Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koherensavbildning av det cervikala epitelet med skanning av a/LCI

1 februari 2021 uppdaterad av: Duke University

Syftet med denna studie är att utveckla en endoskopisk sond med låg koherensinterferometri (LCI) som kan undersöka livmoderhalsen för tecken på cervikal dysplasi. Enheten kommer att göra optiska mätningar av livmoderhalsen för att fastställa:

  1. skillnaden mellan två olika typer av livmoderhalsceller: ektocervikala celler och endocervikala celler. Cervikal dysplasi är mest sannolikt att uppstå i korsningen mellan dessa två typer av celler.
  2. egenskaper hos enskilda livmoderhalsceller som indikerar om cellen är normal eller onormal (cervikal dysplasi).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kunna ge informerat samtycke
  • villig att avstå från samlag i minst 24 timmar före studiebesök

Exklusions kriterier:

  • gravid
  • har en aktuell gynekologisk infektion eller flytningar
  • har genomgått någon livmoderhalsoperation
  • genomgått medicinsk eller kosmetisk kirurgi som involverar reproduktionsorganen eller könsorganen under de senaste 6 månaderna
  • för närvarande inskriven i alla forskningsstudier som involverar applicering av vaginala formuleringar
  • anställd eller övervakad av studiens utredare
  • har något annat villkor som, enligt studieläkarens uppfattning, skulle kontraindicera deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: skanna a/LCI
Enhet: skanna a/LCI
Avbildning av livmoderhalsepitelet med hjälp av scanning a/LCI-enheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för att skanna en/LCI-sond för att upptäcka cervikal dysplasi mätt med procentandelen av korrekt identifierade positiva biopsier
Tidsram: baslinje

Känsligheten hos den skanande a/LCI-probens förmåga att detektera cervikal dysplasi bestäms genom att beräkna procentandelen korrekt identifierade positiva optiska biopsier uppmätt av den skanande a/LCI-sonden jämfört med guldstandarden, histopatologi.

Det finns två klassificeringsdikotomier som används i denna studie: en som fokuserar på de morfologiska skillnaderna mellan celler (histologibaserad klassificering) och en som fokuserar på hur brådskande motsvarande behandling är (responsbaserad klassificering). I den histologibaserade klassificeringen är ett resultat av enbart benign ett negativt resultat och ett resultat av LSIL (låggradig squamous intraepitelial lesion) eller HSIL (high-grade squamous epitelial lesion) är ett positivt resultat. I den svarsbaserade klassificeringen behandlas både benigna och LSIL som negativa resultat och HSIL som ett positivt resultat.
baslinje
Specificitet för att skanna en/LCI-sond för att detektera cervikal dysplasi mätt med procentandelen korrekt identifierade negativa optiska biopsier
Tidsram: baslinje

Specificiteten för den skanande a/LCI-probens förmåga att detektera cervikal dysplasi bestäms genom att beräkna procentandelen korrekt identifierade negativa optiska biopsier uppmätt av den skanande a/LCI-sonden jämfört med guldstandarden, histopatologi.

Det finns två klassificeringsdikotomier som används i denna studie: en som fokuserar på de morfologiska skillnaderna mellan celler (histologibaserad klassificering) och en som fokuserar på hur brådskande motsvarande behandling är (responsbaserad klassificering). I den histologibaserade klassificeringen är ett resultat av enbart benign ett negativt resultat och ett resultat av LSIL (låggradig squamous intraepitelial lesion) eller HSIL (high-grade squamous intraepitelial lesion) är ett positivt resultat. I den svarsbaserade klassificeringen behandlas både benigna och LSIL som negativa resultat och HSIL som ett positivt resultat.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av T-zon genom att skanna en/LCI-sond
Tidsram: baslinje
Möjlighet att skanna en/LCI-sond för att korrekt identifiera transformationszon (T-zon) jämfört med kolpofotografi
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Jacobi Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Wax, Ph.D., PROFESSOR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00070555_1
  • R01CA167421 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal dysplasi

Kliniska prövningar på skanna a/LCI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera