Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ytelsen til to nøytrale orale kontrastmidler i CT-enterografi

22. august 2018 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University

Evaluering av ytelsen til to nøytrale orale kontrastmidler i CT-enterografi (CTE)

CT-enterografi har blitt et viktig verktøy i evaluering av tynntarmsykdommer, spesielt hos pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer. Det er flere mangler ved vanlig brukt isotonisk mannitol som oralt kontrastmiddel, for eksempel uønskede reaksjoner og gasser i tarmen. Imidlertid kan polyetylenglykol unngå disse ulempene med god ytelse i noen pilotforsøk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18 til 75 år
  • pasienter som gjennomgår CT-enterografi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en historie med kolorektal kirurgi
  • pasienter med alvorlig tykktarmsstriktur eller obstruerende svulst
  • pasienter med betydelig gastroparese eller obstruksjon av gastrisk utløp
  • pasienter med kjent eller mistenkt tarmobstruksjon eller -perforasjon
  • pasienter med alvorlig kronisk nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
  • pasienter med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk>170 mm Hg, diastolisk blodtrykk>100 mm Hg)
  • pasienter med alvorlig inflammatorisk tarmsykdom eller megakolon
  • pasienter med dokumentert allergi mot intravaskulært kontrastmiddel
  • pasienter med dehydrering
  • pasienter med graviditet eller amming
  • pasienter hemodynamisk ustabile
  • pasienter med dysfagi
  • pasienter med alvorlig forstoppelse.
  • pasienter som ikke kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: mannitol
Deltakerne får minimum 1500 ml av et preparat av mannitol som oralt kontrastmiddel over en time før undersøkelsen.
Legemiddel: mannitol
Aktiv komparatorgruppe ble gitt mannitol som oralt kontrastmiddel.
Eksperimentell: polyetylenglykol
Deltakerne får minimum 1500 ml av et preparat av polyetylenglykol som oralt kontrastmiddel over en time før undersøkelsen.
Legemiddel: polyetylenglykol
Forsøksgruppen ble gitt polyetylenglykol som oralt kontrastmiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av to nøytrale orale kontrastmidler i CT-enterografi.
Tidsramme: 12 måneder

Vurderingssystemet omfatter seks deler.

  1. Hvorvidt kontrasten nådde blindtarmen vurderes og registreres som "ja" eller "nei".
  2. Den generelle tilstedeværelsen av inhomogen kontrast blir evaluert og registrert som "ja" eller "nei".
  3. Den maksimale dimensjonen til en enkelt sløyfe i hver kvadrant ble registrert.
  4. Skalaen av løkker av tynntarm som er utspilt ≥2 cm blir evaluert og registrert som '0-25%', '26-50%', '51-75%' og '76-100%'.
  5. Veggsynlighet og visualisering av tynntarmsslimhinnen skåres på en skala fra 1 til 4, der en høyere skåre representerer et bedre resultat.
  6. Samlet kvalitet vurderes subjektivt av radiologen og skåres på en skala fra 1 til 4, der en høyere skåre representerer et bedre resultat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av de to orale kontrastmidlene.
Tidsramme: 12 måneder
Graden av kvalme, brekninger, diaré, abdominal distensjon og krampe etter inntak blir skåret på en skala fra 0 til 10, der en høyere skåre representerer et høyere nivå av disse målene.
12 måneder
Smaken, volumet og deltakernes vilje til andre bruk av de to orale kontrastmidlene i CT-enterografi.
Tidsramme: 12 måneder
Smaken, volumet og deltakernes vilje til den andre bruken skåres på en skala fra 0 til 10, der en høyere poengsum representerer et bedre resultat.
12 måneder
Svimmelhet og svekkelse av pasienter.
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelsen av svimmelhet og svekkelse registreres som "ja" eller "nei".
12 måneder
Temperatur på pasienter.
Tidsramme: 12 måneder
Temperaturen til pasientene registreres i grader Celsius.
12 måneder
Blodtrykk hos pasienter.
Tidsramme: 12 måneder
Blodtrykket til pasienter er registrert i millimeter kvikksølv.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanqing Li, PhD, MD, Qilu Hospital, Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018SDU-QILU-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CTE

Kliniske studier på mannitol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere