Оценка эффективности двух нейтральных пероральных контрастных веществ в КТ-энтерографии
22 августа 2018 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University
Оценка эффективности двух нейтральных пероральных контрастных веществ в КТ-энтерографии (КТР)
КТ-энтерография стала важным инструментом в оценке заболеваний тонкой кишки, особенно у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.
Есть несколько недостатков широко используемого изотонического маннита в качестве перорального контрастного вещества, такие как побочные реакции и газы в кишечнике.
Однако полиэтиленгликоль позволяет избежать этих недостатков благодаря хорошим характеристикам в некоторых пилотных экспериментах.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
- пациенты, перенесшие КТ-энтерографию
Критерий исключения:
- пациенты с колоректальной хирургией в анамнезе
- пациенты с тяжелой стриктурой толстой кишки или обструктивной опухолью
- пациенты со значительным гастропарезом или выходной обструкцией желудка
- пациенты с известной или подозреваемой кишечной непроходимостью или перфорацией
- пациенты с тяжелой хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
- пациенты с тяжелым воспалительным заболеванием кишечника или мегаколоном
- пациенты с подтвержденной аллергией на внутрисосудистое контрастное вещество
- пациенты с обезвоживанием
- пациентки с беременностью или лактацией
- гемодинамически нестабильные пациенты
- пациенты с дисфагией
- больных с тяжелыми запорами.
- пациентов, которые не могут дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: маннит
Участникам дают минимум 1500 мл препарата маннитола в качестве перорального контрастного вещества за час до исследования.
|
Группе активного сравнения давали маннитол в качестве перорального контрастного вещества.
|
|
Экспериментальный: полиэтиленгликоль
Участникам дают минимум 1500 мл препарата полиэтиленгликоля в качестве перорального контрастного вещества за час до исследования.
|
Экспериментальной группе в качестве перорального контрастного вещества давали полиэтиленгликоль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность двух нейтральных пероральных контрастных веществ при КТ-энтерографии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Система оценивания включает шесть частей.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты двух пероральных контрастных веществ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Степень тошноты, рвоты, диареи, вздутия живота и спазмов после приема внутрь оценивают по шкале от 0 до 10, где более высокий балл соответствует более высокому уровню этих целей.
|
12 месяцев
|
|
Вкус, объем и готовность участников к повторному использованию двух пероральных контрастных веществ в КТ-энтерографии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вкус, объем и готовность участников к повторному употреблению оцениваются по шкале от 0 до 10, где более высокий балл соответствует лучшему результату.
|
12 месяцев
|
|
Головокружение и слабость больных.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие головокружения и слабости записывается как «да» или «нет».
|
12 месяцев
|
|
Температура больных.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Температуру больных регистрируют в градусах Цельсия.
|
12 месяцев
|
|
Артериальное давление больных.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Артериальное давление больных регистрируют в миллиметрах ртутного столба.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanqing Li, PhD, MD, Qilu Hospital, Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018SDU-QILU-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .