Valutazione delle prestazioni di due mezzi di contrasto orali neutri nell'enterografia TC
22 agosto 2018 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University
Valutazione delle prestazioni di due mezzi di contrasto orali neutri nell'enterografia TC (CTE)
L'enterografia TC è diventata uno strumento importante nella valutazione delle malattie dell'intestino tenue, specialmente nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali.
Ci sono diversi difetti del mannitolo isotonico comunemente usato come agente di contrasto orale, come reazioni avverse incidenti e gas nell'intestino.
Tuttavia, il polietilenglicole può evitare questi inconvenienti con una buona prestazione in alcuni esperimenti pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- pazienti sottoposti a enterografia TC
Criteri di esclusione:
- pazienti con una storia di chirurgia colorettale
- pazienti con grave stenosi del colon o tumore ostruente
- pazienti con gastroparesi significativa o ostruzione dello sbocco gastrico
- pazienti con ostruzione o perforazione intestinale nota o sospetta
- pazienti con grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina <30 ml/min)
- pazienti con ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica>170 mm Hg, pressione arteriosa diastolica>100 mm Hg)
- pazienti con grave malattia infiammatoria intestinale o megacolon
- pazienti con allergia documentata al mezzo di contrasto intravascolare
- pazienti con disidratazione
- pazienti in gravidanza o allattamento
- pazienti emodinamicamente instabili
- pazienti con disfagia
- pazienti con grave stitichezza.
- pazienti incapaci di dare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: mannitolo
Ai partecipanti viene somministrato un minimo di 1500 ml di una preparazione di mannitolo come agente di contrasto orale oltre un'ora prima dell'esame.
|
Al gruppo di confronto attivo è stato somministrato mannitolo come agente di contrasto orale.
|
|
Sperimentale: glicole polietilenico
Ai partecipanti viene somministrato un minimo di 1500 ml di una preparazione di polietilenglicole come agente di contrasto orale oltre un'ora prima dell'esame.
|
Al gruppo sperimentale è stato somministrato polietilenglicole come agente di contrasto orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni di due agenti di contrasto orale neutri nell'enterografia TC.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il sistema di valutazione comprende sei parti.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti collaterali dei due mezzi di contrasto orali.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il grado di nausea, emesi, diarrea, distensione addominale e crampi dopo l'ingestione sono valutati su una scala che va da 0 a 10, in cui un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di questi target.
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12 mesi
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Sapore, volume e disponibilità dei partecipanti al secondo utilizzo dei due mezzi di contrasto orali nell'enterografia TC.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il sapore, il volume e la volontà dei partecipanti per il secondo utilizzo sono valutati su una scala che va da 0 a 10, in cui un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
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12 mesi
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Vertigini e debilitazione dei pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La presenza di vertigini e debilitazione viene registrata come "sì" o "no".
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12 mesi
|
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Temperatura dei pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La temperatura dei pazienti viene registrata in gradi centigradi.
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12 mesi
|
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Pressione sanguigna dei pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La pressione sanguigna dei pazienti viene registrata in millimetri di mercurio.
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yanqing Li, PhD, MD, Qilu Hospital, Shandong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018SDU-QILU-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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