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Evaluación del desempeño de dos agentes de contraste oral neutros en enterografía por TC

22 de agosto de 2018 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University

Evaluación del desempeño de dos agentes de contraste oral neutros en enterografía por TC (CTE)

La enterografía por TC se ha convertido en una herramienta importante en la evaluación de las enfermedades del intestino delgado, especialmente en pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino. Hay varias deficiencias del manitol isotónico de uso común como agente de contraste oral, como reacciones adversas incidentes y gases en el intestino. Sin embargo, el polietilenglicol puede evitar estos inconvenientes con un buen desempeño en algunos experimentos piloto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 a 75 años
  • pacientes sometidos a enterografía por TC

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de cirugía colorrectal
  • pacientes con estenosis colónica grave o tumor obstructivo
  • pacientes con gastroparesia significativa u obstrucción de la salida gástrica
  • pacientes con obstrucción o perforación intestinal conocida o sospechada
  • pacientes con insuficiencia renal crónica grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
  • pacientes con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica> 170 mm Hg, presión arterial diastólica> 100 mm Hg)
  • pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal grave o megacolon
  • pacientes con alergia documentada al agente de contraste intravascular
  • pacientes con deshidratación
  • pacientes con embarazo o lactancia
  • pacientes hemodinámicamente inestables
  • pacientes con disfagia
  • pacientes con estreñimiento severo.
  • pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: manitol
Los participantes reciben un mínimo de 1500 ml de una preparación de manitol como agente de contraste oral más de una hora antes del examen.
Droga: manitol
El grupo de comparación activa recibió manitol como agente de contraste oral.
Experimental: polietilenglicol
Los participantes reciben un mínimo de 1500 ml de una preparación de polietilenglicol como agente de contraste oral más de una hora antes del examen.
Droga: polietilenglicol
El grupo experimental recibió polietilenglicol como agente de contraste oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de dos agentes de contraste orales neutros en enterografía por TC.
Periodo de tiempo: 12 meses

El sistema de evaluación incluye seis partes.

  1. Se evalúa si el contraste alcanzó el ciego y se registra como 'sí' o 'no'.
  2. La presencia global de contraste no homogéneo se evalúa y registra como 'sí' o 'no'.
  3. Se registró la dimensión máxima de un solo bucle en cada cuadrante.
  4. La escala de asas de intestino delgado distendidas ≥2 cm se evalúa y registra como '0-25%', '26-50%', '51-75%' y '76-100%'.
  5. La visibilidad de la pared y la visualización de la mucosa del intestino delgado se puntúan en una escala que va del 1 al 4, en la que una puntuación más alta representa un mejor resultado.
  6. El radiólogo evalúa subjetivamente la calidad general y la califica en una escala que va del 1 al 4, en la que una puntuación más alta representa un mejor resultado.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios de los dos agentes de contraste orales.
Periodo de tiempo: 12 meses
El grado de náuseas, emesis, diarrea, distensión abdominal y calambres después de la ingestión se puntúa en una escala que va de 0 a 10, en la que una puntuación más alta representa un nivel más alto de estos objetivos.
12 meses
El sabor, el volumen y la voluntad de los participantes para el segundo uso de los dos agentes de contraste oral en la enterografía por TC.
Periodo de tiempo: 12 meses
El sabor, el volumen y la voluntad de los participantes para el segundo uso se puntúan en una escala que va de 0 a 10, en la que una puntuación más alta representa un mejor resultado.
12 meses
Mareos y debilitamiento de los pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
La presencia de mareos y debilidad se registra como 'sí' o 'no'.
12 meses
Temperatura de los pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
La temperatura de los pacientes se registra en grados centígrados.
12 meses
Presión arterial de los pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
La presión arterial de los pacientes se registra en milímetros de mercurio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong University

Investigadores

  • Investigador principal: Yanqing Li, PhD, MD, Qilu Hospital, Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018SDU-QILU-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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