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宫颈上皮的相干成像扫描 a/LCI

2021年2月1日 更新者：Duke University

本研究的目的是开发一种低相干干涉测量法 (LCI) 内窥镜探头，可以检查宫颈以寻找宫颈发育不良的证据。 该设备将对子宫颈进行光学测量以确定：

  1. 两种不同类型的宫颈细胞之间的区别：宫颈外细胞和宫颈内细胞。 宫颈发育不良最有可能发生在这两种细胞的交界处。
  2. 单个宫颈细胞的特征表明细胞是正常还是异常（宫颈发育不良）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 能够提供知情同意
  • 愿意在研究访问前至少 24 小时内避免性交

排除标准：

  • 孕
  • 目前有妇科感染或出院
  • 做过宫颈手术
  • 在过去 6 个月内进行过涉及生殖器官或生殖器的医疗或整容手术
  • 目前参加任何涉及阴道制剂应用的研究
  • 由研究调查员雇用或监督
  • 有任何其他条件，根据研究临床医生的意见，将禁忌参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：扫描a/LCI
设备：扫描a/LCI
使用扫描 a/LCI 设备对宫颈上皮进行成像。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
扫描 a/LCI 探针检测宫颈发育不良的敏感性，通过正确鉴定的阳性活检百分比来衡量
大体时间：基线

扫描 a/LCI 探针检测宫颈发育不良的能力的敏感性通过计算与金标准、组织病理学相比由扫描 a/LCI 探针测量的正确识别的阳性光学活组织检查的百分比来确定。

本研究中使用了两种分类方法：一种侧重于细胞之间的形态学差异（基于组织学的分类），另一种侧重于相应治疗的紧迫性（基于反应的分类）。 在基于组织学的分类中，仅良性的结果是阴性结果，而 LSIL（低级别鳞状上皮内病变）或 HSIL（高级鳞状上皮病变）的结果是阳性结果。 在基于反应的分类中，良性和 LSIL 都被视为阴性结果，HSIL 被视为阳性结果。
基线
扫描 a/LCI 探针检测宫颈发育不良的特异性，通过正确识别的阴性光学活检的百分比来衡量
大体时间：基线

扫描 a/LCI 探针检测宫颈发育不良的能力的特异性通过计算与金标准、组织病理学相比由扫描 a/LCI 探针测量的正确识别的阴性光学活检的百分比来确定。

本研究中使用了两种分类方法：一种侧重于细胞之间的形态学差异（基于组织学的分类），另一种侧重于相应治疗的紧迫性（基于反应的分类）。 在基于组织学的分类中，仅良性的结果是阴性结果，而 LSIL（低级别鳞状上皮内病变）或 HSIL（高级鳞状上皮内病变）的结果是阳性结果。 在基于反应的分类中，良性和 LSIL 都被视为阴性结果，HSIL 被视为阳性结果。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过扫描 a/LCI 探针识别 T 区
大体时间：基线
与阴道照相术相比，扫描 a/LCI 探针以正确识别转化区（T 区）的能力
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Jacobi Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Adam Wax, Ph.D.、PROFESSOR

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月8日

初级完成 (实际的)

2020年2月14日

研究完成 (实际的)

2020年2月14日

研究注册日期

首次提交

2018年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月11日

首次发布 (实际的)

2018年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月1日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00070555_1
  • R01CA167421 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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