Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av prestandan hos två neutrala orala kontrastmedel i CT-enterografi

22 augusti 2018 uppdaterad av: Yanqing Li, Shandong University

Utvärdering av prestandan hos två neutrala orala kontrastmedel i CT-enterografi (CTE)

CT-enterografi har blivit ett viktigt verktyg vid utvärdering av tunntarmssjukdomar, särskilt hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar. Det finns flera brister hos vanligen använd isoton mannitol som oralt kontrastmedel, såsom tillfallande biverkningar och gaser i tarmen. Emellertid kan polyetylenglykol undvika dessa nackdelar med god prestanda i vissa pilotexperiment.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i åldrarna 18 till 75
  • patienter som genomgår CT-enterografi

Exklusions kriterier:

  • patienter med en historia av kolorektal kirurgi
  • patienter med svår kolonförträngning eller obstruerande tumör
  • patienter med betydande gastropares eller obstruktion i magsäcken
  • patienter med känd eller misstänkt tarmobstruktion eller perforering
  • patienter med allvarlig kronisk njursvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
  • patienter med okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >170 mm Hg, diastoliskt blodtryck >100 mm Hg)
  • patienter med svår inflammatorisk tarmsjukdom eller megakolon
  • patienter med dokumenterad allergi mot intravaskulärt kontrastmedel
  • patienter med uttorkning
  • patienter med graviditet eller amning
  • patienter hemodynamiskt instabila
  • patienter med dysfagi
  • patienter med svår förstoppning.
  • patienter som inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mannitol
Deltagarna får minst 1500 ml av ett preparat av mannitol som oralt kontrastmedel under en timme före undersökningen.
Läkemedel: mannitol
Aktiv jämförelsegrupp gavs mannitol som oralt kontrastmedel.
Experimentell: polyetylenglykol
Deltagarna får minst 1500 ml av ett preparat av polyetylenglykol som oralt kontrastmedel under en timme före undersökningen.
Läkemedel: polyetylenglykol
Experimentgruppen gavs polyetylenglykol som oralt kontrastmedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utförande av två neutrala orala kontrastmedel i CT-enterografi.
Tidsram: 12 månader

Bedömningssystemet innehåller sex delar.

  1. Huruvida kontrasten nådde blindtarmen utvärderas och registreras som "ja" eller "nej".
  2. Den totala närvaron av inhomogen kontrast utvärderas och registreras som "ja" eller "nej".
  3. Den maximala dimensionen för en enda slinga i varje kvadrant registrerades.
  4. Omfattningen av slingor av tunntarmen utspänd ≥2 cm utvärderas och registreras som '0-25%', '26-50%', '51-75%' och '76-100%'.
  5. Väggsynligheten och visualiseringen av tunntarmsslemhinnan bedöms på en skala från 1 till 4, där en högre poäng representerar ett bättre resultat.
  6. Övergripande kvalitet bedöms subjektivt av radiologen och poängsätts på en skala från 1 till 4, där ett högre betyg representerar ett bättre resultat.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av de två orala kontrastmedlen.
Tidsram: 12 månader
Graden av illamående, kräkningar, diarré, utspänd buk och kramp efter intag bedöms på en skala som sträcker sig från 0 till 10, där en högre poäng representerar en högre nivå av dessa mål.
12 månader
Smaken, volymen och deltagarnas vilja för den andra användningen av de två orala kontrastmedlen i CT-enterografi.
Tidsram: 12 månader
Smaken, volymen och deltagarnas villiga för den andra användningen poängsätts på en skala från 0 till 10, där ett högre betyg representerar ett bättre resultat.
12 månader
Yrsel och försvagning av patienter.
Tidsram: 12 månader
Förekomsten av yrsel och försvagning registreras som "ja" eller "nej".
12 månader
Patienternas temperatur.
Tidsram: 12 månader
Patienternas temperatur registreras i grader Celsius.
12 månader
Blodtryck hos patienter.
Tidsram: 12 månader
Patienternas blodtryck registreras i millimeter kvicksilver.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Utredare

  • Huvudutredare: Yanqing Li, PhD, MD, Qilu Hospital, Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Första postat (Faktisk)

12 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018SDU-QILU-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CTE

Kliniska prövningar på mannitol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera