このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CT Enterography における 2 つの中性経口造影剤の性能の評価

2018年8月22日 更新者：Yanqing Li、Shandong University

CT Enterography (CTE) における 2 つの中性経口造影剤の性能評価

CT腸造影は、小腸疾患、特に炎症性腸疾患の患者の評価において重要なツールとなっています。 経口造影剤として一般的に使用される等張マンニトールには、偶発的な副作用や腸内のガスなど、いくつかの欠点があります。 ただし、ポリエチレングリコールは、いくつかのパイロット実験で優れた性能を発揮してこれらの欠点を回避できます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの患者
  • CT小腸造影を受けている患者

除外基準:

  • 結腸直腸手術歴のある患者
  • 重度の結腸狭窄または閉塞性腫瘍のある患者
  • 重大な胃不全麻痺または胃出口閉塞のある患者
  • 既知または疑われる腸閉塞または穿孔のある患者
  • 重度の慢性腎不全患者（クレアチニンクリアランス<30ml/分）
  • コントロール不良の高血圧患者（収縮期血圧>170mmHg、拡張期血圧>100mmHg）
  • 重度の炎症性腸疾患または巨大結腸症の患者
  • -血管内造影剤に対するアレルギーが記録されている患者
  • 脱水患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 血行動態が不安定な患者
  • 嚥下障害患者
  • 便秘がひどい患者さん。
  • -インフォームドコンセントを与えることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マンニトール
参加者には、検査の 1 時間前に経口造影剤としてマンニトール製剤を最低 1500 mL 投与します。
薬：マンニトール
アクティブ コンパレータ グループには、経口造影剤としてマンニトールが投与されました。
実験的：ポリエチレングリコール
参加者には、検査の 1 時間以上前に、経口造影剤としてポリエチレングリコールの製剤を最低 1500 mL 投与します。
薬：ポリエチレングリコール
実験群には経口造影剤としてポリエチレングリコールを投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT腸造影における2つの中性経口造影剤の性能。
時間枠：12ヶ月

評価システムには 6 つの部分があります。

  1. コントラストが盲腸に到達したかどうかを評価し、「はい」または「いいえ」として記録します。
  2. 不均一なコントラストの全体的な存在が評価され、「はい」または「いいえ」として記録されます。
  3. 各象限の単一ループの最大寸法が記録されました。
  4. ≥2 cm 拡張した小腸のループのスケールを評価し、「0 ～ 25%」、「26 ～ 50%」、「51 ～ 75%」、および「76 ～ 100%」として記録します。
  5. 小腸粘膜の壁の可視性と視覚化は、1 ～ 4 の範囲のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
  6. 全体的な品質は、放射線科医によって主観的に評価され、1 から 4 の範囲のスケールで採点されます。スコアが高いほど、より良い結果を表します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの経口造影剤の副作用。
時間枠：12ヶ月
摂取後の吐き気、嘔吐、下痢、腹部膨満およびけいれんの程度は、0から10の範囲のスケールでスコア化され、スコアが高いほどこれらの目標のレベルが高いことを表します。
12ヶ月
CT腸造影における2つの経口造影剤の2回目の使用に対する風味、量、および参加者の意欲。
時間枠：12ヶ月
フレーバー、量、参加者の 2 回目の使用に対する意欲を 0 ～ 10 のスケールで採点し、スコアが高いほど良い結果を表します。
12ヶ月
患者のめまいと衰弱。
時間枠：12ヶ月
めまいと衰弱の存在は、「はい」または「いいえ」として記録されます。
12ヶ月
患者の体温。
時間枠：12ヶ月
患者の体温は摂氏で記録されます。
12ヶ月
患者の血圧。
時間枠：12ヶ月
患者の血圧は水銀柱ミリメートルで記録されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong University

捜査官

  • 主任研究者：Yanqing Li, PhD, MD、Qilu Hospital, Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月10日

最初の投稿 (実際)

2018年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018SDU-QILU-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CTEの臨床試験

マンニトールの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Liberia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する