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Évaluation des performances de deux agents de contraste oraux neutres en entéroscanner

22 août 2018 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University

Évaluation de la performance de deux agents de contraste oraux neutres en tomodensitométrie (CTE)

L'entérographie par tomodensitométrie est devenue un outil important dans l'évaluation des maladies de l'intestin grêle, en particulier chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin. Le mannitol isotonique couramment utilisé comme agent de contraste oral présente plusieurs inconvénients, tels que des effets indésirables incidents et des gaz dans l'intestin. Cependant, le polyéthylène glycol peut éviter ces inconvénients avec de bonnes performances dans certaines expériences pilotes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 18 à 75 ans
  • patients subissant une entéroscanner

Critère d'exclusion:

  • patients ayant des antécédents de chirurgie colorectale
  • patients atteints de sténose colique sévère ou de tumeur obstructive
  • patients présentant une gastroparésie importante ou une obstruction de la sortie gastrique
  • patients présentant une occlusion intestinale ou une perforation connue ou suspectée
  • patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  • patients présentant une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique> 170 mm Hg, pression artérielle diastolique> 100 mm Hg)
  • les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire sévère ou d'un mégacôlon
  • patients présentant une allergie documentée au produit de contraste intravasculaire
  • patients déshydratés
  • patientes enceintes ou allaitantes
  • patients hémodynamiquement instables
  • patients atteints de dysphagie
  • patients souffrant de constipation sévère.
  • patients incapables de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: mannitol
Les participants reçoivent un minimum de 1500 ml d'une préparation de mannitol comme agent de contraste oral pendant une heure avant l'examen.
Médicament: mannitol
Le groupe comparateur actif a reçu du mannitol comme agent de contraste oral.
Expérimental: polyéthylène glycol
Les participants reçoivent un minimum de 1500 ml d'une préparation de polyéthylène glycol comme agent de contraste oral pendant une heure avant l'examen.
Médicament: polyéthylène glycol
Le groupe expérimental a reçu du polyéthylène glycol comme agent de contraste oral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de deux agents de contraste oraux neutres en entérographie CT.
Délai: 12 mois

Le système d'évaluation comprend six parties.

  1. Le fait que le contraste ait atteint le caecum est évalué et enregistré comme « oui » ou « non ».
  2. La présence globale de contraste inhomogène est évaluée et enregistrée comme « oui » ou « non ».
  3. La dimension maximale d'une seule boucle dans chaque quadrant a été enregistrée.
  4. L'échelle des anses de l'intestin grêle distendu ≥ 2 cm est évaluée et enregistrée comme « 0-25 % », « 26-50 % », « 51-75 % » et « 76-100 % ».
  5. La visibilité de la paroi et la visualisation de la muqueuse de l'intestin grêle sont notées sur une échelle allant de 1 à 4, dans laquelle un score plus élevé représente un meilleur résultat.
  6. La qualité globale est évaluée subjectivement par le radiologue et notée sur une échelle allant de 1 à 4, dans laquelle un score plus élevé représente un meilleur résultat.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires des deux agents de contraste oraux.
Délai: 12 mois
Le degré de nausée, de vomissement, de diarrhée, de distension abdominale et de crampe suite à l'ingestion est noté sur une échelle allant de 0 à 10, dans laquelle un score plus élevé représente un niveau plus élevé de ces cibles.
12 mois
La saveur, le volume et la volonté des participants pour la deuxième utilisation des deux agents de contraste oraux en entérographie CT.
Délai: 12 mois
La saveur, le volume et la volonté des participants pour la deuxième utilisation sont notés sur une échelle allant de 0 à 10, dans laquelle un score plus élevé représente un meilleur résultat.
12 mois
Vertiges et affaiblissement des patients.
Délai: 12 mois
La présence d'étourdissements et d'affaiblissement est enregistrée par « oui » ou « non ».
12 mois
Température des malades.
Délai: 12 mois
La température des patients est enregistrée en degrés centigrades.
12 mois
Tension artérielle des patients.
Délai: 12 mois
La tension artérielle des patients est enregistrée en millimètre de mercure.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanqing Li, PhD, MD, Qilu Hospital, Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018SDU-QILU-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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