Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden neutraalin oraalisen varjoaineen suorituskyvyn arviointi CT-enterografiassa

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Yanqing Li, Shandong University

Kahden neutraalin oraalisen varjoaineen suorituskyvyn arviointi CT Enterografiassa (CTE)

CT-enterografiasta on tullut tärkeä työkalu ohutsuolen sairauksien arvioinnissa, erityisesti potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus. Oraalisena varjoaineena yleisesti käytetyssä isotonisessa mannitolissa on useita puutteita, kuten haittavaikutuksia ja kaasuja suolistossa. Polyetyleeniglykoli voi kuitenkin välttää nämä haitat hyvällä suorituskyvyllä joissakin pilottikokeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat potilaat
  • potilaille, joille tehdään CT-enterografia

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaille, joilla on ollut paksusuolen leikkausta
  • potilailla, joilla on vaikea paksusuolen ahtauma tai tukkiva kasvain
  • potilailla, joilla on merkittävä gastropareesi tai mahalaukun ulostulon tukos
  • potilaille, joilla tiedetään tai epäillään suolen tukkeumaa tai perforaatiota
  • potilaat, joilla on vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
  • potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 170 mm Hg, diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)
  • potilailla, joilla on vakava tulehduksellinen suolistosairaus tai megakooloni
  • potilailla, joilla on dokumentoitu allergia intravaskulaariselle varjoaineelle
  • potilaat, joilla on nestehukka
  • raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • potilaat ovat hemodynaamisesti epävakaita
  • potilailla, joilla on dysfagia
  • potilailla, joilla on vaikea ummetus.
  • potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: mannitoli
Osallistujille annetaan vähintään 1500 ml mannitolivalmistetta oraalisena varjoaineena tunnin aikana ennen tutkimusta.
Lääke: mannitoli
Aktiiviselle vertailuryhmälle annettiin mannitolia oraalisena varjoaineena.
Kokeellinen: polyetyleeniglykoli
Osallistujille annetaan vähintään 1500 ml polyetyleeniglykolivalmistetta oraalisena varjoaineena tunnin aikana ennen tutkimusta.
Lääke: polyetyleeniglykoli
Koeryhmälle annettiin polyetyleeniglykolia oraalisena varjoaineena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden neutraalin oraalisen varjoaineen suorituskyky CT-enterografiassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Arviointijärjestelmä sisältää kuusi osaa.

  1. Se, saavuiko kontrasti umpisuoleen, arvioidaan ja kirjataan "kyllä" tai "ei".
  2. Epähomogeenisen kontrastin yleinen esiintyminen arvioidaan ja kirjataan "kyllä" tai "ei".
  3. Yhden silmukan maksimimitta kussakin kvadrantissa kirjattiin.
  4. Ohutsuolen ≥2 cm venyneiden silmukoiden asteikko arvioidaan ja kirjataan '0-25 %', '26-50 %', '51-75 %' ja '76-100 %'.
  5. Seinien näkyvyys ja ohutsuolen limakalvon visualisointi pisteytetään asteikolla 1-4, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta.
  6. Radiologi arvioi kokonaislaadun subjektiivisesti ja pisteytetään asteikolla 1-4, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden oraalisen varjoaineen sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nielemisen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsan turvotus ja kouristukset pisteytetään asteikolla 0-10, jossa korkeampi pistemäärä edustaa näiden kohteiden korkeampaa tasoa.
12 kuukautta
Kahden oraalisen varjoaineen maku, tilavuus ja osallistujien halukkuus käyttää toista kertaa CT-enterografiassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maku, tilavuus ja osallistujien halukkuus toiseen käyttökertaan pisteytetään asteikolla 0-10, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta.
12 kuukautta
Potilaiden huimaus ja heikkous.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Huimauksen ja heikkouden esiintyminen kirjataan "kyllä" tai "ei".
12 kuukautta
Potilaiden lämpötila.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden lämpötila kirjataan celsiusasteina.
12 kuukautta
Potilaiden verenpaine.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanqing Li, PhD, MD, Qilu Hospital, Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018SDU-QILU-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CTE

Kliiniset tutkimukset mannitoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa