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Imaging di coerenza dell'epitelio cervicale con scansione a/LCI

1 febbraio 2021 aggiornato da: Duke University

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare una sonda endoscopica per interferometria a bassa coerenza (LCI) in grado di esaminare la cervice alla ricerca di prove di displasia cervicale. Il dispositivo effettuerà misurazioni ottiche della cervice per determinare:

  1. la differenza tra due diversi tipi di cellule cervicali: cellule ectocervicali e cellule endocervicali. La displasia cervicale è più probabile che si verifichi alla giunzione tra questi due tipi di cellule.
  2. caratteristiche delle singole cellule cervicali che indicano se la cellula è normale o anormale (displasia cervicale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di fornire il consenso informato
  • disposti ad astenersi da rapporti sessuali per almeno 24 ore prima della visita di studio

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • avere un'infezione ginecologica in corso o dimissione
  • ha subito un intervento chirurgico alla cervice
  • ha subito interventi di chirurgia medica o estetica che hanno coinvolto gli organi riproduttivi o i genitali negli ultimi 6 mesi
  • attualmente iscritto a studi di ricerca che prevedono l'applicazione di formulazioni vaginali
  • impiegati o supervisionati dai ricercatori dello studio
  • avere qualsiasi altra condizione che, secondo il medico dello studio, controindica la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: scansione a/LCI
Dispositivo: scansione a/LCI
Imaging dell'epitelio cervicale utilizzando il dispositivo di scansione a/LCI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della scansione di una sonda LCI per rilevare la displasia cervicale misurata dalla percentuale di biopsie positive correttamente identificate
Lasso di tempo: linea di base

Sensibilità della capacità della sonda di scansione a/LCI di rilevare la displasia cervicale determinata calcolando la percentuale di biopsie ottiche positive identificate correttamente misurate dalla sonda di scansione a/LCI rispetto al gold standard, istopatologia.

Esistono due dicotomie di classificazione utilizzate in questo studio: una che si concentra sulle differenze morfologiche tra le cellule (classificazione basata sull'istologia) e una che si concentra sull'urgenza del trattamento corrispondente (classificazione basata sulla risposta). Nella classificazione basata sull'istologia, un risultato di sola benignità è un risultato negativo e un risultato di LSIL (lesione intraepiteliale squamosa di basso grado) o HSIL (lesione epiteliale squamosa di alto grado) è un risultato positivo. Nella classificazione basata sulla risposta, sia benigno che LSIL sono trattati come risultati negativi e HSIL come risultato positivo.
linea di base
Specificità della scansione di una sonda LCI per rilevare la displasia cervicale misurata dalla percentuale di biopsie ottiche negative identificate correttamente
Lasso di tempo: linea di base

Specificità della capacità della sonda di scansione a/LCI di rilevare la displasia cervicale determinata calcolando la percentuale di biopsie ottiche negative identificate correttamente misurate dalla sonda di scansione a/LCI rispetto al gold standard, istopatologia.

Esistono due dicotomie di classificazione utilizzate in questo studio: una che si concentra sulle differenze morfologiche tra le cellule (classificazione basata sull'istologia) e una che si concentra sull'urgenza del trattamento corrispondente (classificazione basata sulla risposta). Nella classificazione basata sull'istologia, un risultato di sola benignità è un risultato negativo e un risultato di LSIL (lesione intraepiteliale squamosa di basso grado) o HSIL (lesione intraepiteliale squamosa di alto grado) è un risultato positivo. Nella classificazione basata sulla risposta, sia benigno che LSIL sono trattati come risultati negativi e HSIL come risultato positivo.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della zona T mediante scansione di una sonda LCI
Lasso di tempo: linea di base
Capacità di scansione di una sonda LCI per identificare correttamente la zona di trasformazione (zona T) rispetto alla colpofotografia
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Jacobi Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Wax, Ph.D., Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00070555_1
  • R01CA167421 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Displasia cervicale

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