Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két semleges orális kontrasztanyag teljesítményének értékelése a CT Enterográfiában

2018. augusztus 22. frissítette: Yanqing Li, Shandong University

Két semleges orális kontrasztanyag teljesítményének értékelése a CT Enterográfiában (CTE)

A CT enterográfia fontos eszközzé vált a vékonybélbetegségek értékelésében, különösen a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél. Az orális kontrasztanyagként általánosan használt izotóniás mannitnak számos hiányossága van, mint például az esetleges mellékhatások és gázok a bélben. A polietilénglikol azonban néhány kísérleti kísérletben jó teljesítménnyel elkerülheti ezeket a hátrányokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti betegek
  • CT enterográfián átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • betegek, akiknek a kórtörténetében kolorektális műtét szerepel
  • súlyos vastagbélszűkületben vagy elzáró daganatban szenvedő betegek
  • jelentős gastroparesisben vagy gyomorkivezetési elzáródásban szenvedő betegek
  • ismert vagy feltételezett bélelzáródásban vagy perforációban szenvedő betegek
  • súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
  • nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (szisztolés vérnyomás > 170 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
  • súlyos gyulladásos bélbetegségben vagy megacolonban szenvedő betegek
  • intravaszkuláris kontrasztanyagra dokumentált allergiás betegek
  • dehidratált betegek
  • terhes vagy szoptató betegek
  • betegek hemodinamikailag instabil
  • dysphagiában szenvedő betegek
  • súlyos székrekedésben szenvedő betegek.
  • betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: mannit
A vizsgálat előtt egy órával a résztvevők legalább 1500 ml mannitot kapnak orális kontrasztanyagként.
Drog: mannit
Az aktív összehasonlító csoport mannitot kapott orális kontrasztanyagként.
Kísérleti: polietilén glikol
A vizsgálat előtt egy órával a résztvevők legalább 1500 ml polietilénglikol készítményt kapnak orális kontrasztanyagként.
Drog: polietilén glikol
A kísérleti csoport polietilénglikolt kapott orális kontrasztanyagként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Két semleges orális kontrasztanyag teljesítménye CT enterográfiában.
Időkeret: 12 hónap

Az értékelési rendszer hat részből áll.

  1. Azt, hogy a kontraszt elérte-e a vakbélt, kiértékeli és „igen” vagy „nem”-ként rögzíti.
  2. Az inhomogén kontraszt általános jelenlétét kiértékeli és „igen” vagy „nem” értékkel rögzíti.
  3. Minden kvadránsban feljegyeztük egyetlen hurok maximális méretét.
  4. A ≥2 cm-es vékonybél hurkok skáláját kiértékelik, és '0-25%', '26-50%', '51-75%' és '76-100%' értékkel rögzítik.
  5. A vékonybél nyálkahártyájának falának láthatóságát és vizualizációját egy 1-től 4-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
  6. Az általános minőséget a radiológus szubjektíven értékeli, és egy 1-től 4-ig terjedő skálán pontozza, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A két orális kontrasztanyag mellékhatásai.
Időkeret: 12 hónap
A lenyelést követő hányinger, hányás, hasmenés, hasi puffadás és görcsök mértékét egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszám e célpontok magasabb szintjét jelenti.
12 hónap
A két orális kontrasztanyag íze, mennyisége és a résztvevők hajlandósága a CT enterográfiában történő második használatára.
Időkeret: 12 hónap
Az ízt, mennyiséget és a résztvevők második felhasználási hajlandóságát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
12 hónap
A betegek szédülése és legyengülése.
Időkeret: 12 hónap
A szédülést és a legyengülést „igen” vagy „nem”-ként rögzítik.
12 hónap
A betegek hőmérséklete.
Időkeret: 12 hónap
A betegek hőmérsékletét Celsius-fokban rögzítik.
12 hónap
A betegek vérnyomása.
Időkeret: 12 hónap
A betegek vérnyomását higanymilliméterben rögzítik.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanqing Li, PhD, MD, Qilu Hospital, Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018SDU-QILU-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CTE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel