Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevnen af ​​to neutrale orale kontrastmidler i CT-enterografi

22. august 2018 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University

Evaluering af ydeevnen af ​​to neutrale orale kontrastmidler i CT-enterografi (CTE)

CT-enterografi er blevet et vigtigt redskab i evalueringen af ​​tyndtarmssygdomme, især hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme. Der er flere mangler ved almindeligt anvendt isotonisk mannitol som et oralt kontrastmiddel, såsom hændelige bivirkninger og gasser i tarmen. Imidlertid kan polyethylenglycol undgå disse ulemper med en god ydeevne i nogle pilotforsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18 til 75
  • patienter, der gennemgår CT-enterografi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en historie med kolorektal kirurgi
  • patienter med svær tyktarmsforsnævring eller obstruerende tumor
  • patienter med betydelig gastroparese eller maveudløbsobstruktion
  • patienter med kendt eller mistænkt tarmobstruktion eller -perforation
  • patienter med alvorligt kronisk nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min)
  • patienter med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk>170 mm Hg, diastolisk blodtryk>100 mm Hg)
  • patienter med svær inflammatorisk tarmsygdom eller megacolon
  • patienter med dokumenteret allergi over for intravaskulært kontrastmiddel
  • patienter med dehydrering
  • patienter med graviditet eller amning
  • patienter hæmodynamisk ustabile
  • patienter med dysfagi
  • patienter med svær forstoppelse.
  • patienter, der ikke kan give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mannitol
Deltagerne får minimum 1500 ml af et præparat af mannitol som oralt kontrastmiddel over en time før undersøgelsen.
Medicin: mannitol
Aktiv komparatorgruppe fik mannitol som oralt kontrastmiddel.
Eksperimentel: Polyethylenglycol
Deltagerne får minimum 1500 ml af et præparat af polyethylenglycol som oralt kontrastmiddel over en time før undersøgelsen.
Medicin: Polyethylenglycol
Forsøgsgruppen fik polyethylenglycol som oralt kontrastmiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af to neutrale orale kontrastmidler i CT-enterografi.
Tidsramme: 12 måneder

Vurderingssystemet omfatter seks dele.

  1. Om kontrasten nåede blindtarmen vurderes og registreres som 'ja' eller 'nej'.
  2. Den samlede tilstedeværelse af inhomogen kontrast vurderes og registreres som 'ja' eller 'nej'.
  3. Den maksimale dimension af en enkelt sløjfe i hver kvadrant blev registreret.
  4. Skalaen af ​​sløjfer af tyndtarm, der er udspilet ≥2 cm, evalueres og registreres som '0-25%', '26-50%', '51-75%' og '76-100%'.
  5. Vægsynligheden og visualiseringen af ​​tyndtarmens slimhinde bedømmes på en skala fra 1 til 4, hvor en højere score repræsenterer et bedre resultat.
  6. Samlet kvalitet vurderes subjektivt af radiologen og scores på en skala fra 1 til 4, hvor en højere score repræsenterer et bedre resultat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af de to orale kontrastmidler.
Tidsramme: 12 måneder
Graden af ​​kvalme, opkastning, diarré, abdominal udspilning og krampe efter indtagelse bedømmes på en skala fra 0 til 10, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af disse mål.
12 måneder
Smag, volumen og deltagernes vilje til den anden brug af de to orale kontrastmidler i CT-enterografi.
Tidsramme: 12 måneder
Smag, volumen og deltagernes vilje til den anden brug scores på en skala fra 0 til 10, hvor en højere score repræsenterer et bedre resultat.
12 måneder
Svimmelhed og svækkelse af patienter.
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelsen af ​​svimmelhed og svækkelse registreres som 'ja' eller 'nej'.
12 måneder
Patienternes temperatur.
Tidsramme: 12 måneder
Patienternes temperatur registreres i grader Celsius.
12 måneder
Blodtryk hos patienter.
Tidsramme: 12 måneder
Patienternes blodtryk registreres i millimeter kviksølv.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanqing Li, PhD, MD, Qilu Hospital, Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018SDU-QILU-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CTE

Kliniske forsøg med mannitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner