bewerten. Dies wird erreicht, indem die Veränderungen der funktionellen Konnektivität zwischen Amygdala und Hippocampus vor und nach der Behandlung mit DHEA und PBO während der fMRI-Aktivierung verglichen werden. Die Forscher vermuten, dass DHEA im Vergleich zu PBO die aufgabenbezogene fMRI-funktionelle Konnektivität zwischen der Amygdala und dem Hippocampus (primäres Ergebnis) erhöht.

Das zweite Ziel ist festzustellen, ob eine 8-wöchige Behandlung mit adjunktivem DHEA PBO bei der Verringerung der Symptome von PTSD (CAPS-5) und Depression (BDI) bei OEF/OIF/OND-Veteranen und der Verbesserung der Belastbarkeit (CD-RISC) überlegen ist. . Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass 400 mg DHEA im Vergleich zu PBO zu einer Verringerung der PTSD- und Depressionssymptom-Schwere führt, wie durch eine Abnahme der CAPS-5- bzw. BDI-Scores vor und nach der Behandlung mit einer Verbesserung der Belastbarkeits-Scores unter Verwendung des CD-RISC bestimmt wird bei 6 wochen.

Das dritte Ziel ist die Bewertung der Auswirkung von DHEA im Verhältnis zu PBO auf die Neurosteroidspiegel im Serum bei OEF/OIF/OND-Veteranen mit PTBS. Die Forscher vermuten, dass DHEA zu einem statistisch signifikanten Anstieg der Neurosteroidspiegel im Serum (DHEA, DHEAS, Androsteron) im Vergleich zu PBO führen wird, wie durch die Verringerung der Schwere der PTBS-Symptome vor und nach der Behandlung bestimmt wird. Diese Assoziation wird durch Korrelieren der Neurosteroidspiegel mit PTSD-, Depressions- und Resilienz-Scores über eine Behandlungsdauer von 6 Wochen bewertet.

Das Forschungsziel besteht darin, vorläufige Beweise für eine Assoziation von fMRT- und Myelinintegritätsmessungen von Angst-Angst-Emotions-Schaltkreisen mit Neurosteroidspiegeln im Serum und dem Behandlungsansprechen auf DHEA zu ermitteln. Veränderungen der Myelinintegrität nach einer DHEA-Behandlung werden mit neuartiger Suszeptibilitätsdiffusionsbildgebung [STI] bewertet, da DHEA die Myelinisierung in präklinischen Nagetiermodellen beeinflusst. Die Ermittler werden auch bestimmen, ob die Neurosteroidspiegel im Serum mit der Myelinintegrität bei STI korrelieren. Die Forscher nehmen an, dass fMRI und Myelinintegrität von Angst-Angst-Schaltkreisen mit Serumneusteroiden und dem Ansprechen auf die Behandlung korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen der OEF/OIF/OND-Ära
  • PTSD-Diagnose (CAPS-5-Score 33).

  • Negativer Schwangerschaftstest, wenn weiblich.

    • Sexuell aktive Probanden müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind und während der Studie schwanger werden könnten.
    • Eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung umfasst nicht-hormonelle Intrauterinpessaren, chirurgische Sterilisation oder Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Diaphragma mit Verhütungsgel, Kondom mit Verhütungsschaum, Portiokappen mit Verhütungsgelee).
    • Sexuelle Abstinenz mit Zustimmung zur Fortsetzung der Abstinenz oder zur Anwendung einer medizinisch vertretbaren Verhütungsmethode für den Fall einer sexuellen Aktivität ist zulässig.
  • Weibliche Teilnehmer müssen innerhalb des letzten Jahres eine normale Mammographie gehabt haben (wenn älter als 40 Jahre)
  • Weibliche Teilnehmer müssen innerhalb des letzten Jahres eine normale gynäkologische Untersuchung gehabt haben
  • Keine Änderung der Medikation weniger als 4 Wochen vor der Ausgangsbeurteilung
  • Keine voraussichtliche Notwendigkeit, die Medikation für PTSD während der 6-wöchigen Studiendauer zu ändern (wie durch die Überprüfung der Aufzeichnungen durch den Studienarzt und/oder die Diskussion mit dem verschreibenden Arzt festgestellt).
  • Fähigkeit zur vollständigen Teilnahme am Verfahren der informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische oder neurologische Erkrankung, einschließlich Krampfanfälle, Nierenfunktionsstörung oder CVA und Unfähigkeit zur Teilnahme an Neuroimaging (fMRI).
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen hormonellen Nahrungsergänzungsmitteln, da unklar ist, ob der Metabolismus von DHEA zu anderen Neurosteroiden wie Östradiol möglicherweise die kontrazeptive Wirksamkeit beeinträchtigen kann.
  • Signifikante Selbstmord- oder Mordgedanken.
  • Aktuelle DSM-5-Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung (einschließlich schwerer Depression mit psychotischen Merkmalen) oder einer kognitiven Störung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands.
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikation.
  • Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem TBI.
  • Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten drei Monate gemäß DSM-5-Kriterien (ohne Koffein und Nikotin).
  • Abnormes prostataspezifisches Antigen (PSA; > 2,5 ng/ml bei Männern im Alter von 49 Jahren oder jünger; > 4 ng/ml bei Männern im Alter von 50 Jahren oder älter) oder Vorgeschichte von Prostatakrebs, Brustkrebs oder Gebärmutterkrebs.
  • Eine Familiengeschichte von Prostata-, Brust- oder Endometriumkrebs bei einem Verwandten ersten Grades.
  • Vorhandensein von medizinischen oder nicht-medizinischen Faktoren/Bedingungen, die die Durchführung von Studienbewertungen nach Einschätzung des Studienteams beeinträchtigen könnten.
  • Schwerwiegende oder instabile kardiovaskuläre, hepatische, renale, metabolische, respiratorische oder hämatologische Erkrankung, symptomatische periphere Gefäßerkrankung oder andere Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen oder Verhaltensweisen, die die Teilnahme beeinträchtigen und/oder wahrscheinlich zu einer Verschlechterung der Symptome im Laufe des Trainings führen würden Studie nach Meinung des Studienarztes und des Forschungsteams.
  • nicht gehfähig sind oder die Verwendung von Krücken oder einer Gehhilfe benötigen.
  • Einnahme von Betäubungsmitteln oder Benzodiazepinen aus irgendeinem Grund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Placebo
Die Probanden erhalten vor der ersten Bildgebung des Gehirns eine einmalige orale Dosis PBO, gefolgt von einer anhaltenden Verabreichung von PBO für 6 Wochen.
Placebo-Komparator: DHEA
Die Probanden erhalten eine einmalige orale Dosis DHEA vor der ersten Bildgebung des Gehirns, gefolgt von einer anhaltenden Verabreichung von DHEA für 6 Wochen.
Arzneimittel: DHEA
Die Probanden werden randomisiert, um eine einmalige orale Dosis DHEA (400 mg) oder PBO und eine anhaltende Verabreichung des Studienmedikaments für 6 Wochen zu erhalten. Es wird eine 2-wöchige Einführungsphase mit Placebo geben [alle Teilnehmer], gefolgt von den Probanden, die nach der akuten Verabreichung 6 Wochen lang im Randomisierungsblock von DHEA oder Placebo bleiben).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivität zwischen Amygdala-Hippocampus, bewertet mit fMRI-basiertem Shifted-attention Emotion Appraisal (SEAT) Paradigma.
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Paradigma der Shifted-Attention Emotion Appraisal (SEAT) präsentiert zusammengesetzte Stimuli, die beide emotionalen Gesichter (z. traurig, glücklich, wütend) und neutrale Szenen. Unter drei verschiedenen Bedingungen werden die Teilnehmer gebeten, auf drei verschiedene Fragen zu antworten: (1) „Geschlecht“; (2) „Innen/Außen“; oder (3) „Gefällt mir/Gefällt mir nicht“. Dadurch können mehrere Komponenten der Kognition untersucht werden, darunter (1) implizite emotionale Verarbeitung, (2) Aufmerksamkeitsmodulation und (3) kognitive Modulation von Emotionen. Das Item-spezifische Gedächtnis wird zuerst mit Ja/Nein-Erkennungsurteilen getestet. Beim Test des konjunktiven Gedächtnisses müssen die Teilnehmer Urteile über „Übereinstimmung“ (zuvor betrachtete Gesichter und Gebäude, die in Kombinationen dargestellt wurden, die während der Kodierung angezeigt wurden) oder „Nichtübereinstimmung“ (Gegenstände in Kombinationen, die zuvor nicht zusammen gesehen wurden) fällen. Änderung des SEAT-Paradigmas (Z-Score) vom Ausgangswert bis 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Das CAPS ist der Goldstandard in der PTBS-Beurteilung. Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Fragen, das verwendet werden kann, um eine PTBS-Diagnose zu stellen und PTBS-Symptome zu beurteilen. Es bewertet die Intensität und Häufigkeit von PTBS-Symptomen. Veränderung des CAPS-5-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen. Die Werte reichen von 0-80; eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an.
Baseline und 6 Wochen
