Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti dvou neutrálních perorálních kontrastních látek v CT enterografii

22. srpna 2018 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University

Hodnocení účinnosti dvou neutrálních perorálních kontrastních látek v CT enterografii (CTE)

CT enterografie se stala důležitým nástrojem při hodnocení onemocnění tenkého střeva, zejména u pacientů se zánětlivými onemocněními střev. Existuje několik nedostatků běžně používaného izotonického mannitolu jako orálního kontrastního činidla, jako jsou nežádoucí nežádoucí reakce a plyny ve střevě. Polyethylenglykol se však může těmto nevýhodám vyhnout s dobrým výkonem v některých pilotních experimentech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku od 18 do 75 let
  • pacientů podstupujících CT enterografii

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s anamnézou kolorektální chirurgie
  • pacientů s těžkou strikturou tlustého střeva nebo obstrukčním nádorem
  • pacienti s významnou gastroparézou nebo obstrukcí výtoku žaludku
  • pacientů se známou nebo suspektní střevní obstrukcí nebo perforací
  • pacienti s těžkým chronickým selháním ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak > 170 mm Hg, diastolický krevní tlak > 100 mm Hg)
  • pacientů se závažným zánětlivým onemocněním střev nebo megakolonem
  • pacientů s prokázanou alergií na intravaskulární kontrastní látku
  • pacientů s dehydratací
  • pacientky v těhotenství nebo kojení
  • pacienti hemodynamicky nestabilní
  • pacientů s dysfagií
  • pacientů s těžkou zácpou.
  • pacientů, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: manitol
Účastníci dostanou minimálně 1500 ml přípravku manitolu jako perorálního kontrastního činidla během jedné hodiny před vyšetřením.
Lék: manitol
Aktivní srovnávací skupině byl podáván mannitol jako perorální kontrastní látka.
Experimentální: polyethylenglykol
Účastníci dostanou minimálně 1500 ml přípravku polyethylenglykolu jako perorální kontrastní látky během jedné hodiny před vyšetřením.
Lék: polyethylenglykol
Experimentální skupině byl jako perorální kontrastní látka podáván polyethylenglykol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provedení dvou neutrálních perorálních kontrastních látek v CT enterografii.
Časové okno: 12 měsíců

Systém hodnocení má šest částí.

  1. Vyhodnocuje se, zda kontrast dosáhl slepého střeva a zaznamenává se jako „ano“ nebo „ne“.
  2. Celková přítomnost nehomogenního kontrastu se vyhodnotí a zaznamená jako „ano“ nebo „ne“.
  3. Byl zaznamenán maximální rozměr jedné smyčky v každém kvadrantu.
  4. Stupnice kliček tenkého střeva roztaženého ≥2 cm se vyhodnotí a zaznamená jako '0-25 %', '26-50 %', '51-75 %' a '76-100 %'.
  5. Viditelnost stěny a vizualizace sliznice tenkého střeva se hodnotí na stupnici od 1 do 4, ve které vyšší skóre představuje lepší výsledek.
  6. Celková kvalita je subjektivně hodnocena radiologem a hodnocena na škále od 1 do 4, ve které vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky dvou perorálních kontrastních látek.
Časové okno: 12 měsíců
Stupeň nevolnosti, zvracení, průjmu, abdominální distenze a křeče po požití se hodnotí na stupnici od 0 do 10, ve které vyšší skóre představuje vyšší úroveň těchto cílů.
12 měsíců
Chuť, objem a ochota účastníků pro druhé použití dvou perorálních kontrastních látek v CT enterografii.
Časové okno: 12 měsíců
Chuť, objem a ochota účastníků pro druhé použití se hodnotí na stupnici od 0 do 10, ve které vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců
Závratě a oslabení pacientů.
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost závratí a oslabení se zaznamenává jako „ano“ nebo „ne“.
12 měsíců
Teplota pacientů.
Časové okno: 12 měsíců
Teplota pacientů se zaznamenává ve stupních Celsia.
12 měsíců
Krevní tlak pacientů.
Časové okno: 12 měsíců
Krevní tlak pacientů se zaznamenává v milimetrech rtuti.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanqing Li, PhD, MD, Qilu Hospital, Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018SDU-QILU-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CTE

Klinické studie na manitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit