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Bewertung der Leistung von zwei neutralen oralen Kontrastmitteln in der CT-Enterographie

22. August 2018 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University

Bewertung der Leistung von zwei neutralen oralen Kontrastmitteln in der CT-Enterographie (CTE)

Die CT-Enterographie ist zu einem wichtigen Instrument bei der Beurteilung von Dünndarmerkrankungen geworden, insbesondere bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen. Es gibt mehrere Mängel des üblicherweise verwendeten isotonischen Mannitols als orales Kontrastmittel, wie z. B. auftretende Nebenwirkungen und Gase im Darm. Polyethylenglykol kann diese Nachteile jedoch bei guter Leistung in einigen Pilotversuchen vermeiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Patienten, die sich einer CT-Enterographie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von kolorektalen Operationen
  • Patienten mit schwerer Dickdarmstriktur oder obstruktivem Tumor
  • Patienten mit erheblicher Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion
  • Patienten mit bekanntem oder vermutetem Darmverschluss oder Darmperforation
  • Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 170 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)
  • Patienten mit schwerer entzündlicher Darmerkrankung oder Megakolon
  • Patienten mit dokumentierter Allergie gegen intravaskuläres Kontrastmittel
  • Patienten mit Dehydration
  • Patienten mit Schwangerschaft oder Stillzeit
  • hämodynamisch instabile Patienten
  • Patienten mit Dysphagie
  • Patienten mit schwerer Verstopfung.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mannit
Die Teilnehmer erhalten über eine Stunde vor der Untersuchung mindestens 1500 ml einer Mannitolzubereitung als orales Kontrastmittel.
Arzneimittel: Mannit
Der aktiven Vergleichsgruppe wurde Mannit als orales Kontrastmittel verabreicht.
Experimental: Polyethylenglykol
Den Teilnehmern werden über eine Stunde vor der Untersuchung mindestens 1500 ml einer Polyethylenglykolzubereitung als orales Kontrastmittel verabreicht.
Arzneimittel: Polyethylenglykol
Der experimentellen Gruppe wurde Polyethylenglykol als orales Kontrastmittel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung von zwei neutralen oralen Kontrastmitteln in der CT-Enterographie.
Zeitfenster: 12 Monate

Das Bewertungssystem umfasst sechs Teile.

  1. Ob das Kontrastmittel den Blinddarm erreicht hat, wird ausgewertet und als „ja“ oder „nein“ notiert.
  2. Das Gesamtvorhandensein von inhomogenem Kontrast wird bewertet und als „ja“ oder „nein“ aufgezeichnet.
  3. Die maximale Abmessung einer einzelnen Schleife in jedem Quadranten wurde aufgezeichnet.
  4. Die Skala der Dünndarmschlingen, die ≥ 2 cm aufgebläht sind, wird bewertet und als „0–25 %“, „26–50 %“, „51–75 %“ und „76–100 %“ aufgezeichnet.
  5. Die Sichtbarkeit der Wand und die Visualisierung der Dünndarmschleimhaut werden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei eine höhere Bewertung ein besseres Ergebnis darstellt.
  6. Die Gesamtqualität wird vom Radiologen subjektiv beurteilt und auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis darstellt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der beiden oralen Kontrastmittel.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Grad von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, aufgeblähtem Bauch und Krämpfen nach Einnahme wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Niveau dieser Ziele darstellt.
12 Monate
Der Geschmack, das Volumen und die Bereitschaft der Teilnehmer für die zweite Verwendung der beiden oralen Kontrastmittel in der CT-Enterographie.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Geschmack, die Lautstärke und die Bereitschaft der Teilnehmer zur zweiten Verwendung werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis darstellt.
12 Monate
Schwindel und Schwäche der Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
Das Vorhandensein von Schwindel und Schwäche wird mit „ja“ oder „nein“ erfasst.
12 Monate
Temperatur der Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Temperatur der Patienten wird in Grad Celsius aufgezeichnet.
12 Monate
Blutdruck von Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Blutdruck der Patienten wird in Millimeter Quecksilbersäule aufgezeichnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanqing Li, PhD, MD, Qilu Hospital, Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018SDU-QILU-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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