Imágenes de coherencia del epitelio cervical con escaneo a/LCI
El propósito de este estudio es desarrollar una sonda endoscópica de interferometría de baja coherencia (LCI) que pueda examinar el cuello uterino en busca de evidencia de displasia cervical. El dispositivo hará mediciones ópticas del cuello uterino para determinar:
- la diferencia entre dos tipos diferentes de células cervicales: células ectocervicales y células endocervicales. La displasia cervical es más probable que ocurra en la unión entre estos dos tipos de células.
- características de las células cervicales individuales que indican si la célula es normal o anormal (displasia cervical).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de dar su consentimiento informado
- dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales durante al menos 24 horas antes de la visita de estudio
Criterio de exclusión:
- embarazada
- tiene una infección o secreción ginecológica actual
- han tenido alguna cirugía cervical
- se sometió a una cirugía médica o cosmética que involucró los órganos reproductivos o los genitales en los últimos 6 meses
- actualmente inscrito en cualquier estudio de investigación que involucre la aplicación de formulaciones vaginales
- empleados o supervisados por los investigadores del estudio
- tiene cualquier otra condición que, en opinión del médico del estudio, contraindicaría la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: escaneo a/LCI
|
Obtención de imágenes del epitelio cervical utilizando el dispositivo de escaneo a/LCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad del escaneo de una sonda LCI para detectar displasia cervical medida por el porcentaje de biopsias positivas identificadas correctamente
Periodo de tiempo: base
|
Sensibilidad de la capacidad de la sonda de escaneo a/LCI para detectar displasia cervical determinada mediante el cálculo del porcentaje de biopsias ópticas positivas identificadas correctamente medidas por la sonda de escaneo a/LCI en comparación con el patrón oro, la histopatología. En este estudio se utilizan dos dicotomías de clasificación: una que se centra en las diferencias morfológicas entre las células (clasificación basada en histología) y otra que se centra en la urgencia del tratamiento correspondiente (clasificación basada en la respuesta). En la clasificación basada en histología, un resultado benigno solo es un resultado negativo y un resultado de LSIL (lesión intraepitelial escamosa de bajo grado) o HSIL (lesión epitelial escamosa de alto grado) es un resultado positivo. En la clasificación basada en la respuesta, tanto benigno como LSIL se tratan como resultados negativos y HSIL se trata como resultado positivo. |
base
|
|
Especificidad del escaneo de una sonda LCI para detectar displasia cervical medida por el porcentaje de biopsias ópticas negativas correctamente identificadas
Periodo de tiempo: base
|
Especificidad de la capacidad de la sonda de exploración a/LCI para detectar displasia cervical determinada mediante el cálculo del porcentaje de biopsias ópticas negativas correctamente identificadas medidas por la sonda de exploración a/LCI en comparación con el patrón oro, la histopatología. En este estudio se utilizan dos dicotomías de clasificación: una que se centra en las diferencias morfológicas entre las células (clasificación basada en histología) y otra que se centra en la urgencia del tratamiento correspondiente (clasificación basada en la respuesta). En la clasificación basada en histología, un resultado benigno solo es un resultado negativo y un resultado de LSIL (lesión intraepitelial escamosa de bajo grado) o HSIL (lesión intraepitelial escamosa de alto grado) es un resultado positivo. En la clasificación basada en la respuesta, tanto benigno como LSIL se tratan como resultados negativos y HSIL se trata como resultado positivo. |
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de la zona T mediante el escaneo de una sonda LCI
Periodo de tiempo: base
|
Capacidad de escanear una sonda LCI para identificar correctamente la zona de transformación (zona T) en comparación con la colpofotografía
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Wax, Ph.D., professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00070555_1
- R01CA167421 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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