Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imagem de coerência do epitélio cervical com varredura a/LCI

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Duke University

O objetivo deste estudo é desenvolver uma sonda endoscópica de interferometria de baixa coerência (LCI) que pode examinar o colo do útero em busca de evidências de displasia cervical. O dispositivo fará medições ópticas do colo do útero para determinar:

  1. a diferença entre dois tipos diferentes de células cervicais: células ectocervicais e células endocervicais. A displasia cervical é mais provável de ocorrer na junção entre esses dois tipos de células.
  2. características de células cervicais individuais que indicam se a célula é normal ou anormal (displasia cervical).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • capaz de fornecer consentimento informado
  • disposto a se abster de relações sexuais por pelo menos 24 horas antes da visita do estudo

Critério de exclusão:

  • grávida
  • tem uma infecção ginecológica atual ou corrimento
  • já fez alguma cirurgia cervical
  • teve cirurgia médica ou cosmética envolvendo os órgãos reprodutivos ou genitais nos últimos 6 meses
  • atualmente inscrito em qualquer estudo de pesquisa envolvendo a aplicação de formulações vaginais
  • empregado ou supervisionado pelos investigadores do estudo
  • tem qualquer outra condição que, na opinião do clínico do estudo, contra-indique a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: escaneando a/LCI
Dispositivo: escaneando a/LCI
Imagem do epitélio cervical usando o dispositivo de varredura a/LCI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da sonda de varredura a/LCI para detectar displasia cervical medida pela porcentagem de biópsias positivas corretamente identificadas
Prazo: linha de base

A sensibilidade da capacidade da sonda de varredura a/LCI de detectar displasia cervical determinada pelo cálculo da porcentagem de biópsias ópticas positivas corretamente identificadas medidas pela sonda de varredura a/LCI quando comparada ao padrão-ouro, histopatologia.

Existem duas dicotomias de classificação usadas neste estudo: uma que se concentra nas diferenças morfológicas entre as células (classificação baseada em histologia) e outra que se concentra na urgência do tratamento correspondente (classificação baseada em resposta). Na classificação baseada em histologia, um resultado de benigno sozinho é um resultado negativo e um resultado de LSIL (lesão escamosa intraepitelial de baixo grau) ou HSIL (lesão escamosa epitelial de alto grau) é um resultado positivo. Na classificação baseada na resposta, benigno e LSIL são tratados como resultados negativos e HSIL é tratado como resultado positivo.
linha de base
Especificidade da sonda de varredura a/LCI para detectar displasia cervical medida pela porcentagem de biópsias ópticas negativas corretamente identificadas
Prazo: linha de base

Especificidade da capacidade da sonda de varredura a/LCI para detectar displasia cervical determinada pelo cálculo da porcentagem de biópsias ópticas negativas corretamente identificadas medidas pela sonda de varredura a/LCI quando comparada com o padrão-ouro, histopatologia.

Existem duas dicotomias de classificação usadas neste estudo: uma que se concentra nas diferenças morfológicas entre as células (classificação baseada em histologia) e outra que se concentra na urgência do tratamento correspondente (classificação baseada em resposta). Na classificação baseada em histologia, um resultado de benigno sozinho é um resultado negativo e um resultado de LSIL (lesão intraepitelial escamosa de baixo grau) ou HSIL (lesão intraepitelial escamosa de alto grau) é um resultado positivo. Na classificação baseada na resposta, benigno e LSIL são tratados como resultados negativos e HSIL é tratado como resultado positivo.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação da zona T por varredura a/sonda LCI
Prazo: linha de base
Capacidade de escanear uma sonda/LCI para identificar corretamente a zona de transformação (zona T) em comparação com a colpofotografia
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Jacobi Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Wax, Ph.D., professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00070555_1
  • R01CA167421 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Displasia Cervical

Ensaios clínicos em escaneando a/LCI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever