Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurosteroidy w PTSD - Biomarkery do terapii

3 maja 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek o nazwie Dehydroepiandrosteron (DHEA) pomaga zmniejszyć objawy PTSD u weteranów OEF/OIF/OND. Oprócz ustalenia, czy DHEA jest skuteczny w leczeniu objawów PTSD, badanie to ma na celu ustalenie, czy DHEA jest skuteczny w leczeniu innych objawów, takich jak depresja i lęk. Depresja i lęk to objawy, które często występują u weteranów doświadczających zespołu stresu pourazowego. Innym celem tego badania jest zrobienie zdjęć mózgu za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz zbadanie poziomu różnych małych cząsteczek we krwi, w tym neurosteroidów, a także białek, na które może wpływać badany lek i/lub mogą być związane z objawami u weteranów z zespołem stresu pourazowego . To badanie ma na celu ustalenie, czy DHEA jest zmieniane na inne związki po przyjęciu doustnym oraz bezpieczeństwo i skuteczność DHEA u weteranów z zespołem stresu pourazowego. Jest to badanie „dodatkowe”, a weterani włączeni do badania będą nadal przyjmować wszystkie swoje obecne leki bez żadnych zmian (zwane również „zwykłą opieką”) oraz DHEA lub pigułkę cukrową (zwaną również „placebo”) zostanie następnie dodany do ich aktualnego schematu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie pilotażowe fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo (PBO), z użyciem wspomagającego dehydroksyepiandrosteronu [DHEA (400 mg)] w celu potwierdzenia koncepcji (POC) dotyczącego stosowania tego środka u weteranów z zespołem stresu pourazowego .

Pierwszym celem badaczy jest zaangażowanie celu POC w celu oceny jednorazowej dodatkowej dawki doustnej DHEA (400 mg) w stosunku do PBO w obwodach neuronalnych połączenia strach-lęk-emocja. Zostanie to osiągnięte poprzez porównanie zmian przed i po leczeniu w funkcjonalnej łączności ciała migdałowatego i hipokampa z DHEA i PBO podczas aktywacji fMRI. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z PBO, DHEA zwiększy funkcjonalną łączność fMRI związaną z zadaniami między ciałem migdałowatym a hipokampem (główny wynik).

Drugim celem jest ustalenie, czy 8-tygodniowe leczenie wspomagające DHEA jest lepsze niż PBO w zmniejszaniu objawów PTSD (CAPS-5) i depresji (BDI) u weteranów OEF/OIF/OND oraz zwiększaniu odporności (CD-RISC) . Badacze postawili hipotezę, że 400 mg DHEA spowoduje zmniejszenie nasilenia objawów PTSD i depresji w stosunku do PBO, co określono na podstawie zmniejszenia odpowiednio wyników CAPS-5 i BDI przed i po leczeniu, z poprawą wyników odporności przy użyciu CD-RISC w wieku 6 tygodni.

Trzecim celem jest ocena wpływu DHEA w stosunku do PBO na poziomy neurosteroidów w surowicy u weteranów OEF/OIF/OND z PTSD. Badacze stawiają hipotezę, że DHEA spowoduje statystycznie istotny wzrost poziomu neurosteroidów w surowicy (DHEA, DHEAS, androsteron) w stosunku do PBO, co określono na podstawie redukcji nasilenia objawów PTSD przed i po leczeniu. Związek ten zostanie oceniony przez skorelowanie poziomów neurosteroidów z wynikami PTSD, depresji i odporności w ciągu 6 tygodni leczenia.

Celem eksploracyjnym jest ustalenie wstępnych dowodów na powiązanie pomiarów fMRI i integralności mieliny obwodów strach-lęk-emocja z poziomami neurosteroidów w surowicy i odpowiedzią na leczenie na DHEA. Zmiany w integralności mieliny po leczeniu DHEA zostaną ocenione przy użyciu nowego obrazowania dyfuzji wrażliwości (STI)), ponieważ DHEA wpływa na mielinizację w przedklinicznych modelach gryzoni. Badacze ustalą również, czy poziomy neurosteroidów w surowicy są skorelowane z integralnością mieliny w przypadku chorób przenoszonych drogą płciową. Badacze wysuwają hipotezę, że fMRI i integralność mieliny obwodów lękowo-lękowych będzie skorelowana z neurosteroidami w surowicy i odpowiedzią na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani ery OEF/OIF/OND
  • Diagnoza PTSD (CAPS-5 punktacja 33).

  • Negatywny test ciążowy, jeśli kobieta.

    • Osoby aktywne seksualnie muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym i mogą zajść w ciążę podczas badania.
    • Medycznie akceptowalna forma kontroli urodzeń obejmuje niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne, sterylizację chirurgiczną lub metody podwójnej bariery (np. Diafragma z żelem antykoncepcyjnym, prezerwatywa z pianką antykoncepcyjną, kapturki naszyjkowe z żelem antykoncepcyjnym).
    • Dopuszczalna jest abstynencja seksualna z wyrażeniem zgody na jej kontynuowanie lub stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji w przypadku podjęcia aktywności seksualnej.
  • Uczestniczki muszą mieć normalną mammografię w ciągu ostatniego roku (jeśli są starsze niż 40 lat)
  • Uczestniczki musiały przejść normalne badanie miednicy w ciągu ostatniego roku
  • Brak zmiany leków na mniej niż 4 tygodnie przed oceną wyjściową
  • Brak przewidywanej potrzeby zmiany leków na zespół stresu pourazowego przez 6-tygodniowy czas trwania badania (określony na podstawie przeglądu dokumentacji przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego badanie i/lub dyskusji z lekarzem przepisującym).
  • Możliwość pełnego uczestnictwa w procesie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna choroba medyczna lub neurologiczna, w tym drgawki, zaburzenia czynności nerek lub CVA oraz niezdolność do udziału w neuroobrazowaniu (fMRI).
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych suplementów hormonalnych, ponieważ nie jest jasne, czy metabolizm DHEA do innych neurosteroidów, takich jak estradiol, może potencjalnie wpływać na skuteczność antykoncepcji.
  • Znaczące myśli samobójcze lub zabójcze.
  • Obecna diagnoza DSM-5 choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego (w tym dużej depresji z cechami psychotycznymi) lub zaburzenia poznawczego spowodowanego stanem ogólnym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Znana alergia na badany lek.
  • Historia umiarkowanego lub ciężkiego TBI.
  • Uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zgodnie z kryteriami DSM-5 (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny).
  • Nieprawidłowy antygen swoisty dla prostaty (PSA; >2,5 ng/ml u mężczyzn w wieku 49 lat lub młodszych; >4 ng/ml u mężczyzn w wieku 50 lat lub starszych) lub rak prostaty, rak piersi lub rak macicy w wywiadzie.
  • Wywiad rodzinny w kierunku raka prostaty, piersi lub endometrium u krewnego pierwszego stopnia.
  • Obecność jakichkolwiek czynników/warunków, medycznych lub niemedycznych, które mogą zakłócać przeprowadzanie oceny badania w ocenie zespołu badawczego.
  • Poważna lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, metaboliczna, oddechowa lub hematologiczna, objawowa choroba naczyń obwodowych lub inne schorzenia lub zaburzenia psychiczne lub zachowania, które mogłyby zagrozić uczestnictwu i/lub mogą prowadzić do pogorszenia objawów w trakcie trwania badania w opinii lekarza prowadzącego badanie i zespołu badawczego.
  • Są niezdolne do poruszania się lub wymagają użycia kul lub chodzika.
  • Przyjmowanie leków odurzających lub benzodiazepin z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Placebo
Pacjenci otrzymają jednorazową doustną dawkę PBO przed wstępnym obrazowaniem mózgu, po którym następuje ciągłe podawanie PBO przez 6 tygodni.
Komparator placebo: DHEA
Pacjenci otrzymają jednorazową doustną dawkę DHEA przed wstępnym obrazowaniem mózgu, a następnie przedłużone podawanie DHEA przez 6 tygodni.
Lek: DHEA
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jednorazową dawkę doustną DHEA (400 mg) lub PBO i podtrzymujące podawanie badanego leku przez 6 tygodni. Nastąpi 2-tygodniowy okres wprowadzający placebo [wszyscy uczestnicy], a następnie osoby kontynuujące randomizację bloku DHEA lub placebo przez 6 tygodni po ostrym podaniu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna łączność między ciałem migdałowatym a hipokampem oceniana za pomocą paradygmatu oceny emocji (SEAT) opartego na fMRI.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Paradygmat oceny emocji z przesuniętą uwagą (SEAT) przedstawi złożone bodźce, które obejmują obie twarze emocjonalne (np. smutne, radosne, wściekłe) i sceny neutralne. W trzech różnych warunkach uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na trzy różne pytania: (1) „Płeć”; (2) „wewnątrz/na zewnątrz”; lub (3) „Lubię/Nie lubię”. Pozwala to na zbadanie wielu elementów poznania, w tym (1) ukrytego przetwarzania emocjonalnego, (2) modulacji uwagi i (3) poznawczej modulacji emocji. Pamięć specyficzna dla przedmiotu zostanie przetestowana najpierw przy użyciu ocen rozpoznawania tak/nie. Test pamięci łączonej będzie wymagał od uczestników dokonania oceny „dopasowania” (poprzednio oglądane twarze i budynki przedstawione w kombinacjach widzianych podczas kodowania) lub „niedopasowania” (elementy w kombinacjach, których wcześniej nie widziano razem). Zmiana paradygmatu SEAT (wynik Z) od wartości początkowej do 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD podawana przez lekarza dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
CAPS jest złotym standardem w ocenie PTSD. CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który można wykorzystać do postawienia diagnozy PTSD i oceny objawów PTSD. Ocenia intensywność i częstotliwość objawów PTSD. Zmiana całkowitego wyniku CAPS-5 od wartości początkowej do 6 tygodni. Wyniki wahają się od 0-80; wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
BDI-II to 21-punktowy zestaw samoopisowych objawów depresji. Minimalne i maksymalne wartości dla BDI-II to (0-63). Zmiana całkowitego wyniku BDI-II od wartości początkowej do 6 tygodni. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
HAM-A to wywiad oceniany przez klinicystów, który mierzy obecność objawów związanych z lękiem w 14 obszarach. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 56. Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój. Zmiana całkowitego wyniku HAM-A od wartości początkowej do 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni
Lista kontrolna objawów-90-poprawiona (SCL-90-R)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku SCL-90-R (zakres: od 90 do 450; wyższy wynik oznacza większe nasilenie) od wartości początkowej do 6 tygodni. Ta skala ocenia somatyzację, obsesyjno-kompulsyjne, wrażliwość interpersonalną, depresję, niepokój, wrogość, lęk fobiczny, myśli paranoiczne i psychotyzm.
Wartość bazowa i 6 tygodni
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Skala natężenia bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
PROMIS Pain Intensity to trzypunktowa skala mierząca nasilenie bólu przy użyciu pięciopunktowej skali typu Likerta (tj. brak bólu=1, łagodny=2, umiarkowany=3, silny=4, bardzo silny=5). całkowity wynik w Skali Natężenia Bólu PROMIS (zakres: 3 do 15) od wartości wyjściowej do 6 tygodni. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Wartość bazowa i 6 tygodni
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — skala zaburzeń snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Składający się z 8 pozycji kwestionariusz PROMIS Sleep Disturbance mierzy zaburzenia snu, przy czym każdy element oceniany jest na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; 5=zawsze) z zakresem punktacji od 8-40. Zmiana całkowitego wyniku PROMIS-Sleep Disturbance od wartości początkowej do 6 tygodni. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Wartość bazowa i 6 tygodni
PROMIS-skala gniewu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Skala gniewu PROMIS to 8-punktowa skala, która ocenia gniew. Wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie gniewu. Zmiana całkowitego wyniku PROMIS-Anger od wartości początkowej do 6 tygodni.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Skala Impulsywności Barrata (BIS-11)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
BIS-11 to 30-punktowy kwestionariusz do pomiaru impulsywności. Odpowiedzi na pytania udzielane są na 4-stopniowej skali. Suma wyników waha się od 30 do 120, przy czym wyższy wynik sumaryczny wskazuje na wyższą impulsywność. Zmiana całkowitego wyniku BIS-11 od wartości początkowej do 6 tygodni.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Skala CD-RISC ocenia odporność osobniczą. Ankieta składa się z 25 pozycji, każda pozycja jest punktowana w skali od 0 do 4, a suma mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większą odporność. Zmiana całkowitego wyniku CD-RISC od wartości początkowej do 6 tygodni.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
HAM-D to wystandaryzowana, administrowana przez klinicystów skala ocen; ocenia 17 pozycji charakterystycznie związanych z dużą depresją. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 50. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Zmiana całkowitego wyniku HAM-D od wartości początkowej do 6 tygodni.
Wartość bazowa i 6 tygodni
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) - Skala Depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
PROMIS-Depression Scale jest samoopisową skalą objawów depresyjnych. Każda pozycja jest oceniana w skali 1-5 (1 = nigdy; 5 = zawsze). Całkowity zakres wynosi od 8 do 40. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Zmiana całkowitego wyniku PROMIS Depresja od wartości początkowej do 6 tygodni.
Wartość bazowa i 6 tygodni
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) - Skala Lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Skala Lęku PROMIS jest samoopisem objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5 (1 = nigdy; 5 = zawsze). Suma punktów waha się od 8 do 40. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Zmiana całkowitej oceny lęku PROMIS od wartości początkowej do 6 tygodni.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Skala ogólnego wrażenia klinicysty (CGI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Skala CGI posłuży do oceny poprawy stanu pacjenta. Całkowity zakres wyników 0-30. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Zmiana całkowitego wyniku CGI od wartości początkowej do 6 tygodni.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie. Całkowity zakres 0-110. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Zmiana całkowitego wyniku BPI od wartości początkowej do 6 tygodni.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum DHEA
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana poziomu DHEA w surowicy od wartości wyjściowej do 6 tygodni
6 tygodni
Obrazowanie tensora podatności na integralność mieliny (STI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w STI (wynik Z) od wartości początkowej do 6 tygodni
6 tygodni
Serum DHEAS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana poziomu DHEAS w surowicy od wartości początkowej do 6 tygodni
6 tygodni
Serum Androsteron
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana poziomu androsteronu w surowicy od wartości wyjściowej do 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Szabo, MD PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHBB-021-17S
  • 1IK2CX001397-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na DHEA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj