Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohærens billeddannelse af det cervikale epitel med scanning af a/LCI

1. februar 2021 opdateret af: Duke University

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en endoskopisk probe med lav kohærens interferometri (LCI), som kan undersøge livmoderhalsen for tegn på cervikal dysplasi. Enheden vil foretage optiske målinger af livmoderhalsen for at bestemme:

  1. forskellen mellem to forskellige typer livmoderhalsceller: ektocervikale celler og endocervikale celler. Cervikal dysplasi forekommer mest sandsynligt ved krydset mellem disse to typer celler.
  2. træk ved individuelle livmoderhalsceller, der indikerer, om cellen er normal eller unormal (cervikal dysplasi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kan give informeret samtykke
  • villig til at afholde sig fra samleje i mindst 24 timer før studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • har en aktuel gynækologisk infektion eller udflåd
  • har fået foretaget en livmoderhalsoperation
  • haft medicinsk eller kosmetisk kirurgi, der involverer reproduktive organer eller kønsorganer inden for de seneste 6 måneder
  • i øjeblikket indskrevet i alle forskningsundersøgelser, der involverer anvendelsen af ​​vaginale formuleringer
  • ansat eller overvåget af undersøgelsens efterforskere
  • har enhver anden betingelse, som efter undersøgelsesklinikerens opfattelse ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: scanning af a/LCI
Enhed: scanning af a/LCI
Billeddannelse af det cervikale epitel ved hjælp af scannings-a/LCI-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed ved scanning af en/LCI-sonde til påvisning af cervikal dysplasi målt ved procentdel af korrekt identificerede positive biopsier
Tidsramme: baseline

Sensitiviteten af ​​den scannende a/LCI-probes evne til at detektere cervikal dysplasi bestemt ved at beregne procentdelen af ​​korrekt identificerede positive optiske biopsier målt af den scannende a/LCI-probe sammenlignet med guldstandarden, histopatologi.

Der er to dikotomier af klassificering, der anvendes i denne undersøgelse: en, der fokuserer på de morfologiske forskelle mellem celler (histologi-baseret klassificering), og en, der fokuserer på, hvor haster den tilsvarende behandling (respons-baseret klassificering). I den histologi-baserede klassifikation er et resultat af benign alene et negativt resultat, og et resultat af LSIL (lavgradig pladeepitellæsion) eller HSIL (højgradig pladeepitellæsion) er et positivt resultat. I den responsbaserede klassifikation behandles både benigne og LSIL som negative resultater, og HSIL behandles som et positivt resultat.
baseline
Specificitet af scanning af en/LCI-sonde for at påvise cervikal dysplasi målt ved procentdel af korrekt identificerede negative optiske biopsier
Tidsramme: baseline

Specificiteten af ​​den scannende a/LCI-probes evne til at detektere cervikal dysplasi bestemt ved at beregne procentdelen af ​​korrekt identificerede negative optiske biopsier målt af den scannende a/LCI-probe sammenlignet med guldstandarden, histopatologi.

Der er to dikotomier af klassificering, der anvendes i denne undersøgelse: en, der fokuserer på de morfologiske forskelle mellem celler (histologi-baseret klassificering), og en, der fokuserer på, hvor haster den tilsvarende behandling (respons-baseret klassificering). I den histologi-baserede klassifikation er et resultat af benign alene et negativt resultat, og et resultat af LSIL (lavgradig pladeepitellæsion) eller HSIL (højgradig pladeepitellæsion) er et positivt resultat. I den responsbaserede klassifikation behandles både benigne og LSIL som negative resultater, og HSIL behandles som et positivt resultat.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af T-zone ved at scanne en/LCI-sonde
Tidsramme: baseline
Evne til at scanne en/LCI-sonde for korrekt at identificere transformationszone (T-zone) sammenlignet med kolpofotografi
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Jacobi Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Wax, Ph.D., Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00070555_1
  • R01CA167421 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dysplasi

Kliniske forsøg med scanning af a/LCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner