Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когерентная визуализация эпителия шейки матки при сканировании a/LCI

1 февраля 2021 г. обновлено: Duke University

Целью данного исследования является разработка эндоскопического зонда с низкой когерентной интерферометрией (LCI), который может исследовать шейку матки на наличие признаков дисплазии шейки матки. Устройство сделает оптические измерения шейки матки, чтобы определить:

  1. различие между двумя различными типами клеток шейки матки: клетками эктоцервикальной области и клетками эндоцервикальной области. Дисплазия шейки матки чаще всего возникает на стыке этих двух типов клеток.
  2. особенности отдельных клеток шейки матки, которые указывают, являются ли клетки нормальными или аномальными (дисплазия шейки матки).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возможность дать информированное согласие
  • готовность воздерживаться от половых контактов не менее чем за 24 часа до визита в исследование

Критерий исключения:

  • беременная
  • имеют текущую гинекологическую инфекцию или выделения
  • были какие-либо операции на шейке матки
  • перенесшие медицинские или косметические операции на репродуктивных органах или гениталиях в течение последних 6 месяцев
  • в настоящее время участвует в каких-либо исследованиях, связанных с применением вагинальных составов
  • нанятые или находящиеся под надзором исследователей исследования
  • иметь какое-либо другое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, было бы противопоказанием для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сканирование a/LCI
Устройство: сканирование a/LCI
Визуализация эпителия шейки матки с помощью сканирующего устройства a/LCI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность сканирования a/LCI-зонда для выявления дисплазии шейки матки, измеренная по проценту правильно идентифицированных положительных результатов биопсии
Временное ограничение: исходный уровень

Чувствительность способности сканирующего a/LCI-зонда выявлять дисплазию шейки матки определяют путем расчета процента правильно идентифицированных положительных оптических биопсий, измеренных сканирующим a/LCI-зондом, по сравнению с золотым стандартом гистопатологии.

В этом исследовании используются две дихотомии классификации: одна фокусируется на морфологических различиях между клетками (классификация на основе гистологии), а другая фокусируется на срочности соответствующего лечения (классификация на основе реакции). В гистологической классификации результат только доброкачественного состояния является отрицательным, а результат LSIL (плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение низкой степени) или HSIL (плоскоклеточное эпителиальное поражение высокой степени) является положительным результатом. В классификации на основе ответов как доброкачественные, так и LSIL рассматриваются как отрицательные результаты, а HSIL рассматриваются как положительный результат.
исходный уровень
Специфичность сканирования зондом a/LCI для выявления дисплазии шейки матки, измеренная по проценту правильно идентифицированных отрицательных результатов оптической биопсии
Временное ограничение: исходный уровень

Специфичность способности сканирующего a/LCI-зонда выявлять дисплазию шейки матки, определяемую путем расчета процента правильно идентифицированных отрицательных оптических биопсий, измеренных сканирующим a/LCI-зондом, по сравнению с золотым стандартом гистопатологии.

В этом исследовании используются две дихотомии классификации: одна фокусируется на морфологических различиях между клетками (классификация на основе гистологии), а другая фокусируется на срочности соответствующего лечения (классификация на основе реакции). В гистологической классификации результат только доброкачественного состояния является отрицательным, а результат LSIL (плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение низкой степени) или HSIL (плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение высокой степени) является положительным результатом. В классификации на основе ответов как доброкачественные, так и LSIL рассматриваются как отрицательные результаты, а HSIL рассматриваются как положительный результат.
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация Т-зоны при сканировании зонда a/LCI
Временное ограничение: исходный уровень
Возможность сканирования датчиком a/LCI для правильной идентификации зоны трансформации (Т-зоны) по сравнению с кольпофотографией
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Jacobi Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Adam Wax, Ph.D., Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00070555_1
  • R01CA167421 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сканирование a/LCI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться