Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie koherencji nabłonka szyjki macicy za pomocą skanowania a/LCI

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Celem tego badania jest opracowanie endoskopowej sondy do interferometrii o niskiej koherencji (LCI), która może badać szyjkę macicy pod kątem dysplazji szyjki macicy. Urządzenie dokona optycznych pomiarów szyjki macicy w celu określenia:

  1. różnica między dwoma różnymi typami komórek szyjki macicy: komórkami ektoszyjkowymi i komórkami szyjki macicy. Dysplazja szyjki macicy najprawdopodobniej wystąpi na styku tych dwóch typów komórek.
  2. cechy poszczególnych komórek szyjki macicy, które wskazują, czy komórka jest normalna, czy nienormalna (dysplazja szyjki macicy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • gotowość do powstrzymania się od współżycia seksualnego przez co najmniej 24 godziny przed wizytą studyjną

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • masz aktualną infekcję ginekologiczną lub wydzielinę
  • miał jakąkolwiek operację szyjki macicy
  • przeszła operację medyczną lub kosmetyczną dotyczącą narządów rozrodczych lub genitaliów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • obecnie uczestniczących w jakichkolwiek badaniach naukowych dotyczących stosowania preparatów dopochwowych
  • zatrudnionych lub nadzorowanych przez badaczy
  • mieć jakiekolwiek inne schorzenia, które w opinii lekarza prowadzącego badanie byłyby przeciwwskazaniem do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: skanowanie a/LCI
Urządzenie: skanowanie a/LCI
Obrazowanie nabłonka szyjki macicy za pomocą aparatu skanującego a/LCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość skanowania sondy a/LCI w celu wykrycia dysplazji szyjki macicy mierzona jako odsetek prawidłowo zidentyfikowanych pozytywnych biopsji
Ramy czasowe: linia bazowa

Czułość skanującej sondy a/LCI zdolność wykrywania dysplazji szyjki macicy określona przez obliczenie odsetka prawidłowo zidentyfikowanych dodatnich biopsji optycznych zmierzonych przez skanującą sondę a/LCI w porównaniu ze złotym standardem, histopatologią.

W tym badaniu zastosowano dwie dychotomie klasyfikacji: jedna, która koncentruje się na różnicach morfologicznych między komórkami (klasyfikacja oparta na histologii), i druga, która koncentruje się na pilności odpowiedniego leczenia (klasyfikacja oparta na odpowiedzi). W klasyfikacji opartej na histologii sam wynik łagodny jest wynikiem ujemnym, a wynik LSIL (zmiana płaskonabłonkowa niskiego stopnia) lub HSIL (zmiana płaskonabłonkowa wysokiego stopnia) jest wynikiem dodatnim. W klasyfikacji opartej na odpowiedziach zarówno łagodny, jak i LSIL są traktowane jako wyniki ujemne, a HSIL jako wynik pozytywny.
linia bazowa
Swoistość skanowania sondą a/LCI w celu wykrycia dysplazji szyjki macicy mierzona jako odsetek prawidłowo zidentyfikowanych negatywnych biopsji optycznych
Ramy czasowe: linia bazowa

Swoistość zdolności skanującej sondy a/LCI do wykrywania dysplazji szyjki macicy określona przez obliczenie odsetka prawidłowo zidentyfikowanych ujemnych biopsji optycznych mierzonych przez skanującą sondę a/LCI w porównaniu ze złotym standardem, histopatologią.

W tym badaniu zastosowano dwie dychotomie klasyfikacji: jedna, która koncentruje się na różnicach morfologicznych między komórkami (klasyfikacja oparta na histologii), i druga, która koncentruje się na pilności odpowiedniego leczenia (klasyfikacja oparta na odpowiedzi). W klasyfikacji opartej na histologii sam wynik łagodny jest wynikiem ujemnym, a wynik LSIL (zmiana śródnabłonkowa płaskonabłonkowa niskiego stopnia) lub HSIL (zmiana śródnabłonkowa płaskonabłonkowa wysokiego stopnia) jest wynikiem dodatnim. W klasyfikacji opartej na odpowiedziach zarówno łagodny, jak i LSIL są traktowane jako wyniki ujemne, a HSIL jako wynik pozytywny.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja strefy T poprzez skanowanie sondy a/LCI
Ramy czasowe: linia bazowa
Zdolność skanowania sondy a/LCI do prawidłowej identyfikacji strefy transformacji (strefa T) w porównaniu z kolpofotografią
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Jacobi Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Wax, Ph.D., professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00070555_1
  • R01CA167421 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na skanowanie a/LCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj