A/LCI のスキャンによる子宮頸部上皮のコヒーレンス イメージング
この研究の目的は、子宮頸部異形成の証拠について子宮頸部を調べることができる低コヒーレンス干渉法 (LCI) 内視鏡プローブを開発することです。 デバイスは、子宮頸部の光学測定を行い、以下を決定します。
- 子宮頸管細胞の 2 つの異なるタイプの違い: 子宮頸管外細胞と子宮頸管内細胞。 子宮頸部異形成は、これら 2 種類の細胞間の接合部で発生する可能性が最も高いです。
- 細胞が正常か異常かを示す個々の子宮頸部細胞の特徴 (子宮頸部異形成)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供できる
- -研究訪問の少なくとも24時間前に性交を控えることをいとわない
除外基準:
- 妊娠中
- 現在婦人科感染症または分泌物がある
- 子宮頸部手術を受けたことがある
- 過去6か月以内に生殖器または性器を含む医療または美容整形手術を受けた
- -膣製剤の適用を含む調査研究に現在登録されている
- 研究者によって雇用または監督されている
- -研究臨床医の意見では、研究への参加を禁忌とする他の状態を持っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LCI のスキャン
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スキャン a/LCI デバイスを使用した子宮頸部上皮のイメージング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正しく識別された陽性生検の割合によって測定される、子宮頸部異形成を検出するためのLCIプローブのスキャンの感度
時間枠：ベースライン
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スキャニング a/LCI プローブの子宮頸部異形成を検出する能力の感度は、ゴールド スタンダードである組織病理学と比較した場合に、スキャニング a/LCI プローブによって測定された正しく識別された陽性光学生検の割合を計算することによって決定されます。 この研究で使用される分類には 2 つの二分法があります。1 つは細胞間の形態学的差異に焦点を当てたもの (組織学に基づく分類) で、もう 1 つは対応する治療の緊急性に焦点を当てたもの (反応に基づく分類) です。 組織学に基づく分類では、良性のみの結果は陰性結果であり、LSIL (低悪性度扁平上皮病変) または HSIL (高度扁平上皮病変) の結果は陽性結果です。 応答ベースの分類では、良性と LSIL の両方が否定的な結果として扱われ、HSIL は肯定的な結果として扱われます。 |
ベースライン
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正しく識別された陰性光生検の割合によって測定される、子宮頸部異形成を検出するための a/LCI プローブのスキャンの特異性
時間枠：ベースライン
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スキャニング a/LCI プローブの子宮頸部異形成を検出する能力の特異性は、ゴールド スタンダードである組織病理学と比較した場合に、スキャニング a/LCI プローブによって測定された正しく識別された陰性光学生検の割合を計算することによって決定されます。 この研究で使用される分類には 2 つの二分法があります。1 つは細胞間の形態学的差異に焦点を当てたもの (組織学に基づく分類) で、もう 1 つは対応する治療の緊急性に焦点を当てたもの (反応に基づく分類) です。 組織学に基づく分類では、良性のみの結果は否定的な結果であり、LSIL (低悪性度の扁平上皮内病変) または HSIL (高悪性度の扁平上皮内病変) の結果は肯定的な結果です。 応答ベースの分類では、良性と LSIL の両方が否定的な結果として扱われ、HSIL は肯定的な結果として扱われます。 |
ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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/LCIプローブのスキャンによるTゾーンの識別
時間枠：ベースライン
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コルポ写真と比較して、LCI プローブをスキャンして変換ゾーン (T ゾーン) を正確に特定する能力
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Adam Wax, Ph.D.、Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00070555_1
- R01CA167421 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LCI のスキャンの臨床試験
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel Hill完了
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...わからない
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Shanghai 10th People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; Second Affiliated... と他の協力者完了
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...わからない
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Changhai HospitalGuilin Medical University, China; Shanxi Province Cancer Hospital; First People's Hospital of... と他の協力者わからない