Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyaki epitélium koherencia képalkotása szkenneléssel a/LCI

2021. február 1. frissítette: Duke University

A tanulmány célja egy alacsony koherencia interferometriás (LCI) endoszkópos szonda kifejlesztése, amely képes megvizsgálni a méhnyakot a nyaki diszplázia kimutatására. A készülék optikai méréseket végez a méhnyakon, hogy meghatározza:

  1. a különbség két különböző típusú cervicalis sejt között: az ektocervikális sejtek és az endocervikális sejtek között. A méhnyak diszplázia legvalószínűbb a két sejttípus találkozásánál.
  2. az egyes méhnyaksejtek jellemzői, amelyek jelzik, hogy a sejt normális vagy kóros (nyaki diszplázia).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • képes tájékozott beleegyezést adni
  • hajlandó tartózkodni a nemi érintkezéstől legalább 24 órával a tanulmányút előtt

Kizárási kritériumok:

  • terhes
  • aktuális nőgyógyászati ​​fertőzése vagy váladékozása van
  • volt bármilyen méhnyak műtétje
  • reproduktív szerveket vagy nemi szerveket érintő orvosi vagy kozmetikai műtéten esett át az elmúlt 6 hónapban
  • jelenleg minden olyan kutatásban részt vesznek, amely hüvelyi készítmények alkalmazását is magában foglalja
  • a vizsgálatot végzők által alkalmazott vagy felügyelt
  • bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a vizsgálati klinikus véleménye szerint ellenjavallná a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a/LCI beolvasása
Eszköz: a/LCI beolvasása
A nyaki epitélium képalkotása a pásztázó a/LCI eszközzel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A/LCI szonda szkennelésének érzékenysége a méhnyak diszplázia kimutatására, a helyesen azonosított pozitív biopsziák százalékában mérve
Időkeret: alapvonal

A pásztázó a/LCI szonda méhnyak dysplasia kimutatására való képességének érzékenysége, amelyet a pásztázó a/LCI szonda által mért helyesen azonosított pozitív optikai biopsziák százalékos arányának kiszámításával határoztak meg, összehasonlítva az arany standard hisztopatológiával.

Ebben a tanulmányban az osztályozás két dichotómiáját alkalmazzuk: az egyiket, amely a sejtek közötti morfológiai különbségekre összpontosít (szövettani alapú osztályozás), a másikat pedig a megfelelő kezelés sürgősségére (válasz alapú osztályozás). A szövettani alapú osztályozásban önmagában a jóindulatú eredmény negatív eredmény, az LSIL (low-grade squamous intraepithelialis lézió) vagy a HSIL (high-grade squamous epithelialis lézió) eredménye pedig pozitív eredmény. A válaszalapú osztályozásban mind a jóindulatú, mind az LSIL-t negatív eredményként, a HSIL-t pedig pozitív eredményként kezelik.
alapvonal
A/LCI szonda szkennelésének specifikussága a méhnyak diszplázia kimutatására a helyesen azonosított negatív optikai biopsziák százalékában mérve
Időkeret: alapvonal

A pásztázó a/LCI szonda méhnyak dysplasia kimutatására való képességének specifitása, amelyet a pásztázó a/LCI szonda által mért, helyesen azonosított negatív optikai biopsziák százalékos arányának kiszámításával határoztak meg, összehasonlítva az arany standard hisztopatológiával.

Ebben a tanulmányban az osztályozás két dichotómiáját alkalmazzuk: az egyiket, amely a sejtek közötti morfológiai különbségekre összpontosít (szövettani alapú osztályozás), a másikat pedig a megfelelő kezelés sürgősségére (válasz alapú osztályozás). A szövettani alapú osztályozásban önmagában a jóindulatú eredmény negatív eredmény, az LSIL (low-grade squamous intraepithelialis lézió) vagy a HSIL (high-grade squamous intraepithelialis lézió) eredménye pedig pozitív eredmény. A válaszalapú osztályozásban mind a jóindulatú, mind az LSIL-t negatív eredményként, a HSIL-t pedig pozitív eredményként kezelik.
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A T-zóna azonosítása a/LCI szonda letapogatásával
Időkeret: alapvonal
Az a/LCI szonda letapogatásának képessége a transzformációs zóna (T-zóna) helyes azonosítására a kolpofotózáshoz képest
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Jacobi Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Wax, Ph.D., PROFESSOR

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00070555_1
  • R01CA167421 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyaki diszplázia

Klinikai vizsgálatok a a/LCI beolvasása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel