Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coherentiebeeldvorming van het cervicaal epitheel met scannen a/LCI

1 februari 2021 bijgewerkt door: Duke University

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een endoscopische sonde met lage coherentie-interferometrie (LCI) die de baarmoederhals kan onderzoeken op tekenen van cervicale dysplasie. Het apparaat maakt optische metingen van de baarmoederhals om het volgende te bepalen:

  1. het verschil tussen twee verschillende soorten cervicale cellen: ectocervicale cellen en endocervicale cellen. Cervicale dysplasie komt het meest voor op de kruising tussen deze twee soorten cellen.
  2. kenmerken van individuele cervicale cellen die aangeven of de cel normaal of abnormaal is (cervicale dysplasie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan het studiebezoek

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger
  • een actuele gynaecologische infectie of afscheiding hebben
  • een cervicale operatie hebben ondergaan
  • in de afgelopen 6 maanden medische of cosmetische chirurgie heeft ondergaan waarbij de voortplantingsorganen of geslachtsorganen betrokken waren
  • momenteel ingeschreven in onderzoeksstudies waarbij vaginale formuleringen worden toegepast
  • in dienst zijn van of onder toezicht staan ​​van de onderzoeksonderzoekers
  • enige andere aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeksarts, deelname aan het onderzoek zou contra-indiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: scannen van een/LCI
Apparaat: scannen van een/LCI
Beeldvorming van het cervicale epitheel met behulp van het scanning a/LCI-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van het scannen van een/LCI-sonde om cervicale dysplasie te detecteren, zoals gemeten door het percentage correct geïdentificeerde positieve biopsieën
Tijdsspanne: basislijn

Gevoeligheid van het vermogen van de scannende a/LCI-sonde om cervicale dysplasie te detecteren, bepaald door berekening van het percentage correct geïdentificeerde positieve optische biopsieën gemeten door de scannende a/LCI-sonde in vergelijking met de gouden standaard, histopathologie.

Er zijn twee dichotomieën van classificatie die in deze studie worden gebruikt: een die zich richt op de morfologische verschillen tussen cellen (op histologie gebaseerde classificatie), en een die zich richt op de urgentie van een overeenkomstige behandeling (op respons gebaseerde classificatie). In de op histologie gebaseerde classificatie is een resultaat van alleen benigne een negatief resultaat en een resultaat van LSIL (laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie) of HSIL (hooggradige squameuze epitheliale laesie) is een positief resultaat. In de op respons gebaseerde classificatie worden zowel benigne als LSIL behandeld als negatieve resultaten en HSIL wordt behandeld als een positief resultaat.
basislijn
Specificiteit van het scannen van een/LCI-sonde om cervicale dysplasie te detecteren zoals gemeten door het percentage correct geïdentificeerde negatieve optische biopsieën
Tijdsspanne: basislijn

Specificiteit van het vermogen van de scanning a/LCI-sonde om cervicale dysplasie te detecteren, bepaald door berekening van het percentage correct geïdentificeerde negatieve optische biopsieën gemeten door de scanning a/LCI-sonde in vergelijking met de gouden standaard, histopathologie.

Er zijn twee dichotomieën van classificatie die in deze studie worden gebruikt: een die zich richt op de morfologische verschillen tussen cellen (op histologie gebaseerde classificatie), en een die zich richt op de urgentie van een overeenkomstige behandeling (op respons gebaseerde classificatie). In de op histologie gebaseerde classificatie is een resultaat van alleen benigne een negatief resultaat en een resultaat van LSIL (laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie) of HSIL (hooggradige squameuze intra-epitheliale laesie) is een positief resultaat. In de op respons gebaseerde classificatie worden zowel benigne als LSIL behandeld als negatieve resultaten en HSIL wordt behandeld als een positief resultaat.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de T-zone door een/LCI-sonde te scannen
Tijdsspanne: basislijn
Mogelijkheid om een/LCI-sonde te scannen om de transformatiezone (T-zone) correct te identificeren in vergelijking met colpofotografie
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Jacobi Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Wax, Ph.D., professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00070555_1
  • R01CA167421 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op scannen van een/LCI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren