Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de prestaties van twee neutrale orale contrastmiddelen in CT-enterografie

22 augustus 2018 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University

Evaluatie van de prestaties van twee neutrale orale contrastmiddelen in CT Enterography (CTE)

CT-enterografie is een belangrijk hulpmiddel geworden bij de evaluatie van dunnedarmaandoeningen, vooral bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen. Er zijn verschillende tekortkomingen van het veelgebruikte isotone mannitol als oraal contrastmiddel, zoals incidentele bijwerkingen en gassen in de darmen. Polyethyleenglycol kan deze nadelen echter vermijden met goede prestaties in sommige pilot-experimenten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18 tot 75 jaar
  • patiënten die CT-enterografie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale chirurgie
  • patiënten met een ernstige vernauwing van de dikke darm of een obstructieve tumor
  • patiënten met significante gastroparese of obstructie van de maaguitgang
  • patiënten met een bekende of vermoede darmobstructie of -perforatie
  • patiënten met ernstig chronisch nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min)
  • patiënten met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >170 mm Hg, diastolische bloeddruk >100 mm Hg)
  • patiënten met een ernstige inflammatoire darmaandoening of megacolon
  • patiënten met gedocumenteerde allergie voor intravasculair contrastmiddel
  • patiënten met uitdroging
  • patiënten met zwangerschap of borstvoeding
  • patiënten hemodynamisch onstabiel
  • patiënten met dysfagie
  • patiënten met ernstige obstipatie.
  • patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: mannitol
De deelnemers krijgen minimaal 1500 ml van een preparaat van mannitol als oraal contrastmiddel gedurende een uur voorafgaand aan het onderzoek.
Geneesmiddel: mannitol
Actieve vergelijkingsgroep kreeg mannitol als oraal contrastmiddel.
Experimenteel: polyethyleenglycol
Deelnemers krijgen minimaal 1500 ml van een preparaat van polyethyleenglycol als oraal contrastmiddel gedurende een uur voorafgaand aan het onderzoek.
Geneesmiddel: polyethyleenglycol
De experimentele groep kreeg polyethyleenglycol als oraal contrastmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van twee neutrale orale contrastmiddelen bij CT-enterografie.
Tijdsspanne: 12 maanden

Het beoordelingssysteem bestaat uit zes onderdelen.

  1. Of het contrastmiddel de blindedarm heeft bereikt, wordt geëvalueerd en geregistreerd als 'ja' of 'nee'.
  2. De algehele aanwezigheid van inhomogeen contrast wordt geëvalueerd en geregistreerd als 'ja' of 'nee'.
  3. De maximale afmeting van een enkele lus in elk kwadrant werd geregistreerd.
  4. De schaal van lussen van de dunne darm die ≥ 2 cm is opgezwollen, wordt geëvalueerd en geregistreerd als '0-25%', '26-50%', '51-75%' en '76-100%'.
  5. De wandzichtbaarheid en visualisatie van het slijmvlies van de dunne darm worden gescoord op een schaal van 1 tot 4, waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
  6. De algehele kwaliteit wordt subjectief beoordeeld door de radioloog en gescoord op een schaal van 1 tot 4, waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van de twee orale contrastmiddelen.
Tijdsspanne: 12 maanden
De mate van misselijkheid, braken, diarree, opgezette buik en kramp na inname worden gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score een hoger niveau van deze doelen vertegenwoordigt.
12 maanden
De smaak, het volume en de bereidheid van deelnemers voor het tweede gebruik van de twee orale contrastmiddelen bij CT-enterografie.
Tijdsspanne: 12 maanden
De smaak, het volume en de bereidheid van deelnemers voor het tweede gebruik worden gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
12 maanden
Duizeligheid en verzwakking van patiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden
De aanwezigheid van duizeligheid en verzwakking wordt geregistreerd als 'ja' of 'nee'.
12 maanden
Temperatuur van patiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden
De temperatuur van patiënten wordt geregistreerd in graden Celsius.
12 maanden
Bloeddruk van patiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden
De bloeddruk van patiënten wordt geregistreerd in millimeter kwik.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanqing Li, PhD, MD, Qilu Hospital, Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018SDU-QILU-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CTE

Klinische onderzoeken op mannitol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren