Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan epiteelin koherenssikuvaus skannauksella a/LCI

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Duke University

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää matalan koherenssin interferometrian (LCI) endoskooppinen anturi, joka voi tutkia kohdunkaulan merkkejä kohdunkaulan dysplasiasta. Laite tekee kohdunkaulan optisia mittauksia määrittääkseen:

  1. ero kahden erityyppisen kohdunkaulan solujen välillä: kohdunkaulan ulkopuoliset solut ja endoservikaalisolut. Kohdunkaulan dysplasiaa esiintyy todennäköisimmin näiden kahden solutyypin risteyksessä.
  2. yksittäisten kohdunkaulan solujen piirteet, jotka osoittavat, onko solu normaali vai epänormaali (kohdunkaulan dysplasia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • voi antaa tietoisen suostumuksen
  • halukas pidättäytymään seksistä vähintään 24 tuntia ennen opintovierailua

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana
  • sinulla on nykyinen gynekologinen tulehdus tai vuoto
  • on tehty kohdunkaulan leikkauksia
  • hänellä on ollut lisääntymiselimiin tai sukupuolielimiin liittyvä lääketieteellinen tai kosmeettinen leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana
  • tällä hetkellä mukana kaikissa tutkimuksissa, joissa käytetään emättimen formulaatioita
  • tutkimuksen tutkijoiden palveluksessa tai valvonnassa
  • sinulla on jokin muu sairaus, joka tutkimuskliinikon mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: skannaa a/LCI:tä
Laite: skannaa a/LCI:tä
Kohdunkaulan epiteelin kuvantaminen skannaus-a/LCI-laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LCI-anturin skannauksen herkkyys kohdunkaulan dysplasian havaitsemiseksi oikein tunnistettujen positiivisten biopsioiden prosenttiosuudella mitattuna
Aikaikkuna: perusviiva

Pyyhkäisevän a/LCI-anturin kyvyn havaita kohdunkaulan dysplasiaa herkkyys määritettynä laskemalla skannaavan a/LCI-anturin mittaamien oikein tunnistettujen positiivisten optisten biopsioiden prosenttiosuus verrattuna kultastandardiin, histopatologiaan.

Tässä tutkimuksessa käytetään kahta luokittelun kaksijakoisuutta: yksi, joka keskittyy solujen välisiin morfologisiin eroihin (histologiaan perustuva luokittelu), ja toinen, joka keskittyy vastaavan hoidon kiireellisyyteen (vasteperusteinen luokittelu). Histologiaan perustuvassa luokituksessa pelkän hyvänlaatuisen tuloksen tulos on negatiivinen ja LSIL:n (low-grade squamous intraepithelial leesion) tai HSIL:n (high-grade squamous epithelial leesion) tulos on positiivinen. Vasteperusteisessa luokittelussa sekä hyvänlaatuinen että LSIL käsitellään negatiivisena tuloksena ja HSIL käsitellään positiivisena tuloksena.
perusviiva
LCI-anturin skannauksen spesifisyys kohdunkaulan dysplasian havaitsemiseksi oikein tunnistettujen negatiivisten optisten biopsioiden prosenttiosuutena mitattuna
Aikaikkuna: perusviiva

Pyyhkäisevän a/LCI-anturin kyvyn havaita kohdunkaulan dysplasiaa spesifisyys määritettynä laskemalla skannaavalla a/LCI-koettimella mitattu oikein tunnistettujen negatiivisten optisten biopsioiden prosenttiosuus verrattuna kultastandardiin, histopatologiaan.

Tässä tutkimuksessa käytetään kahta luokittelun kaksijakoisuutta: yksi, joka keskittyy solujen välisiin morfologisiin eroihin (histologiaan perustuva luokittelu), ja toinen, joka keskittyy vastaavan hoidon kiireellisyyteen (vasteperusteinen luokittelu). Histologiaan perustuvassa luokituksessa pelkän hyvänlaatuisen tuloksen tulos on negatiivinen ja LSIL:n (low-grade squamous intraepithelial leesion) tai HSIL:n (high-grade squamous intraepithelial leesion) tulos on positiivinen. Vasteperusteisessa luokittelussa sekä hyvänlaatuinen että LSIL käsitellään negatiivisena tuloksena ja HSIL käsitellään positiivisena tuloksena.
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-alueen tunnistaminen skannaamalla/LCI-anturin avulla
Aikaikkuna: perusviiva
Mahdollisuus skannata a/LCI-anturi tunnistaa oikein transformaatiovyöhyke (T-alue) verrattuna kolpovalokuvaukseen
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Jacobi Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Wax, Ph.D., Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00070555_1
  • R01CA167421 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset skannaa a/LCI:tä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa