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Kohärenzbildgebung des zervikalen Epithels mit Scannen von a/LCI

1. Februar 2021 aktualisiert von: Duke University

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung einer endoskopischen Sonde mit niedriger Kohärenzinterferometrie (LCI), die den Gebärmutterhals auf Anzeichen einer zervikalen Dysplasie untersuchen kann. Das Gerät führt optische Messungen des Gebärmutterhalses durch, um Folgendes zu bestimmen:

  1. der Unterschied zwischen zwei verschiedenen Arten von Gebärmutterhalszellen: ektozervikale Zellen und endozervikale Zellen. Zervikale Dysplasie tritt am wahrscheinlichsten an der Verbindungsstelle zwischen diesen beiden Zelltypen auf.
  2. Merkmale einzelner zervikaler Zellen, die anzeigen, ob die Zelle normal oder anormal ist (zervikale Dysplasie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • bereit, mindestens 24 Stunden vor dem Studienbesuch auf Geschlechtsverkehr zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • eine aktuelle gynäkologische Infektion oder Ausfluss haben
  • eine Operation am Gebärmutterhals hatte
  • sich in den letzten 6 Monaten einer medizinischen oder kosmetischen Operation an den Fortpflanzungsorganen oder Genitalien unterzogen haben
  • derzeit an Forschungsstudien teilnehmen, die die Anwendung vaginaler Formulierungen beinhalten
  • von den Prüfärzten angestellt oder beaufsichtigt werden
  • andere Bedingungen haben, die nach Ansicht des Studienarztes gegen eine Teilnahme an der Studie sprechen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Scannen von a/LCI
Gerät: Scannen von a/LCI
Bildgebung des Zervixepithels mit dem Scanning a/LCI-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Scannens einer/LCI-Sonde zum Nachweis von zervikaler Dysplasie, gemessen anhand des Prozentsatzes korrekt identifizierter positiver Biopsien
Zeitfenster: Grundlinie

Empfindlichkeit der Fähigkeit der scannenden a/LCI-Sonde, zervikale Dysplasie zu erkennen, bestimmt durch Berechnung des Prozentsatzes korrekt identifizierter positiver optischer Biopsien, die von der scannenden a/LCI-Sonde im Vergleich zum Goldstandard, der Histopathologie, gemessen wurden.

In dieser Studie werden zwei Dichotomien der Klassifikation verwendet: eine, die sich auf die morphologischen Unterschiede zwischen Zellen konzentriert (histologiebasierte Klassifikation), und eine, die sich auf die Dringlichkeit einer entsprechenden Behandlung konzentriert (responsebasierte Klassifikation). In der histologiebasierten Klassifikation ist ein Ergebnis von nur benigne ein negatives Ergebnis und ein Ergebnis von LSIL (low-grade squamous intraepithelial läsion) oder HSIL (high-grade squamous epithelial läsion) ist ein positives Ergebnis. Bei der reaktionsbasierten Klassifizierung werden sowohl gutartige als auch LSIL als negative Ergebnisse und HSIL als positives Ergebnis behandelt.
Grundlinie
Spezifität des Scannens einer/LCI-Sonde zum Nachweis von zervikaler Dysplasie, gemessen anhand des Prozentsatzes korrekt identifizierter negativer optischer Biopsien
Zeitfenster: Grundlinie

Spezifität der Fähigkeit der scannenden a/LCI-Sonde, zervikale Dysplasie zu erkennen, bestimmt durch Berechnung des Prozentsatzes korrekt identifizierter negativer optischer Biopsien, die von der scannenden a/LCI-Sonde im Vergleich zum Goldstandard, der Histopathologie, gemessen wurden.

In dieser Studie werden zwei Dichotomien der Klassifikation verwendet: eine, die sich auf die morphologischen Unterschiede zwischen Zellen konzentriert (histologiebasierte Klassifikation), und eine, die sich auf die Dringlichkeit einer entsprechenden Behandlung konzentriert (responsebasierte Klassifikation). In der histologiebasierten Klassifikation ist ein allein benignes Ergebnis ein negatives Ergebnis und ein Ergebnis von LSIL (low-grade squamous intraepithelial läsion) oder HSIL (high-grade squamous intraepithelial läsion) ein positives Ergebnis. Bei der reaktionsbasierten Klassifizierung werden sowohl gutartige als auch LSIL als negative Ergebnisse und HSIL als positives Ergebnis behandelt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der T-Zone durch Scannen einer/LCI-Sonde
Zeitfenster: Grundlinie
Fähigkeit, eine/LCI-Sonde zu scannen, um die Transformationszone (T-Zone) im Vergleich zur Kolpofotografie korrekt zu identifizieren
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Jacobi Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Wax, Ph.D., Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00070555_1
  • R01CA167421 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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