Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koherensavbildning av det cervikale epitelet med skanning av a/LCI

1. februar 2021 oppdatert av: Duke University

Hensikten med denne studien er å utvikle en endoskopisk probe med lav koherens interferometri (LCI) som kan undersøke livmorhalsen for tegn på livmorhalsdysplasi. Enheten vil gjøre optiske målinger av livmorhalsen for å bestemme:

  1. forskjellen mellom to forskjellige typer livmorhalsceller: ektocervikale celler og endocervikale celler. Cervikal dysplasi oppstår mest sannsynlig i krysset mellom disse to celletypene.
  2. trekk ved individuelle livmorhalsceller som indikerer om cellen er normal eller unormal (cervikal dysplasi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kunne gi informert samtykke
  • villig til å avstå fra seksuell omgang i minst 24 timer før studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • har en aktuell gynekologisk infeksjon eller utflod
  • har hatt noen livmorhalsoperasjoner
  • hatt medisinsk eller kosmetisk kirurgi som involverte reproduktive organer eller kjønnsorganer i løpet av de siste 6 månedene
  • for tiden registrert i alle forskningsstudier som involverer bruk av vaginale formuleringer
  • ansatt eller overvåket av studieforskerne
  • har andre forhold som, etter studieklinikerens oppfatning, ville kontraindikere deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: skanner a/LCI
Enhet: skanner a/LCI
Avbildning av det cervikale epitelet ved hjelp av skannings-a/LCI-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet ved skanning av en/LCI-sonde for å oppdage cervikal dysplasi målt ved prosentandel av korrekt identifiserte positive biopsier
Tidsramme: grunnlinje

Sensitiviteten til den skannede a/LCI-probens evne til å oppdage cervikal dysplasi, bestemt ved å beregne prosentandelen av korrekt identifiserte positive optiske biopsier målt av den skannede a/LCI-sonden sammenlignet med gullstandarden, histopatologi.

Det er to dikotomier av klassifisering brukt i denne studien: en som fokuserer på de morfologiske forskjellene mellom celler (histologibasert klassifisering), og en som fokuserer på hvor haster tilsvarende behandling (responsbasert klassifisering). I den histologibaserte klassifiseringen er et resultat av benign alene et negativt resultat og et resultat av LSIL (lavgradig plateepitellesjon) eller HSIL (høygradig plateepitellesjon) er et positivt resultat. I den responsbaserte klassifiseringen behandles både benigne og LSIL som negative resultater og HSIL behandles som et positivt resultat.
grunnlinje
Spesifisitet ved skanning av en/LCI-sonde for å oppdage cervikal dysplasi målt ved prosentandel av korrekt identifiserte negative optiske biopsier
Tidsramme: grunnlinje

Spesifisiteten til den skannede a/LCI-probens evne til å oppdage cervikal dysplasi bestemmes ved å beregne prosentandelen av korrekt identifiserte negative optiske biopsier målt av den skannede a/LCI-sonden sammenlignet med gullstandarden, histopatologi.

Det er to dikotomier av klassifisering brukt i denne studien: en som fokuserer på de morfologiske forskjellene mellom celler (histologibasert klassifisering), og en som fokuserer på hvor haster tilsvarende behandling (responsbasert klassifisering). I den histologibaserte klassifiseringen er et resultat av benign alene et negativt resultat og et resultat av LSIL (lavgradig plateepitel-lesjon) eller HSIL (høygradig plateepitel-intraepiteliell lesjon) er et positivt resultat. I den responsbaserte klassifiseringen behandles både benigne og LSIL som negative resultater og HSIL behandles som et positivt resultat.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av T-sone ved å skanne en/LCI-sonde
Tidsramme: grunnlinje
Evne til å skanne en/LCI-sonde for å identifisere transformasjonssone (T-sone) korrekt sammenlignet med kolpofotografi
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Jacobi Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Wax, Ph.D., Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00070555_1
  • R01CA167421 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal dysplasi

Kliniske studier på skanner a/LCI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere