Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania dwóch neutralnych doustnych środków kontrastowych w enterografii TK

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University

Ocena działania dwóch neutralnych doustnych środków kontrastowych w enterografii CT (CTE)

Enterografia CT stała się ważnym narzędziem w ocenie chorób jelita cienkiego, zwłaszcza u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit. Istnieje kilka wad powszechnie stosowanego izotonicznego mannitolu jako doustnego środka kontrastowego, takich jak przypadkowe reakcje niepożądane i gazy w jelitach. Jednak glikol polietylenowy może uniknąć tych wad przy dobrych wynikach w niektórych eksperymentach pilotażowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 18 do 75 lat
  • pacjentów poddawanych enterografii CT

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z historią operacji jelita grubego
  • pacjentów z ciężkim zwężeniem okrężnicy lub niedrożnym guzem
  • u pacjentów ze znacznym niedowładem żołądka lub niedrożnością ujścia żołądka
  • u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością lub perforacją jelit
  • pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe >170 mm Hg, rozkurczowe >100 mm Hg)
  • pacjentów z ciężkim zapaleniem jelit lub rozszerzeniem okrężnicy
  • pacjentów z udokumentowaną alergią na wewnątrznaczyniowy środek kontrastowy
  • pacjentów z odwodnieniem
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjentów niestabilnych hemodynamicznie
  • pacjentów z dysfagią
  • pacjentów z ciężkimi zaparciami.
  • pacjentów niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mannitol
Uczestnikom podaje się minimum 1500 ml preparatu mannitolu jako doustnego środka kontrastowego na godzinę przed badaniem.
Lek: mannitol
Aktywnej grupie porównawczej podawano mannitol jako doustny środek kontrastowy.
Eksperymentalny: glikol polietylenowy
Badani otrzymują minimum 1500 ml preparatu glikolu polietylenowego jako doustnego środka kontrastowego na godzinę przed badaniem.
Lek: glikol polietylenowy
Grupie eksperymentalnej podano glikol polietylenowy jako doustny środek kontrastowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie dwóch neutralnych doustnych środków kontrastowych w enterografii CT.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

System oceny składa się z sześciu części.

  1. To, czy kontrast dotarł do kątnicy, ocenia się i zapisuje jako „tak” lub „nie”.
  2. Ogólna obecność niejednorodnego kontrastu jest oceniana i zapisywana jako „tak” lub „nie”.
  3. Rejestrowano maksymalny wymiar pojedynczej pętli w każdym kwadrancie.
  4. Skalę pętli jelita cienkiego rozdętego ≥2 cm ocenia się i zapisuje jako „0-25%”, „26-50%”, „51-75%” i „76-100%”.
  5. Widoczność ściany i wizualizację błony śluzowej jelita cienkiego ocenia się w skali od 1 do 4, w której wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
  6. Ogólna jakość jest oceniana subiektywnie przez radiologa i oceniana w skali od 1 do 4, w której wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne dwóch doustnych środków kontrastowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stopień nudności, wymiotów, biegunki, rozdęcia brzucha i skurczów po spożyciu ocenia się w skali od 0 do 10, w której wyższy wynik oznacza wyższy poziom tych celów.
12 miesięcy
Smak, objętość i chęć uczestników do powtórnego użycia dwóch doustnych środków kontrastowych w enterografii CT.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Smak, objętość i chęć uczestników do drugiego użycia są oceniane w skali od 0 do 10, w której wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
12 miesięcy
Zawroty głowy i osłabienie pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność zawrotów głowy i osłabienia odnotowuje się jako „tak” lub „nie”.
12 miesięcy
Temperatura pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Temperaturę pacjentów rejestruje się w stopniach Celsjusza.
12 miesięcy
Ciśnienie krwi pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciśnienie krwi pacjentów jest rejestrowane w milimetrach słupa rtęci.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanqing Li, PhD, MD, Qilu Hospital, Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018SDU-QILU-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CTE

Badania kliniczne na mannitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj