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Avaliação do Desempenho de Dois Contrastes Orais Neutros em Enterografia por TC

22 de agosto de 2018 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University

Avaliação do Desempenho de Dois Agentes de Contraste Orais Neutros em Enterografia por TC (CTE)

A enterografia por TC tornou-se uma importante ferramenta na avaliação das doenças do intestino delgado, principalmente em pacientes com doenças inflamatórias intestinais. Existem várias deficiências do manitol isotônico comumente usado como agente de contraste oral, como reações adversas incidentes e gases no intestino. No entanto, o polietileno glicol pode evitar essas desvantagens com um bom desempenho em alguns experimentos piloto.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 18 a 75 anos
  • pacientes submetidos a enterografia por TC

Critério de exclusão:

  • pacientes com história de cirurgia colorretal
  • pacientes com estenose colônica grave ou tumor obstrutivo
  • pacientes com gastroparesia significativa ou obstrução da saída gástrica
  • pacientes com obstrução intestinal conhecida ou suspeita ou perfuração
  • pacientes com insuficiência renal crônica grave (depuração de creatinina <30 ml/min)
  • pacientes com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica> 170 mm Hg, pressão arterial diastólica> 100 mm Hg)
  • pacientes com doença inflamatória intestinal grave ou megacólon
  • pacientes com alergia documentada ao agente de contraste intravascular
  • pacientes com desidratação
  • pacientes com gravidez ou lactação
  • pacientes hemodinamicamente instáveis
  • pacientes com disfagia
  • pacientes com constipação grave.
  • pacientes incapazes de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: manitol
Os participantes recebem um mínimo de 1500 mL de uma preparação de manitol como agente de contraste oral uma hora antes do exame.
Medicamento: manitol
O grupo comparador ativo recebeu manitol como agente de contraste oral.
Experimental: polietileno glicol
Os participantes recebem um mínimo de 1500 mL de uma preparação de polietilenoglicol como agente de contraste oral uma hora antes do exame.
Medicamento: polietileno glicol
O grupo experimental recebeu polietilenoglicol como agente de contraste oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de dois contrastes orais neutros na enterografia por TC.
Prazo: 12 meses

O sistema de avaliação inclui seis partes.

  1. Se o contraste atingiu o ceco é avaliado e registrado como 'sim' ou 'não'.
  2. A presença geral de contraste não homogêneo é avaliada e registrada como 'sim' ou 'não'.
  3. A dimensão máxima de uma única alça em cada quadrante foi registrada.
  4. A escala de alças de intestino delgado distendida ≥2 cm é avaliada e registrada como '0-25%', '26-50%', '51-75%' e '76-100%'.
  5. A visibilidade da parede e a visualização da mucosa do intestino delgado são pontuadas em uma escala que varia de 1 a 4, na qual uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
  6. A qualidade geral é avaliada subjetivamente pelo radiologista e pontuada em uma escala que varia de 1 a 4, na qual uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais dos dois meios de contraste orais.
Prazo: 12 meses
O grau de náusea, vômito, diarréia, distensão abdominal e cãibra após a ingestão são pontuados em uma escala que varia de 0 a 10, na qual uma pontuação mais alta representa um nível mais alto desses alvos.
12 meses
O sabor, o volume e a vontade dos participantes para o segundo uso dos dois agentes de contraste oral na enterografia por TC.
Prazo: 12 meses
O sabor, o volume e a vontade dos participantes para o segundo consumo são pontuados em uma escala de 0 a 10, em que quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
12 meses
Tonturas e debilitação dos pacientes.
Prazo: 12 meses
A presença de tontura e debilitação são registradas como 'sim' ou 'não'.
12 meses
Temperatura dos pacientes.
Prazo: 12 meses
A temperatura dos pacientes é registrada em graus centígrados.
12 meses
Pressão arterial dos pacientes.
Prazo: 12 meses
A pressão arterial dos pacientes é registrada em milímetros de mercúrio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong University

Investigadores

  • Investigador principal: Yanqing Li, PhD, MD, Qilu Hospital, Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018SDU-QILU-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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