Beck-Depressions-Inventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Inventar zur Selbsteinschätzung von Depressionssymptomen. Die minimalen und maximalen Werte für den BDI-II sind (0-63). Veränderung des BDI-II-Gesamtwerts vom Ausgangswert bis 6 Wochen. Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an.
Baseline und 6 Wochen
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Das HAM-A ist ein von Ärzten bewertetes Interview, das das Vorhandensein von angstbezogenen Symptomen in 14 Bereichen misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Angst hin. Veränderung des HAM-A-Gesamtwerts vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Baseline und 6 Wochen
Symptom-Checkliste-90-überarbeitet (SCL-90-R)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Veränderung des SCL-90-R-Gesamtscores (Bereich: 90 bis 450; ein höherer Score weist auf einen größeren Schweregrad hin) vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen. Diese Skala bewertet Somatisierung, Zwangsstörungen, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus.
Baseline und 6 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die PROMIS-Schmerzintensität ist eine Drei-Punkte-Skala, die die Schwere des Schmerzes anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala misst (d. h. kein Schmerz = 1, leicht = 2, mäßig = 3, stark = 4, sehr stark = 5). Gesamtpunktzahl der PROMIS-Schmerzintensitätsskala (Bereich: 3 bis 15) von der Grundlinie bis zu 6 Wochen. Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an.
Baseline und 6 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Schlafstörungsskala
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die 8-Punkte-PROMIS-Schlafstörung misst die Schlafstörung, wobei jeder Punkt der Messung auf einer 5-Punkte-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einem Bereich in der Punktzahl bewertet wird von 8-40. Veränderung des gesamten PROMIS-Sleep Disturbance Scores vom Ausgangswert bis 6 Wochen. Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an.
Baseline und 6 Wochen
PROMIS-Wutskala
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die PROMIS-Wut-Skala ist eine 8-Punkte-Skala, die Wut erfasst. Die Werte reichen von 5 bis 25, wobei höhere Werte eine stärkere Wutausprägung anzeigen. Veränderung des Gesamt-PROMIS-Anger-Scores vom Ausgangswert bis 6 Wochen.
Baseline und 6 Wochen
Barrat-Impulsivitätsskala (BIS-11)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der BIS-11 ist ein Fragebogen mit 30 Items zur Messung der Impulsivität. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 120, wobei eine höhere Summenpunktzahl eine höhere Impulsivität anzeigt. Veränderung des BIS-11-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 6 Wochen.
Baseline und 6 Wochen
Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die CD-RISC-Skala bewertet die Belastbarkeit von Personen. Es gibt 25 Punkte in der Umfrage, jeder Punkt wird mit 0-4 Punkten bewertet und die Gesamtsumme reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin. Veränderung des CD-RISC-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 6 Wochen.
Baseline und 6 Wochen
Hamilton Depression Ratings Scale (HAM-D)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Das HAM-D ist eine standardisierte, von Ärzten verwaltete Bewertungsskala; bewertet 17 Items, die charakteristischerweise mit schweren Depressionen assoziiert sind. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-50. Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an. Veränderung des HAM-D-Gesamtwerts vom Ausgangswert bis 6 Wochen.
Baseline und 6 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die PROMIS-Depressionsskala ist eine selbstberichtete Skala depressiver Symptome. Jedes Item wird mit 1–5 bewertet (1 = nie; 5 = immer). Gesamtbereiche sind 8 bis 40. Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an. Veränderung des Gesamt-PROMIS-Depressions-Scores vom Ausgangswert bis 6 Wochen.
Baseline und 6 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Angstskala
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die PROMIS-Angstskala ist eine Selbsteinschätzung von Angstsymptomen. Jedes Item wird mit 1-5 bewertet (1 = nie; 5 = immer). Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 40. Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an. Veränderung des Gesamt-PROMIS-Angst-Scores vom Ausgangswert bis 6 Wochen.
Baseline und 6 Wochen
Clinician Global Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die CGI-Skala wird verwendet, um die Verbesserung des Zustands des Subjekts zu bewerten. Gesamtpunktzahlbereich von 0-30. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin. Veränderung des CGI-Gesamtwerts vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen.
Baseline und 6 Wochen
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Das Brief Pain Inventory (BPI) bewertet die Schwere von Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit. Gesamtbereich von 0-110. Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an. Veränderung des BPI-Gesamtwerts vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen.
Baseline und 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-DHEA
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der DHEA-Serumspiegel vom Ausgangswert bis 6 Wochen
6 Wochen
Myelinintegritäts-Suszeptibilitätstensor-Bildgebung (STI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des STI (Z-Score) von der Baseline bis 6 Wochen
6 Wochen
Serum-DHEAS
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Serum-DHEAS-Spiegel vom Ausgangswert bis 6 Wochen
6 Wochen
Serum Androsteron
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Androsteronspiegels im Serum vom Ausgangswert bis 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Szabo, MD PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHBB-021-17S
  • 1IK2CX001397-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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