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Imagerie de cohérence de l'épithélium cervical avec scanner a/LCI

1 février 2021 mis à jour par: Duke University

Le but de cette étude est de développer une sonde endoscopique d'interférométrie à faible cohérence (LCI) qui peut examiner le col de l'utérus à la recherche de signes de dysplasie cervicale. L'appareil effectuera des mesures optiques du col de l'utérus pour déterminer :

  1. la différence entre deux types différents de cellules cervicales : les cellules ectocervicales et les cellules endocervicales. La dysplasie cervicale survient le plus souvent à la jonction entre ces deux types de cellules.
  2. caractéristiques des cellules cervicales individuelles qui indiquent si la cellule est normale ou anormale (dysplasie cervicale).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • en mesure de fournir un consentement éclairé
  • disposé à s'abstenir de rapports sexuels pendant au moins 24 heures avant la visite d'étude

Critère d'exclusion:

  • enceinte
  • avez une infection ou un écoulement gynécologique actuel
  • avez subi une chirurgie cervicale
  • subi une chirurgie médicale ou esthétique impliquant les organes reproducteurs ou les organes génitaux au cours des 6 derniers mois
  • actuellement inscrit à des études de recherche impliquant l'application de formulations vaginales
  • employés ou supervisés par les investigateurs de l'étude
  • avoir toute autre condition qui, de l'avis du clinicien de l'étude, contre-indiquerait la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: numérisation a/LCI
Dispositif: numérisation a/LCI
Imagerie de l'épithélium cervical à l'aide de l'appareil à balayage a/LCI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du balayage d'une sonde LCI pour détecter la dysplasie cervicale, mesurée par le pourcentage de biopsies positives correctement identifiées
Délai: ligne de base

Sensibilité de la capacité de la sonde à balayage a/LCI à détecter la dysplasie cervicale déterminée en calculant le pourcentage de biopsies optiques positives correctement identifiées mesurées par la sonde à balayage a/LCI par rapport à l'étalon-or, l'histopathologie.

Deux dichotomies de classification sont utilisées dans cette étude : une qui se concentre sur les différences morphologiques entre les cellules (classification basée sur l'histologie) et une qui se concentre sur l'urgence du traitement correspondant (classification basée sur la réponse). Dans la classification basée sur l'histologie, un résultat bénin seul est un résultat négatif et un résultat LSIL (lésion épithéliale malpighienne de bas grade) ou HSIL (lésion épithéliale malpighienne de haut grade) est un résultat positif. Dans la classification basée sur les réponses, les résultats bénins et LSIL sont traités comme des résultats négatifs et HSIL est traité comme un résultat positif.
ligne de base
Spécificité du balayage d'une sonde LCI pour détecter la dysplasie cervicale telle que mesurée par le pourcentage de biopsies optiques négatives correctement identifiées
Délai: ligne de base

Spécificité de la capacité de la sonde à balayage a/LCI à détecter la dysplasie cervicale déterminée en calculant le pourcentage de biopsies optiques négatives correctement identifiées mesurées par la sonde à balayage a/LCI par rapport à l'étalon-or, l'histopathologie.

Deux dichotomies de classification sont utilisées dans cette étude : une qui se concentre sur les différences morphologiques entre les cellules (classification basée sur l'histologie) et une qui se concentre sur l'urgence du traitement correspondant (classification basée sur la réponse). Dans la classification histologique, un résultat bénin seul est un résultat négatif et un résultat LSIL (lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade) ou HSIL (lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade) est un résultat positif. Dans la classification basée sur les réponses, les résultats bénins et LSIL sont traités comme des résultats négatifs et HSIL est traité comme un résultat positif.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de la zone T par balayage d'une sonde LCI
Délai: ligne de base
Capacité de scanner une sonde a/LCI pour identifier correctement la zone de transformation (zone T) par rapport à la colpophotographie
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Jacobi Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Wax, Ph.D., Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

19 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00070555_1
  • R01CA167421 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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